Undersøgelse af daglig anvendelse af Nestorone® (NES) og Testosteron (T) kombinationsgel til mandlig prævention

Inklusion Mandlig deltager - Inklusionskriterier

Mænd, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest af blod og urin på tidspunktet for screening;
2. 18 til 50 år, ved indskrivningsbesøget;
3. BMI < 33 kg/m2;
4. Ingen historie med androgenbrug i de seks måneder forud for det første screeningsbesøg;
5. Aftale om at bruge en effektiv præventionsmetode med sin kvindelige partner (se bilag 11 for acceptable former for prævention) under undertrykkelsen og de første 7 dage af genopretningsfasen og derefter kun bruge den eksperimentelle metode i undersøgelsens effektfase;
6. Efter efterforskerens mening er den mandlige forsøgsperson villig og i stand til at overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og en HIPAA-formular;
7. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
8. Seksuelt aktiv med en kvindelig partner (som specificeret nedenfor), med hvem han har været i et stabilt, gensidigt monogamt forhold i mindst 1 år forud for screeningen, og som han har til hensigt at forblive i et forhold med i hele undersøgelsens varighed;
9. Ingen kendt infertilitet;

10. Normal reproduktiv tilstand som vist ved:

    • Spermkoncentration ≥15 millioner/ml i to sædprøver og uden grove abnormiteter af sædmotilitet og morfologi ved mindst én sædprøvevurdering;
    • Screening af testosteron inden for undersøgelsesstedets lokale laboratoriums normale referenceområde for voksne mænd;
11. Vilje til at acceptere en lav, men ukendt risiko for at blive gravid i hele forsøgets varighed.

Kvindelig deltager - Inklusionskriterier

Kvinder, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Godt generelt helbred uden kroniske medicinske tilstande, der resulterer i periodiske eksacerbationer, som kræver betydelig lægehjælp eller vides at påvirke fertiliteten;
2. I alderen mellem 18 og 34 år, inklusive, ved tilmeldingsbesøget;

3. Har regelmæssige menstruationscyklusser af 21-35 dages varighed, pr. patientrapport, når du ikke bruger hormonel prævention. Hvis der er brugt hormonel prævention, gælder følgende:

   1. Hvis nyligt brugt intramuskulært Depo-Provera skal have haft sidste injektion mindst 3 måneder før tilmelding;
   2. Hvis hun bruger en spiral eller et implantat, planlægger hun at få dette fjernet til formål, der ikke er relateret til optagelse i undersøgelsen, før hun går ind i effektfasen;
   3. Færdiggørelse af hendes sidste pakke med orale præventionsmidler eller fuldførelse af virkningsperiode for en månedlig injektion, plaster eller ring, hvis nogen er blevet brugt, før hun gik ind i virkningsfasen;
4. Har intakt livmoder og mindst én æggestok;
5. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
6. Konsekvent brug af effektiv prævention i den foregående cyklus før tilmelding;
7. Ingen kendt infertilitet;
8. Har til hensigt at forblive i et monogamt forhold med en mandlig studiepartner (som specificeret ovenfor). (Bemærk: denne undersøgelse vil ikke give hende prævention til samleje med andre mandlige partnere);
9. Være i risiko for graviditet med deltagende mandlig partner (heteroseksuelt vaginalt samleje mindst én gang pr. cyklus og ikke steriliseret);
10. Har en negativ graviditetstest ved tilmelding;
11. Villighed til at acceptere en lav, men ukendt risiko for graviditet og i stand til at forstå behovet for opfølgning i tilfælde af graviditet;
12. Ingen medicinsk kontraindikation til graviditet;

Eksklusion Mandlig deltager - Eksklusionskriterier

Mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage (eller inden for fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før det første screeningsbesøg.
2. Mænd, der ikke bor i oplandet til undersøgelsesstedet eller inden for rimelig afstand fra stedet.
3. Klinisk signifikante abnorme fund ved screening ifølge efterforskerens medicinske vurdering.
4. Forhøjede PSA-niveauer ≥ 4 ng/ml.
5. Unormale serumkemiværdier, der kan indikere klinisk signifikant lever- eller nyredysfunktion.
6. Brug af androgener eller andre anabolske steroider, der kan undertrykke gonadotropiner inden for 6 måneder før det første screeningsbesøg.
7. diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 85 og systolisk blodtryk (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP vil blive taget tre gange med ca. 5 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 2 målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse).
8. Anamnese med hypertension, herunder hypertension kontrolleret med behandling.
9. Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
10. Kendt overfølsomhed over for progestiner eller testosteron eller ethvert hjælpestof i forsøgsproduktet.
11. Anamnese med prostata-, testikel- eller brystkarcinom.
12. Signifikante prostatasymptomer (IPSS > 15).
13. Kendt historie med reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet.
14. Kendt historie med betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasygdom.
15. Anamnese med tromboembolisk sygdom.
16. En alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes mellitus (herunder diabetes kontrolleret med behandling), HIV/AIDS;
17. Aktuel aktiv eller igangværende hepatitisinfektion.
18. Historie om ubehandlet søvnapnø.
19. Kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom, kronisk marihuanabrug eller enhver form for ulovlig stofbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
20. Enhver hudlidelse, der kan forstyrre absorptionen af ​​gel.
21. Par, der ønsker fertilitet inden for undersøgelsens deltagelsesperiode (ca. 104 uger fra screening til slutningen af ​​bedring).
22. PHQ9-score ≥10, en score ≥1 på spørgsmål #9 på PHQ9, eller historie med svær depression eller anden alvorlig psykisk lidelse, herunder vedvarende brug af et antidepressivt middel.
23. Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutine. Eksklusion skyldes potentialet for at teste positivt for androgener, der kan opstå fra deres undersøgelsesdeltagelse kombineret med den ukendte effekt (dvs. varigheden af ​​positiv test) af en enkelt applikation.
24. Brug af kønssteroider eller medicin, der kan forstyrre steroidmetabolismen (dvs. ketoconazol, finasterid, orale kortikosteroider, dutasterid og statiner).
25. Brug af antikoagulantia.
26. Brug af medicin, der vil forstyrre eller interagere med Nestoron eller Testosteron.
27. Brug af fedtede kosmetiske hudgeler/produkter, der forhindrer absorption af steroider.
28. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
29. Enhver medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar eller et familiemedlem til en medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar.
30. Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse.

Kvindelig deltager - Eksklusionskriterier

1. Ønske om at blive gravid under undersøgelsen.
2. Amning.
3. Kendt eller mistænkt aktuel alkoholisme eller stofmisbrug.
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før det første screeningsbesøg.
5. I øjeblikket gravid.
6. Kendt overfølsomhed over for gestagen eller testosteron.
7. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
8. Enhver medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar eller et familiemedlem til en medarbejder på stedet med delegeret undersøgelsesansvar.
9. Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse.