A Nestorone® (NES) és a tesztoszteron (T) kombinált gél napi alkalmazásának vizsgálata férfiak fogamzásgátlásában

Befogadás Férfi résztvevő – Befogadási kritériumok

Azok a férfiak, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a próbára:

1. Jó egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrés idején végzett klinikai laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok igazolnak;
2. 18-50 éves korig, a beiratkozáskor;
3. BMI < 33 kg/m2;
4. Az első szűrővizsgálatot megelőző hat hónapban nem fordult elő androgénhasználat;
5. beleegyezik, hogy női partnerével hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a fogamzásgátlás elfogadható formáit lásd a 11. függelékben) az elnyomás alatt és a gyógyulási szakasz első 7 napjában, majd csak a kísérleti módszert használja a vizsgálat hatékonysági szakaszában;
6. A vizsgáló véleménye szerint a férfi alany hajlandó és képes betartani a protokollt, megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA nyomtatványt;
7. Az alany jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen beleegyezik a részvételbe és a vizsgálat feltételeibe, és megfelelően aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
8. Szexuálisan aktív női partnerrel (az alábbiakban meghatározottak szerint), akivel a szűrést megelőzően legalább 1 évig stabil, kölcsönösen monogám kapcsolatban él, és akivel kapcsolatban kíván maradni a vizsgálat idejére;
9. Nem ismert meddőség;

10. Normál szaporodási állapot, amelyet a következők mutatnak:

    • A spermiumkoncentráció ≥15 millió/ml két spermamintában, és a spermiumok mozgékonyságában és morfológiájában nem észleltek durva eltéréseket legalább egy spermaminta értékelésén;
    • A tesztoszteron szűrése a vizsgálati helyszín helyi laboratóriumi normál referenciatartományán belül felnőtt férfiak számára;
11. Hajlandóság elfogadni a terhesség megszületésének alacsony, de ismeretlen kockázatát a próba időtartama alatt.

Női résztvevő – Bevonási kritériumok

Azok a nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatra:

1. Jó általános egészségi állapot, olyan krónikus betegségek nélkül, amelyek jelentős orvosi ellátást igényelnek, vagy amelyekről ismert, hogy befolyásolják a termékenységet;
2. 18 és 34 év közötti korosztály a beiratkozáskor;

3. Ha nem használ hormonális fogamzásgátlást, legyen rendszeres, 21-35 napos menstruációs ciklusa, betegjelentésenként. Ha hormonális fogamzásgátlást alkalmazott, a következők érvényesek:

   1. Ha a közelmúltban intramuszkulárisan alkalmazták a Depo-Provera-t, az utolsó injekciót legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt kellett megkapnia;
   2. Ha IUD-t vagy implantátumot használ, a hatékonysági szakaszba lépés előtt azt tervezi, hogy ezt eltávolítják a vizsgálatba való felvételhez nem kapcsolódó célokra;
   3. az utolsó orális fogamzásgátló csomagjának befejezése vagy a havi injekció, tapasz vagy gyűrű hatékonysági időszakának befejezése, ha ilyet használtak a hatásossági fázisba lépés előtt;
4. Ép méhe és legalább egy petefészke van;
5. Az alany jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen beleegyezik a részvételbe és a vizsgálat feltételeibe, és megfelelően aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
6. A hatékony fogamzásgátlás következetes alkalmazása a beiratkozást megelőző ciklusban;
7. Nem ismert meddőség;
8. Monogám kapcsolatban kíván maradni egy férfi tanulmányi partnerrel (a fent meghatározottak szerint). (Megjegyzés: ez a tanulmány nem nyújt fogamzásgátlást más férfi partnerekkel való közösüléshez);
9. Fennáll a terhesség kockázata egy részt vevő férfi partnerrel (heteroszexuális hüvelyi közösülés ciklusonként legalább egyszer, és nem sterilizált);
10. Legyen negatív terhességi teszt a beiratkozáskor;
11. Hajlandóság elfogadni a terhesség alacsony, de ismeretlen kockázatát, és képes megérteni a terhesség utáni nyomon követés szükségességét;
12. Nincs orvosi ellenjavallat a terhességre;

Kizárás Férfi résztvevő – Kizárási kritériumok

Azok a férfiak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a kísérletben:

1. Férfiak, akik az első szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napban (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati gyógyszerrel.
2. Férfiak, akik nem élnek a vizsgálati helyszín vonzáskörzetében vagy a helyszíntől ésszerű távolságon belül.
3. Klinikailag szignifikáns kóros leletek a szűréskor a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
4. Emelkedett PSA-szint ≥ 4 ng/ml.
5. Rendellenes szérumkémiai értékek, amelyek klinikailag jelentős máj- vagy veseműködési zavarra utalhatnak.
6. Androgének vagy más anabolikus szteroidok alkalmazása, amelyek elnyomhatják a gonadotropinszintet az első szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
7. A diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 85 és a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 135 Hgmm; (A vérnyomást háromszor, körülbelül 5 perces időközönként veszik, és a 2 mérés átlagát fogják használni a jogosultság meghatározásához).
8. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, beleértve a kezeléssel kontrollált magas vérnyomást.
9. Ismert primer herebetegség vagy a hypothalamus-hipofízis tengely rendellenességei.
10. Progesztinekkel vagy tesztoszteronnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
11. Prosztata-, here- vagy emlőkarcinóma anamnézisében.
12. Jelentős prosztata tünetek (IPSS > 15).
13. Ismert reproduktív diszfunkció, beleértve a vasectomiát vagy a meddőséget.
14. Jelentős szív-, vese-, máj- vagy prosztatabetegség ismert anamnézisében.
15. A thromboemboliás betegség története.
16. Súlyos szisztémás betegség, például diabetes mellitus (beleértve a kezeléssel kontrollált cukorbetegséget), HIV/AIDS;
17. Aktív vagy folyamatban lévő hepatitis fertőzés.
18. A kezeletlen alvási apnoe története.
19. Ismert vagy feltételezett jelenlegi alkoholfüggőségi szindróma, krónikus marihuánahasználat vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat, amely befolyásolhatja a szteroid hormonok anyagcseréjét/transzformációját és a vizsgálati kezelések megfelelőségét.
20. Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja a gél felszívódását.
21. Párok, akik termékenységre vágynak a vizsgálatban való részvételi időszakon belül (körülbelül 104 hét a szűréstől a gyógyulás végéig).
22. PHQ9 pontszám ≥10, pontszám ≥1 a PHQ9 9. kérdésénél, vagy súlyos depresszió vagy más súlyos mentális egészségi rendellenesség a kórtörténetében, beleértve az antidepresszánsok folyamatos használatát.
23. Férfiak olyan versenysportban, ahol rutinszerű a tiltott anyagok (beleértve az anabolikus szteroidok) kábítószer-szűrése. A kizárás annak köszönhető, hogy a vizsgálatban való részvételükből adódóan előfordulhat, hogy pozitív androgénteszttel párosulnak az ismeretlen hatékonysággal (pl. a pozitív teszt időtartama) egyetlen alkalmazás esetén.
24. Nemi szteroidok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szteroid anyagcserét (pl. ketokonazol, finaszterid, orális kortikoszteroidok, dutaszterid és sztatinok).
25. Antikoagulánsok alkalmazása.
26. Olyan gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba lépnek a nestoronnal vagy a tesztoszteronnal.
27. Olajos kozmetikai bőrzselék/termékek használata, amelyek megakadályozzák a szteroidok felszívódását.
28. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban.
29. Bármely telephelyi alkalmazott, aki átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkezik, vagy a telephelyen átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkező munkatárs családtagja.
30. Olyan problémái vagy aggályai vannak (a vizsgáló megítélése szerint), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a megfelelés és a jelen vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát.

Női résztvevő – Kizárási kritériumok

1. Terhesség vágya a vizsgálat alatt.
2. Szoptatás.
3. Ismert vagy gyanított jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer szerepel az első szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül.
5. Jelenleg terhes.
6. Progesztinekkel vagy tesztoszteronnal szembeni ismert túlérzékenység.
7. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban.
8. Bármely telephelyi alkalmazott, aki átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkezik, vagy a telephelyen átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkező munkatárs családtagja.
9. Olyan problémái vagy aggályai vannak (a vizsgáló megítélése szerint), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a megfelelés és a jelen vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát.