Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer til diagnosticering af tidligt ikke-invasivt ventilationsudstyr (PREDAPP)

26. august 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Forudsigende faktorer til diagnosticering af tidligt ikke-invasivt ventilationsudstyr hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

For at kompensere for utilstrækkelige diagnostiske værktøjer, foreslår denne undersøgelse at lede efter de forudsigelige faktorer ved en tidlig tilpasning ved non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den mest almindelige motorneuronsygdom. Diagnosen af ​​denne diafragmatiske dysfunktion hos ALS-patienten stilles alt for ofte i anledning af en indlæggelse på grund af akut respiratorisk insufficiens, hvilket forværrer patienternes prognose.

Tilstedeværelsen af ​​disse faktorer ved diagnosen vil tillade mere overvågning for at opdage tidlig diaphragmatisk insufficiens og etablere en NIV (Non Invasiv Ventilation), den eneste terapeutiske foranstaltning, der definitivt forbedrer patienternes livskvalitet og overlevelse. En klinisk score vil blive etableret for at bestemme risikoen for tidligt ikke-invasivt ventilationsudstyr (NIV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af amyotrofisk lateral sklerose netop udført,
  • Patient, der ikke har kriterierne for tilpasning ved NIV, og som har en vitalkapacitet ≥ 70 % af teoretiske værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under kaution/værgemål
  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kriterier for opsætning af NIV til diagnose i henhold til anbefalingerne fra HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Vitalkapacitet <70% af de teoretiske værdier
  • Patient under Continuous Positive Pressure (CPP) eller NIV for en anden respiratorisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med et NIV-udstyr
Bestemmelse af diagnosevariabler i en patientgruppe, der nyder godt af det ikke-invasive ventilationsudstyr et år efter diagnosen
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Undersøgelsen sammenligner de diagnostiske variabler hos patienter, der modtog ikke-invasivt ventilationsudstyr et år efter diagnosen, med den patient, der ikke har brug for det. For de uafhængige variabler bestemmer nærværende undersøgelse en tærskel ved diagnosen, for hvilken der forekommer en tidlig tilpasningsrisiko

De diagnostiske variable er:

  • Patientens alder
  • Køn
  • Tilstedeværelse af bulbar involvering eller ej
  • Tid fra de første symptomer til diagnosen ALS
  • Score ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende respiratorisk patologi (KOL, astma ...)
  • FVC-måling (Forced vital kapacitet)
  • PaCO2 måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspiratorisk tryk)
  • Mål for Pimax (tryk inspiratorisk maksimum)
  • Måling af det natlige desaturationsindeks (antal desaturation mindre end 90 % pr. time søvn)
Aktiv komparator: patienter uden NIV-udstyr
Bestemmelse af diagnosevariable i en patientgruppe, som ikke har gavn af det ikke-invasive ventilationsudstyr et år efter diagnosticeringen
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Undersøgelsen sammenligner de diagnostiske variabler hos patienter, der modtog ikke-invasivt ventilationsudstyr et år efter diagnosen, med den patient, der ikke har brug for det. For de uafhængige variabler bestemmer nærværende undersøgelse en tærskel ved diagnosen, for hvilken der forekommer en tidlig tilpasningsrisiko

De diagnostiske variable er:

  • Patientens alder
  • Køn
  • Tilstedeværelse af bulbar involvering eller ej
  • Tid fra de første symptomer til diagnosen ALS
  • Score ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende respiratorisk patologi (KOL, astma ...)
  • FVC-måling (Forced vital kapacitet)
  • PaCO2 måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspiratorisk tryk)
  • Mål for Pimax (tryk inspiratorisk maksimum)
  • Måling af det natlige desaturationsindeks (antal desaturation mindre end 90 % pr. time søvn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig kirurgisk klinisk score
Tidsramme: Et år efter diagnosticering

En tidlig kirurgisk klinisk score vil blive etableret under hensyntagen til de uafhængige variabler korreleret til diagnose ved tidlig tilpasning.

Kliniske variabler:

  • Tilstedeværelse af bulbar involvering eller ej
  • Tid fra de første symptomer til diagnosen
  • Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala - Revideret (ALSFRS-R) score: Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS) er et instrument til evaluering af den funktionelle status for patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Det kan bruges til at overvåge funktionsændringer hos en patient over tid.
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende luftvejssygdom

Funktionelle variabler:

  • Tid fra de første symptomer til diagnosen ALS
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende respiratorisk patologi
  • Forced Vital Capacity (FVC) måling
  • PaCO2 måling
  • Mål Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
  • Måling af diaphragmatisk aktivitet på ultralyd
  • Parametre for polysomnografi (PSG)
Et år efter diagnosticering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier
Tidsramme: Et år efter diagnosen
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier af diaphragmatic ultralyd (brøkdel af afkortning og diaphragmatisk slagtilfælde) sammenlignet med SNIP-testen og for værdierne af PSG (Polysomnography) sammenlignet med SNIP-testen
Et år efter diagnosen
Fald i procent
Tidsramme: Et år efter diagnosen
% fald i forkortende fraktion og diaphragmatisk slagtilfælde mellem to kvartalsvise reevalueringer korreleret med tidlig tilpasning og % fald i FVC, SNIP-test og Pimax
Et år efter diagnosen
Hældning af FVC-fald
Tidsramme: Et år efter diagnosen
Hældning af FVC-fald før og efter implementering af NIV og fald i afkortningsfraktion og diaphragmatisk slagtilfælde før og efter NIV
Et år efter diagnosen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Et år efter diagnosen
Livskvalitetsscore ved spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI): før og efter implementering af NIV Spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI): et specifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der modtager mekanisk ventilation i hjemmet.
Et år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med diagnosevariabler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner