Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív tényezők a korai noninvazív lélegeztetőberendezések diagnosztizálásához (PREDAPP)

2021. augusztus 26. frissítette: University Hospital, Toulouse

Prediktív tényezők az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegek korai noninvazív lélegeztetőberendezésének diagnosztizálásához

A diagnosztikai eszközök elégtelenségének kompenzálására a jelen tanulmány azt javasolja, hogy keressük a nem invazív lélegeztetéssel történő korai illeszkedés előrejelző tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) a motoros neuronok leggyakoribb betegsége. Ennek a rekeszizom diszfunkciónak a diagnosztizálására az ALS-ben szenvedő betegeknél túl gyakran kerül sor akut légzési elégtelenség miatti kórházi kezelés alkalmával, ami rontja a betegek prognózisát.

Ezen tényezők jelenléte a diagnóziskor lehetővé teszi a fokozott felügyeletet a rekeszizom elégtelenségének korai kimutatására és a NIV (Non Invasive Ventilation) létrehozására, amely az egyetlen terápiás intézkedés, amely határozottan javítja a betegek életminőségét és túlélését. Klinikai pontszámot kell megállapítani a korai non-invazív lélegeztetőberendezés (NIV) kockázatának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • amyotrophiás laterális szklerózis diagnózisa,
  • Beteg, aki nem rendelkezik a NIV-vel történő illeszkedés kritériumaival, és akinek a vitális kapacitása az elméleti értékek ≥ 70%-a

Kizárási kritériumok:

  • Bírósági óvadék/gondnokság alatt álló beteg
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
  • Kritériumok megléte a diagnosztikai NIV beállításához a HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006. évi ajánlásai szerint
  • Vitalkapacitás az elméleti értékek <70%-a
  • Folyamatos pozitív nyomás (CPP) vagy NIV alatti beteg légzőszervi patológia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIV berendezéssel rendelkező betegek
A diagnosztikai változók meghatározása olyan betegek csoportjában, akik részesülnek a non-invazív lélegeztetőberendezésből egy évvel a diagnosztika után
Diagnosztikai vizsgálat: diagnosztikai változók

A tanulmány összehasonlítja a diagnosztikai változókat azoknál a betegeknél, akik nem invazív lélegeztetőberendezést kaptak egy évvel a diagnózis után, és azokkal a betegekkel, akiknek nincs rájuk szükségük. A független változók esetében a jelen tanulmány meghatároz egy olyan küszöböt a diagnózisnál, amelynél megjelenik a korai illeszkedési kockázat.

A diagnosztikai változók a következők:

  • A beteg életkora
  • Szex
  • A bulbar érintettség jelenléte vagy sem
  • Az első tünetek megjelenésétől az ALS diagnózisáig eltelt idő
  • Pontszám ALSFRS-R
  • Más mögöttes légúti patológia jelenléte (COPD, asztma...)
  • FVC mérés (Kényszerített vitálkapacitás)
  • PaCO2 mérés
  • Mérje meg az orr belégzési nyomását (SNIP)
  • Pimax mértéke (maximális belégzési nyomás)
  • Az éjszakai deszaturációs index mérése (a deszaturáció száma kevesebb, mint 90% alvásóránként)
Aktív összehasonlító: NIV berendezés nélküli betegek
Diagnosztikai változók meghatározása olyan betegek csoportjában, akiknél a diagnosztika után egy évvel nem részesülnek a non-invazív lélegeztetőberendezések
Diagnosztikai vizsgálat: diagnosztikai változók

A tanulmány összehasonlítja a diagnosztikai változókat azoknál a betegeknél, akik nem invazív lélegeztetőberendezést kaptak egy évvel a diagnózis után, és azokkal a betegekkel, akiknek nincs rájuk szükségük. A független változók esetében a jelen tanulmány meghatároz egy olyan küszöböt a diagnózisnál, amelynél megjelenik a korai illeszkedési kockázat.

A diagnosztikai változók a következők:

  • A beteg életkora
  • Szex
  • A bulbar érintettség jelenléte vagy sem
  • Az első tünetek megjelenésétől az ALS diagnózisáig eltelt idő
  • Pontszám ALSFRS-R
  • Más mögöttes légúti patológia jelenléte (COPD, asztma...)
  • FVC mérés (Kényszerített vitálkapacitás)
  • PaCO2 mérés
  • Mérje meg az orr belégzési nyomását (SNIP)
  • Pimax mértéke (maximális belégzési nyomás)
  • Az éjszakai deszaturációs index mérése (a deszaturáció száma kevesebb, mint 90% alvásóránként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai sebészeti klinikai pontszám
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után

A korai műtéti klinikai pontszámot a korai illesztéskor a diagnózissal korrelált független változók figyelembevételével állapítják meg.

Klinikai változók:

  • A bulbar érintettség jelenléte vagy sem
  • Az első tünetek megjelenésétől a diagnózisig eltelt idő
  • Amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – felülvizsgált (ALSFRS-R) pontszám: Az amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS) az amiotróf laterális szklerózisban szenvedő betegek funkcionális állapotának értékelésére szolgáló eszköz. Használható a páciens funkcionális változásainak nyomon követésére az idő múlásával.
  • Egy másik mögöttes légúti betegség jelenléte

Funkcionális változók:

  • Az első tünetek megjelenésétől az ALS diagnózisáig eltelt idő
  • Egy másik mögöttes légúti patológia jelenléte
  • Forced Vital Capacity (FVC) mérés
  • PaCO2 mérés
  • A szippantásos orr belégzési nyomás mérése (SNIP)
  • A rekeszizom aktivitásának mérése ultrahangon
  • A poliszomnográfia (PSG) paraméterei
Egy évvel a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specificitás, negatív és pozitív prediktív értékek
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
A rekeszizom ultrahang szenzitivitása, specificitása, negatív és pozitív prediktív értékei (a rövidülés és a rekeszizom ütés frakciója) az SNIP teszthez képest és a PSG (poliszomnográfia) értékei az SNIP teszthez képest
Egy évvel a diagnózis után
A csökkenés százaléka
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
A rövidülési frakció és a rekeszizom löketének %-os csökkenése két negyedéves újraértékelés között korrelált a korai illesztéssel és az FVC %-os csökkenése, SNIP teszt és Pimax
Egy évvel a diagnózis után
Az FVC csökkenésének meredeksége
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
Az FVC csökkenésének meredeksége a NIV bevezetése előtt és után, valamint a rövidülő frakció és a rekeszizom ütés csökkenésének meredeksége NIV előtt és után
Egy évvel a diagnózis után
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
Életminőség pontszám a súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív alapján: a NIV végrehajtása előtt és után A súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív: az otthoni gépi lélegeztetésben részesülő betegek egészséggel összefüggő életminőségének specifikus mérőszáma.
Egy évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a diagnosztikai változók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel