초기 비침습적 인공호흡기의 진단을 위한 예측 인자 (PREDAPP)
2021년 8월 26일 업데이트: University Hospital, Toulouse
근위축성 측삭경화증 환자에서 조기 비침습적 인공호흡기 진단의 예측인자
진단 도구의 부족을 보완하기 위해 본 연구에서는 비침습적 환기에 의한 조기 피팅의 예측 요인을 찾는 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 가장 흔한 운동 신경 질환입니다. ALS 대상자에서 이러한 횡격막 기능 장애의 진단은 환자의 예후를 악화시키는 급성 호흡 부전으로 입원할 때 너무 자주 이루어집니다.
진단 시 이러한 요인의 존재는 더 많은 감시를 통해 조기 횡격막 기능 부전을 감지하고 환자의 삶의 질과 생존을 확실히 향상시키는 유일한 치료 방법인 NIV(비침습적 환기)를 확립할 수 있게 합니다. 조기 비침습적 환기(NIV) 장비의 위험을 결정하기 위해 임상 점수가 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marion Dupuis, MD
- 전화번호: 33 5 67 77 16 91
- 이메일: dupuis.m@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- 모병
- University Hospital Toulouse
-
연락하다:
- Marion Dupuis, MD
- 전화번호: 33 5 67 77 16 91
- 이메일: dupuis.m@chu-toulouse.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방금 수행한 근위축성 측삭 경화증 진단,
- NIV에 의한 적합 기준이 없고 바이탈 용량이 이론치의 70% 이상인 환자
제외 기준:
- 법정 보석금/후견인
- 연구 참여에 대한 동의 부족
- HAS(HealthCare Analytics Summit) 2006 권장 사항에 따라 진단을 위한 NIV 설정 기준의 존재
- 활력 용량 <이론적 값의 70%
- 지속 양압(CPP) 또는 기타 호흡기 병리를 위한 NIV 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NIV 장비를 사용하는 환자
진단 1년 후 비침습적 환기 장비의 혜택을 받는 환자 그룹의 진단 변수 결정
|
이 연구는 진단 후 1년이 지난 비침습적 환기 장비를 받은 환자와 필요하지 않은 환자의 진단 변수를 비교합니다. 독립 변수의 경우, 본 연구는 조기 적합 위험이 나타나는 진단에서 임계값을 결정합니다. 진단 변수는 다음과 같습니다.
|
|
활성 비교기: NIV 장비가 없는 환자
진단 1년 후 비침습적 인공호흡 장치의 혜택을 받지 못하는 환자 그룹의 진단 변수 결정
|
이 연구는 진단 후 1년이 지난 비침습적 환기 장비를 받은 환자와 필요하지 않은 환자의 진단 변수를 비교합니다. 독립 변수의 경우, 본 연구는 조기 적합 위험이 나타나는 진단에서 임계값을 결정합니다. 진단 변수는 다음과 같습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 수술 임상 점수
기간: 진단 후 1년
|
조기 수술 임상 점수는 조기 피팅 시 진단과 관련된 독립 변수를 고려하여 설정됩니다. 임상 변수:
기능적 변수 :
|
진단 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값
기간: 진단 후 1년
|
SNIP 테스트와 비교한 횡격막 초음파(단축 및 횡격막 뇌졸중의 비율) 및 SNIP 테스트와 비교한 PSG(수면다원검사) 값의 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값
|
진단 후 1년
|
|
감소율
기간: 진단 후 1년
|
2분기 재평가 사이의 단축률 및 횡격막 뇌졸중의 감소 %는 조기 피팅과 관련이 있으며 FVC, SNIP 테스트 et Pimax의 % 감소와 관련이 있습니다.
|
진단 후 1년
|
|
FVC 감소 기울기
기간: 진단 후 1년
|
NIV 실시 전후 FVC 감소 기울기 및 NIV 전후 단축 분율 및 횡격막 뇌졸중 감소 기울기
|
진단 후 1년
|
|
삶의 질 점수
기간: 진단 후 1년
|
중증 호흡 부전(SRI) 설문지에 의한 삶의 질 점수: NIV 시행 전과 후 중증 호흡 부전(SRI) 설문: 가정 기계 환기를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 특정 측정.
|
진단 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/17/0201
- 2017-A02202-51 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)