Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denní aplikace kombinovaného gelu Nestorone® (NES) a testosteronu (T) pro mužskou antikoncepci

7. září 2023 aktualizováno: Kimberly Myer, Health Decisions

Klinické hodnocení denní aplikace kombinovaného gelu Nestorone® (NES) a testosteronu (T) pro mužskou antikoncepci

Dlouhodobým cílem je vyvinout gel, který se bude používat jako mužská antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Toto je prospektivní, fáze IIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie. Protokol studie se skládá z fáze screeningu trvající 4 až 8 týdnů, fáze suprese odhadovaná až na 20 týdnů, 52týdenní fáze udržovací/účinnosti a 24týdenní (odhadovaná) fáze zotavení.

Studie se zúčastní přibližně 420 párů přijatých v rámci CCTN, které splňují kritéria způsobilosti. Patnáct pracovišť navrhuje zapsat až 420 párů (asi 30 až 60 párů na místo) s cílem získat 200 párů, které dokončí fázi antikoncepční účinnosti studie. Studie má čtyři fáze (fáze screeningu, fáze suprese, fáze účinnosti a fáze zotavení) s měsíčními návštěvami, aby se mužským účastníkům poskytl gel NES-8/T-62, aby se podpořila adherence, aby se sledovaly možné vedlejší účinky a aby se kvantifikovat parametry spermatu. Samice bude měsíčně kontaktována a každé tři měsíce přijde na návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Chilean Institute of Reproductive Medicine
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7650672
        • Centro de Medicina Reproductiva Shady Grove Chile
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna, Italy
      • Nairobi, Keňa, 00202
        • Kenyatta National Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH 16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • University of Manchester, UK
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • The Lunquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School-EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center & Health Sciences
      • Harare, Zimbabwe, 00000
        • Spilhaus Clinical Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Začlenění Mužský účastník – Kritéria začlenění

Do studie se mohou přihlásit muži, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu;
  2. 18 až 50 let věku při zápisu;
  3. BMI < 33 kg/m2;
  4. Žádná anamnéza užívání androgenů během šesti měsíců před první screeningovou návštěvou;
  5. Souhlas s používáním účinné metody antikoncepce se svou partnerkou (přípustné formy antikoncepce viz Příloha 11) během suprese a prvních 7 dnů fáze zotavení a poté pouze použití experimentální metody během fáze účinnosti studie;
  6. Podle názoru zkoušejícího je muž ochoten a schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA;
  7. Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
  8. Sexuálně aktivní s partnerkou (jak je uvedeno níže), se kterou byl ve stabilním, vzájemně monogamním vztahu alespoň 1 rok před screeningem a se kterou hodlá setrvat ve vztahu po dobu trvání studie;
  9. Žádná známá neplodnost;
  10. Normální reprodukční stav, který prokazuje:

    • Koncentrace spermií ≥15 milionů/ml ve dvou vzorcích spermatu a bez výrazných abnormalit motility a morfologie spermatu při hodnocení alespoň jednoho vzorku spermatu;
    • Screening testosteronu v rámci normálního referenčního rozmezí místní laboratoře pro dospělé muže;
  11. Ochota akceptovat nízké, ale neznámé riziko početí těhotenství po dobu trvání studie.

Účastnice – kritéria začlenění

Ženy, které splňují všechna následující kritéria, budou mít nárok na zařazení do studie:

  1. Dobrý celkový zdravotní stav bez chronických zdravotních stavů, které vedou k periodickým exacerbacím, které vyžadují významnou lékařskou péči nebo o kterých je známo, že ovlivňují plodnost;
  2. Věk mezi 18 a 34 lety včetně při zápisu;
  3. Pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci, mějte pravidelné menstruační cykly v délce 21–35 dní podle zprávy pacientky. Pokud byla užívána hormonální antikoncepce, platí následující:

    1. Pokud byl nedávno použit intramuskulárně Depo-Provera, musí mít poslední injekci nejméně 3 měsíce před zařazením;
    2. Pokud používá nitroděložní tělísko nebo implantát, plánuje si jej před vstupem do fáze účinnosti odstranit pro účely, které nesouvisejí se zařazením do studie;
    3. dokončení jejího posledního balení perorální antikoncepce nebo dokončení období účinnosti pro měsíční injekci, náplast nebo kroužek, pokud nějaké byly použity před vstupem do fáze účinnosti;
  4. Mít neporušenou dělohu a alespoň jeden vaječník;
  5. Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
  6. Důsledné používání účinné antikoncepce během předchozího cyklu před zařazením;
  7. Žádná známá neplodnost;
  8. Má v úmyslu zůstat v monogamním vztahu s mužským studijním partnerem (jak je uvedeno výše). (Poznámka: tato studie jí neposkytne antikoncepci pro styk s jinými mužskými partnery);
  9. Být v riziku těhotenství se zúčastněným mužským partnerem (heterosexuální vaginální styk alespoň jednou za cyklus a nesterilizován);
  10. mít negativní těhotenský test při zápisu;
  11. Ochota akceptovat nízké, ale neznámé riziko těhotenství a schopnost porozumět potřebě sledování v případě těhotenství;
  12. Žádná lékařská kontraindikace těhotenství;

Vyloučení Mužský účastník – Kritéria vyloučení

Muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů (nebo během pěti poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší) před první screeningovou návštěvou.
  2. Muži nežijící ve spádové oblasti místa studie nebo v přiměřené vzdálenosti od místa.
  3. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu podle lékařského úsudku zkoušejícího.
  4. Zvýšené hladiny PSA ≥ 4 ng/ml.
  5. Abnormální chemické hodnoty séra, které mohou naznačovat klinicky významnou dysfunkci jater nebo ledvin.
  6. Užívání androgenů nebo jiných anabolických steroidů, které mohou potlačit gonadotropiny během 6 měsíců před první screeningovou návštěvou.
  7. diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 85 a systolický krevní tlak (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP bude měřen třikrát v přibližně 5minutových intervalech a pro určení způsobilosti se použije průměr ze 2 měření).
  8. Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léčbou.
  9. Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch hypotalamo-hypofyzární osy.
  10. Známá přecitlivělost na progestiny nebo testosteron nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  11. Karcinom prostaty, varlat nebo prsu v anamnéze.
  12. Významné prostatické příznaky (IPSS > 15).
  13. Známá anamnéza reprodukční dysfunkce včetně vasektomie nebo neplodnosti.
  14. Známá anamnéza významného onemocnění srdce, ledvin, jater nebo prostaty.
  15. Tromboembolická nemoc v anamnéze.
  16. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus (včetně diabetu kontrolovaného léčbou), HIV/AIDS;
  17. Současná aktivní nebo probíhající infekce hepatitidy.
  18. Neléčená spánková apnoe v anamnéze.
  19. Známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu, chronické užívání marihuany nebo jakékoli užívání nelegálních drog, které může ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studijní léčby.
  20. Jakýkoli stav kůže, který by mohl bránit vstřebávání gelu.
  21. Páry, které si přejí plodnost v období účasti ve studii (přibližně 104 týdnů od screeningu do konce zotavení).
  22. Skóre PHQ9 ≥10, skóre ≥1 u otázky č. 9 na PHQ9 nebo anamnéza těžké deprese nebo jiné závažné poruchy duševního zdraví, včetně pokračujícího užívání antidepresiv.
  23. Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů). Vyloučení je způsobeno potenciálem pozitivního testování na androgeny, k němuž může docházet při jejich účasti ve studii ve spojení s neznámou účinností (tj. trvání pozitivního testování) jedné aplikace.
  24. Užívání pohlavních steroidů nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem steroidů (tj. ketokonazol, finasterid, perorální kortikosteroidy, dutasterid a statiny).
  25. Použití antikoagulancií.
  26. Užívání léků, které budou interferovat nebo interagovat s Nestoronem nebo Testosteronem.
  27. Použití mastných kosmetických pleťových gelů/produktů, které by bránily vstřebávání steroidů.
  28. Předchozí účast v této klinické studii.
  29. Jakýkoli zaměstnanec pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi nebo rodinný příslušník zaměstnance pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi.
  30. Mít problémy nebo obavy (podle úsudku zkoušejícího), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost shody a informace získané v této studii.

Účastnice – kritéria vyloučení

  1. Touha otěhotnět během studie.
  2. Kojení.
  3. Známý nebo podezřelý současný alkoholismus nebo zneužívání drog.
  4. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
  5. Momentálně těhotná.
  6. Známá přecitlivělost na progestiny nebo testosteron.
  7. Předchozí účast v této klinické studii.
  8. Jakýkoli zaměstnanec pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi nebo rodinný příslušník zaměstnance pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi.
  9. Mít problémy nebo obavy (podle úsudku zkoušejícího), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost shody a informace získané v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nestoron (NES) + testosteron (T) kombinovaný gel
Kombinovaný gel s Nestorone® (NES) a Testosteronem (T) aplikovaným transdermálně (NES/T gel). Množství gelu, které se má aplikovat denně, bude přibližně 5 ml (2,5 ml na každé rameno a nadloktí za den).
Kombinovaný gel je transdermální léčba, která bude aplikována denně po dobu 52 týdnů na paže a ramena mužského subjektu. Formulace bude hydroalkoholový gel. Přibližně 9 až 14 % steroidu (T nebo NES) v aplikovaném gelu je tělu k dispozici. Množství gelu, které se má aplikovat při každé aplikaci, bude mít objem přibližně 5 ml.
Ostatní jména:
  • NES/T gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antikoncepční účinnost poskytovaná každodenní aplikací NES/T gelu po dobu 52 týdnů během fáze účinnosti studie stanovená pomocí Kaplan-Meierových metod k odhadu 12měsíční kumulativní pravděpodobnosti těhotenství v populaci typického užívání.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potlačení spermatogeneze vyvolané každodenním používáním NES/T gelu, jak bylo hodnoceno analýzou spermatu s použitím počtu subjektů s koncentrací spermií
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změny od výchozí hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny luteinizačního hormonu (LH) oproti výchozí hodnotě při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty testosteronu při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě v Nestorone při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě sodíku při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny draslíku oproti výchozí hodnotě při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě chloridů při každodenním používání NES/T gelu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v bikarbonátu při každodenním používání NES/T gelu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě dusíku močoviny v krvi při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty kreatininu při každodenním používání NES/T gelu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny vápníku oproti výchozí hodnotě při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty celkového bilirubinu při každodenním používání NES/T gelu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě alaninaminotransferázy při každodenním používání NES/T gelu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny aspartáttransaminázy od výchozí hodnoty při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny albuminu oproti výchozí hodnotě při každodenním používání gelu NES/T.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny nálady od výchozí hodnoty při každodenním používání gelu NES/T pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v sexuální funkci při každodenním používání NES/T gelu pomocí psychosexuálního denního dotazníku.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve funkci prostaty při každodenním používání gelu NES/T pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přijatelnost NES/T gelu jako antikoncepce mezi mužskými a ženskými účastníky pomocí dotazníků přijatelnosti.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka doby do obnovení spermatogeneze po každodenním používání gelu NES/T, jak byla hodnocena koncentrací spermií > 15 milionů (M)/ml během fáze zotavení.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Udržování suprese spermatogeneze vyvolané každodenním používáním gelu NES/T, jak bylo hodnoceno analýzou spermatu s použitím počtu subjektů s koncentrací spermií
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kombinovaný gel nestoron + testosteron

3
Předplatit