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Studio dell'applicazione quotidiana di gel combinato Nestorone® (NES) e testosterone (T) per la contraccezione maschile

7 settembre 2023 aggiornato da: Kimberly Myer, Health Decisions

Valutazione clinica dell'applicazione giornaliera del gel combinato Nestorone® (NES) e testosterone (T) per la contraccezione maschile

L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare un gel da utilizzare come contraccettivo maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, di fase IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico. Il protocollo di studio consiste in una fase di screening della durata da 4 a 8 settimane, una fase di soppressione stimata fino a 20 settimane, una fase di mantenimento/efficacia di 52 settimane e una fase di recupero (stimata) di 24 settimane.

Lo studio coinvolgerà circa 420 coppie reclutate in tutto il CCTN che soddisfano i criteri di ammissibilità. I quindici siti propongono di arruolare fino a 420 coppie (da circa 30 a 60 coppie per sito) con l'obiettivo di ottenere 200 coppie che completino la fase di efficacia contraccettiva dello studio. Lo studio prevede quattro fasi (fase di screening, fase di soppressione, fase di efficacia e fase di recupero) con visite mensili per fornire ai partecipanti di sesso maschile il gel NES-8/T-62, per incoraggiare l'adesione, per monitorare eventuali effetti collaterali e per quantificare i parametri dello sperma. La femmina verrà contattata mensilmente ed entrerà in visita ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Chilean Institute of Reproductive Medicine
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7650672
        • Centro de Medicina Reproductiva Shady Grove Chile
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna, Italy
      • Nairobi, Kenya, 00202
        • Kenyatta National Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH 16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • University of Manchester, UK
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • The Lunquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School-EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center & Health Sciences
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet
      • Harare, Zimbabwe, 00000
        • Spilhaus Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione Partecipante maschio - Criteri di inclusione

Gli uomini che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'iscrizione alla sperimentazione:

  1. Buono stato di salute confermato da anamnesi, esame fisico e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening;
  2. dai 18 ai 50 anni, alla visita di immatricolazione;
  3. IMC < 33 kg/m2;
  4. Nessuna storia di uso di androgeni nei sei mesi precedenti la prima visita di screening;
  5. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con la sua partner femminile (fare riferimento all'Appendice 11 per le forme accettabili di contraccezione) durante la soppressione e i primi 7 giorni della fase di recupero e quindi utilizzare solo il metodo sperimentale durante la fase di efficacia dello studio;
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto maschio è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprendere e firmare un consenso informato e un modulo HIPAA;
  7. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF);
  8. Sessualmente attivo con una partner femminile (come specificato di seguito) con la quale ha avuto una relazione stabile e reciprocamente monogama per almeno 1 anno prima dello screening e con la quale intende rimanere in una relazione per tutta la durata dello studio;
  9. Nessuna infertilità nota;
  10. Normale stato riproduttivo come dimostrato da:

    • Concentrazione di spermatozoi ≥15 milioni/mL in due campioni di seme e senza anomalie evidenti della motilità e della morfologia degli spermatozoi in almeno una valutazione del campione di seme;
    • Screening del testosterone all'interno dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio locale del sito di studio per gli uomini adulti;
  11. Disponibilità ad accettare un rischio basso ma sconosciuto di concepire una gravidanza per la durata della sperimentazione.

Partecipante femminile - Criteri di inclusione

Le donne che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonee per l'iscrizione alla sperimentazione:

  1. Buona salute generale senza condizioni mediche croniche che provocano esacerbazioni periodiche che richiedono cure mediche significative o che sono note per influenzare la fertilità;
  2. Età compresa tra i 18 ei 34 anni compresi, alla visita di immatricolazione;
  3. Avere cicli mestruali regolari della durata di 21-35 giorni, per rapporto del paziente, quando non si utilizza la contraccezione ormonale. Se è stata utilizzata la contraccezione ormonale, si applica quanto segue:

    1. Se il Depo-Provera intramuscolare usato di recente deve aver avuto l'ultima iniezione almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
    2. Se utilizza uno IUD o un impianto, prevede di rimuoverlo per scopi non correlati all'arruolamento nello studio prima di entrare nella fase di efficacia;
    3. Completamento dell'ultima confezione di contraccettivi orali o completamento del periodo di efficacia per un'iniezione mensile, cerotto o anello se ne è stato utilizzato prima di entrare nella fase di efficacia;
  4. Avere utero intatto e almeno un ovaio;
  5. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF);
  6. Uso coerente di una contraccezione efficace durante il ciclo precedente prima dell'arruolamento;
  7. Nessuna infertilità nota;
  8. Intende rimanere in una relazione monogama con un partner di studio maschio (come specificato sopra). (Nota: questo studio non fornirà la sua contraccezione per i rapporti con altri partner maschi);
  9. Essere a rischio di gravidanza con partner maschile partecipante (rapporti vaginali eterosessuali almeno una volta per ciclo e non sterilizzati);
  10. Avere un test di gravidanza negativo all'arruolamento;
  11. Disponibilità ad accettare un rischio di gravidanza basso ma sconosciuto e in grado di comprendere la necessità di un follow-up in caso di gravidanza;
  12. Nessuna controindicazione medica alla gravidanza;

Esclusione Partecipante maschio - Criteri di esclusione

Gli uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione alla sperimentazione:

  1. Uomini che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima visita di screening.
  2. Uomini non residenti nel bacino di utenza del sito di studio o entro una ragionevole distanza dal sito.
  3. Risultati anormali clinicamente significativi allo screening secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
  4. Livelli elevati di PSA ≥ 4 ng/mL.
  5. Valori anormali della chimica del siero che possono indicare una disfunzione epatica o renale clinicamente significativa.
  6. Uso di androgeni o altri steroidi anabolizzanti che possono sopprimere le gonadotropine entro 6 mesi prima della prima visita di screening.
  7. Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 85 e pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 135 mm Hg; (La PA verrà misurata tre volte a intervalli di circa 5 minuti e la media delle 2 misurazioni verrà utilizzata per determinare l'idoneità).
  8. Storia di ipertensione, compresa l'ipertensione controllata con il trattamento.
  9. Storia nota di malattia testicolare primaria o disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario.
  10. Ipersensibilità nota ai progestinici o al testosterone o a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale.
  11. Storia di carcinoma della prostata, del testicolo o della mammella.
  12. Sintomi prostatici significativi (IPSS > 15).
  13. Storia nota di disfunzione riproduttiva inclusa vasectomia o infertilità.
  14. Storia nota di significativa malattia cardiaca, renale, epatica o prostatica.
  15. Storia di malattia tromboembolica.
  16. Una grave malattia sistemica come il diabete mellito (compreso il diabete controllato con il trattamento), l'HIV/AIDS;
  17. Infezione da epatite attiva o in corso.
  18. Storia di apnea notturna non trattata.
  19. Sindrome di dipendenza da alcol in atto nota o sospetta, uso cronico di marijuana o qualsiasi uso illecito di droghe che possa influenzare il metabolismo / la trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento dello studio.
  20. Qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con l'assorbimento del gel.
  21. Coppie che desiderano fertilità entro il periodo di partecipazione allo studio (circa 104 settimane dallo screening alla fine del recupero).
  22. Punteggio PHQ9 ≥10, un punteggio ≥1 alla domanda n. 9 sul PHQ9 o storia di depressione grave o altri gravi disturbi di salute mentale, incluso l'uso continuato di un antidepressivo.
  23. Uomini che partecipano a sport agonistici in cui lo screening antidroga per le sostanze proibite (inclusi gli steroidi anabolizzanti) è di routine. L'esclusione è dovuta alla possibilità di test positivi per gli androgeni che possono derivare dalla loro partecipazione allo studio unita all'efficacia sconosciuta (ad es. durata del test positivo) di una singola domanda.
  24. Uso di steroidi sessuali o farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo degli steroidi (ad es. ketoconazolo, finasteride, corticosteroidi orali, dutasteride e statine).
  25. Uso di anticoagulanti.
  26. Uso di farmaci che interferiscono o interagiscono con Nestorone o Testosterone.
  27. Uso di gel/prodotti cosmetici oleosi per la pelle che impedirebbero l'assorbimento di steroidi.
  28. Precedenti partecipazioni a questo studio clinico.
  29. Qualsiasi membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate.
  30. Avere problemi o preoccupazioni (a giudizio dello sperimentatore) che possono compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio.

Partecipante femminile - Criteri di esclusione

  1. Desiderio di rimanere incinta durante lo studio.
  2. Allattamento al seno.
  3. Alcolismo attuale noto o sospetto o abuso di droghe.
  4. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di screening.
  5. Attualmente incinta.
  6. Ipersensibilità nota ai progestinici o al testosterone.
  7. Precedenti partecipazioni a questo studio clinico.
  8. Qualsiasi membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate.
  9. Avere problemi o preoccupazioni (a giudizio dello sperimentatore) che possono compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel combinato di nestorone (NES) + testosterone (T).
Un gel combinato con Nestorone® (NES) e Testosterone (T) applicato per via transdermica (NES/T gel). La quantità di gel da applicare giornalmente sarà di circa 5 ml di volume (2,5 ml per ogni spalla e parte superiore del braccio al giorno).
Il gel combinato è un trattamento transdermico che verrà applicato quotidianamente per 52 settimane su braccia e spalle di un soggetto di sesso maschile. La formulazione sarà un gel idroalcolico. Circa il 9-14% dello steroide (T o NES) nel gel applicato è disponibile per il corpo. La quantità di gel da applicare ad ogni applicazione sarà di circa 5 ml di volume.
Altri nomi:
  • Gel NES/T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva fornita dall'applicazione giornaliera di NES/T gel per 52 settimane durante la fase di efficacia dello studio determinata utilizzando i metodi Kaplan-Meier per stimare la probabilità di gravidanza cumulativa di 12 mesi nella popolazione di uso tipico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione della spermatogenesi indotta dall'uso quotidiano del gel NES/T come valutato mediante analisi del seme utilizzando il numero di soggetti con concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'ormone luteinizzante (LH) con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel testosterone con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale di Nestorone con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale del sodio con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale del potassio con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale del cloruro con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale del bicarbonato con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale della creatinina con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale del calcio con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale della bilirubina totale con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale della fosfatasi alcalina con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'aspartato transaminasi con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'albumina con l'uso quotidiano del gel NES/T.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale dell'umore con l'uso quotidiano del gel NES/T utilizzando il Patient Health Questionnaire-9.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione sessuale con l'uso quotidiano del gel NES/T utilizzando il questionario quotidiano psicosessuale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione della prostata con l'uso quotidiano di NES/T gel utilizzando l'International Prostate Symptom Score.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Accettabilità del gel NES/T come contraccettivo tra i partecipanti di sesso maschile e femminile utilizzando i questionari di accettabilità.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di recupero della spermatogenesi dopo l'uso quotidiano del gel NES/T, valutato dalla concentrazione di spermatozoi > 15 milioni (M)/mL durante la fase di recupero.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Mantenimento della soppressione della spermatogenesi indotta dall'uso quotidiano del gel NES/T come valutato mediante analisi del seme utilizzando il numero di soggetti con concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel Combinato Nestorone + Testosterone

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