Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne dla diagnostyki sprzętu do wczesnej wentylacji nieinwazyjnej (PREDAPP)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Czynniki predykcyjne w diagnostyce urządzeń do wczesnej wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Aby zrekompensować niewystarczalność narzędzi diagnostycznych, niniejsze badanie proponuje poszukiwanie czynników predykcyjnych wczesnego dopasowania za pomocą wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest najczęstszą chorobą neuronu ruchowego. Rozpoznanie tej dysfunkcji przepony u chorego na ALS zbyt często stawiane jest przy okazji hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej, co pogarsza wtedy rokowanie chorych.

Obecność tych czynników w chwili rozpoznania pozwoli na większą obserwację w celu wykrycia wczesnej niewydolności przepony i ustanowienia wentylacji nieinwazyjnej NIV (Non Invasive Ventilation), jedynego środka terapeutycznego zdecydowanie poprawiającego jakość życia i przeżywalność pacjentów. Zostanie ustalona ocena kliniczna w celu określenia ryzyka związanego ze sprzętem do wczesnej wentylacji nieinwazyjnej (NIV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świeżo wykonane rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego,
  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów dopasowania metodą NIV i ma pojemność życiową ≥ 70% wartości teoretycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty sądową kaucją / kuratelą
  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Obecność kryteriów ustawienia NIV do diagnozy zgodnie z zaleceniami HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Pojemność życiowa <70% wartości teoretycznych
  • Pacjent pod ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPP) lub NIV z powodu innej patologii układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów ze sprzętem NIV
Określenie zmiennych diagnostycznych w grupie pacjentów korzystających z wentylacji nieinwazyjnej po roku od diagnozy
Test diagnostyczny: zmienne diagnostyczne

W badaniu porównano zmienne diagnostyczne u pacjentów, którzy rok po postawieniu diagnozy otrzymali sprzęt do wentylacji nieinwazyjnej, z pacjentem, który go nie potrzebuje. W przypadku zmiennych niezależnych niniejsze badanie określa próg przy diagnozie, dla którego pojawia się ryzyko wczesnego dopasowania

Zmienną diagnostyczną są:

  • Wiek pacjenta
  • Seks
  • Obecność zajęcia opuszkowego lub nie
  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do rozpoznania ALS
  • Ocena ALSFRS-R
  • Obecność innej podstawowej patologii układu oddechowego (POChP, astma ...)
  • Pomiar FVC (natężona pojemność życiowa)
  • pomiar PaCO2
  • Zmierz SNIP (Powąchaj nosowe ciśnienie wdechowe)
  • Miara Pimax (maksymalne ciśnienie wdechowe)
  • Pomiar wskaźnika nocnej desaturacji (ilość desaturacji poniżej 90% na godzinę snu)
Aktywny komparator: pacjentów bez sprzętu NIV
Określenie zmiennych diagnostycznych w grupie pacjentów niekorzystających ze sprzętu do wentylacji nieinwazyjnej po roku od diagnozy
Test diagnostyczny: zmienne diagnostyczne

W badaniu porównano zmienne diagnostyczne u pacjentów, którzy rok po postawieniu diagnozy otrzymali sprzęt do wentylacji nieinwazyjnej, z pacjentem, który go nie potrzebuje. W przypadku zmiennych niezależnych niniejsze badanie określa próg przy diagnozie, dla którego pojawia się ryzyko wczesnego dopasowania

Zmienną diagnostyczną są:

  • Wiek pacjenta
  • Seks
  • Obecność zajęcia opuszkowego lub nie
  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do rozpoznania ALS
  • Ocena ALSFRS-R
  • Obecność innej podstawowej patologii układu oddechowego (POChP, astma ...)
  • Pomiar FVC (natężona pojemność życiowa)
  • pomiar PaCO2
  • Zmierz SNIP (Powąchaj nosowe ciśnienie wdechowe)
  • Miara Pimax (maksymalne ciśnienie wdechowe)
  • Pomiar wskaźnika nocnej desaturacji (ilość desaturacji poniżej 90% na godzinę snu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna chirurgiczna ocena kliniczna
Ramy czasowe: Rok po diagnozie

Ocena Kliniczna Wczesnej Chirurgii zostanie ustalona z uwzględnieniem zmiennych niezależnych skorelowanych z diagnozą we wczesnym dopasowaniu.

Zmienne kliniczne:

  • Obecność zajęcia opuszkowego lub nie
  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do diagnozy
  • Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona (ALSFRS-R): Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS) jest instrumentem do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Może być używany do monitorowania zmian funkcjonalnych u pacjenta w czasie.
  • Obecność innej podstawowej choroby układu oddechowego

Zmienne funkcjonalne :

  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do rozpoznania ALS
  • Obecność innej podstawowej patologii układu oddechowego
  • Pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC).
  • pomiar PaCO2
  • Zmierz nosowe ciśnienie wdechowe (SNIP)
  • Pomiar czynności przepony za pomocą ultradźwięków
  • Parametry polisomnografii (PSG)
Rok po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
Czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne ultrasonografii przepony (frakcja skrócenia i udaru przepony) w porównaniu z testem SNIP oraz dla wartości PSG (polisomnografia) w porównaniu z testem SNIP
Rok po diagnostyce
Procent spadku
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
% spadek frakcji skracania i udaru przepony między dwoma kwartalnymi ponownymi ocenami skorelowany z wczesnym dopasowaniem i % spadek FVC, test SNIP i Pimax
Rok po diagnostyce
Nachylenie spadku FVC
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
Nachylenie spadku FVC przed i po wdrożeniu NIV oraz nachylenie spadku frakcji skracania i udaru przepony przed i po NIV
Rok po diagnostyce
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
Ocena jakości życia według kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI): przed i po wdrożeniu NIV Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI): specyficzna miara jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną w domu.
Rok po diagnostyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na zmienne diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj