早期の非侵襲的換気装置の診断の予測因子 (PREDAPP)
2021年8月26日 更新者：University Hospital, Toulouse
筋萎縮性側索硬化症患者における早期非侵襲的換気装置の診断の予測因子
診断ツールの不十分さを補うために、本研究では、非侵襲的換気による早期フィッティングの予測因子を探すことを提案する。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、最も一般的な運動ニューロン疾患です。 ALS患者におけるこの横隔膜機能不全の診断は、急性呼吸不全による入院の機会に行われることが非常に多く、これにより患者の予後が悪化する。
診断時にこれらの要因が存在することで、横隔膜機能不全を早期に検出し、患者の生活の質と生存を確実に改善する唯一の治療手段であるNIV（非侵襲的換気）を確立するためのより多くの監視が可能になります。 初期の非侵襲的換気（NIV）装置のリスクを判断するために臨床スコアが確立されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion Dupuis, MD
- 電話番号：33 5 67 77 16 91
- メール：dupuis.m@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31052
- 募集
- University Hospital Toulouse
-
コンタクト：
- Marion Dupuis, MD
- 電話番号：33 5 67 77 16 91
- メール：dupuis.m@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋萎縮性側索硬化症の診断が行われたばかりで、
- NIVによるフィッティング基準を持たず、肺活量が理論値の70%以上の患者
除外基準:
- 裁判所で保釈/後見を受けている患者
- 研究への参加に対する同意の欠如
- HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006 勧告に従った診断用の NIV 設定基準の存在
- 肺活量が理論値の 70% 未満
- その他の呼吸器疾患のために持続陽圧 (CPP) または NIV を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIV 機器を装着している患者
診断から 1 年後に非侵襲的換気装置の恩恵を受ける患者グループにおける診断変数の決定
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この研究では、診断から1年後に非侵襲的換気装置を受けた患者とそれを必要としない患者の診断変数を比較した。 独立変数について、本研究では、早期適合リスクが現れる診断時の閾値を決定します。 診断変数は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：NIV 機器を持たない患者
診断から 1 年後の非侵襲的換気装置の恩恵を受けなかった患者グループにおける診断変数の決定
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この研究では、診断から1年後に非侵襲的換気装置を受けた患者とそれを必要としない患者の診断変数を比較した。 独立変数について、本研究では、早期適合リスクが現れる診断時の閾値を決定します。 診断変数は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期外科臨床スコア
時間枠：診断から1年後
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早期外科臨床スコアは、初期フィッティング時の診断に相関する独立変数を考慮して確立されます。 臨床変数:
関数変数:
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診断から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、陰性および陽性的中率
時間枠：診断から1年後
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SNIP検査と比較した横隔膜超音波検査の感度、特異度、陰性的中率および陽性的中率（短縮率および横隔膜発作）、およびSNIP検査と比較したPSG（睡眠ポリグラフィー）の値
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診断から1年後
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減少率
時間枠：診断から1年後
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四半期ごとの 2 回の再評価間の短縮率と横隔膜ストロークの減少率 (%) は、早期フィッティングと相関し、FVC、SNIP テスト、Pimax の減少率 (%) と相関しました。
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診断から1年後
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FVC低下の傾き
時間枠：診断から1年後
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NIV実施前後のFVC低下の傾きとNIV前後の短縮率および横隔膜ストロークの低下の傾き
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診断から1年後
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生活の質スコア
時間枠：診断から1年後
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重症呼吸不全 (SRI) アンケートによる生活の質スコア:NIV の実施前と実施後 重症呼吸不全 (SRI) アンケート: 在宅人工呼吸器を受けている患者の健康関連の生活の質の具体的な尺度。
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診断から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marion Dupuis, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (予想される)
2021年12月14日
研究の完了 (予想される)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。