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Factores Predictivos para el Diagnóstico de Equipos de Ventilación No Invasiva Temprana (PREDAPP)

26 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Factores Predictivos para el Diagnóstico de Equipos de Ventilación No Invasiva Temprana en Pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica

Para compensar la insuficiencia de herramientas diagnósticas, el presente estudio propone buscar los factores predictivos de una adaptación temprana mediante ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es la enfermedad de la motoneurona más común. El diagnóstico de esta disfunción diafragmática en el sujeto con ELA se realiza con demasiada frecuencia con motivo de una hospitalización por insuficiencia respiratoria aguda, lo que agrava entonces el pronóstico de los pacientes.

La presencia de estos factores en el momento del diagnóstico permitirá una mayor vigilancia para detectar precozmente la insuficiencia diafragmática y establecer una VNI (Ventilación No Invasiva), única medida terapéutica que mejora definitivamente la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes. Se establecerá una puntuación clínica para determinar el riesgo de los primeros equipos de ventilación no invasiva (VNI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Reclutamiento
        • University Hospital Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica recién realizado,
  • Paciente que no tenga criterios de colocación por VNI y que tenga una Capacidad Vital ≥ 70% de los valores teóricos

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo fianza/tutela judicial
  • Falta de consentimiento para participar en el estudio
  • Presencia de criterios para la puesta en marcha de la VNI para el diagnóstico según recomendaciones HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Capacidad vital <70% de los valores teóricos
  • Paciente bajo Presión Positiva Continua (PPC) o VNI por patología respiratoria diferente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con un equipo NIV
Determinación de variables diagnósticas en un grupo de pacientes beneficiarios del equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico
Prueba de diagnóstico: variables de diagnóstico

El estudio compara las variables diagnósticas en pacientes que recibieron equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico con el paciente que no lo necesita. Para las variables independientes, el presente estudio determina un umbral en el diagnóstico para el cual aparece un riesgo de ajuste temprano

Las variables de diagnóstico son:

  • Edad del paciente
  • Sexo
  • Presencia de afectación bulbar o no
  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico de ELA
  • Puntuación ALSFRS-R
  • Presencia de otra patología respiratoria subyacente (EPOC, asma…)
  • Medición de FVC (Capacidad vital forzada)
  • Medición de PaCO2
  • Medir SNIP (Sniff presión inspiratoria nasal)
  • Medida de Pimax (Presión inspiratoria máxima)
  • Medición del índice de desaturación nocturna (número de desaturación inferior al 90% por hora de sueño)
Comparador activo: pacientes sin equipo de VNI
Determinación de variables diagnósticas en un grupo de pacientes que no se benefician del equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico
Prueba de diagnóstico: variables de diagnóstico

El estudio compara las variables diagnósticas en pacientes que recibieron equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico con el paciente que no lo necesita. Para las variables independientes, el presente estudio determina un umbral en el diagnóstico para el cual aparece un riesgo de ajuste temprano

Las variables de diagnóstico son:

  • Edad del paciente
  • Sexo
  • Presencia de afectación bulbar o no
  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico de ELA
  • Puntuación ALSFRS-R
  • Presencia de otra patología respiratoria subyacente (EPOC, asma…)
  • Medición de FVC (Capacidad vital forzada)
  • Medición de PaCO2
  • Medir SNIP (Sniff presión inspiratoria nasal)
  • Medida de Pimax (Presión inspiratoria máxima)
  • Medición del índice de desaturación nocturna (número de desaturación inferior al 90% por hora de sueño)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación clínica quirúrgica temprana
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico

Se establecerá un Score Clínico Quirúrgico Temprano teniendo en cuenta las variables independientes correlacionadas con el diagnóstico en el ajuste temprano.

Variables Clínicas :

  • Presencia de afectación bulbar o no
  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico
  • Escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - Puntuación revisada (ALSFRS-R): La escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS) es un instrumento para evaluar el estado funcional de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Se puede utilizar para controlar el cambio funcional en un paciente a lo largo del tiempo.
  • Presencia de otra enfermedad respiratoria subyacente

Variables funcionales:

  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico de ELA
  • Presencia de otra patología respiratoria subyacente
  • Medición de la capacidad vital forzada (FVC)
  • Medición de PaCO2
  • Medir la presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP)
  • Medición de la actividad diafragmática en ultrasonido
  • Parámetros de la Polisomnografía (PSG)
Un año después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativo y positivo de la ecografía diafragmática (fracción de acortamiento y golpe diafragmático) frente al test SNIP y para los valores de PSG (Polisomnografía) frente al test SNIP
Un año después del diagnóstico
Porcentaje de disminución
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
% de disminución de la fracción de acortamiento y de la carrera diafragmática entre dos reevaluaciones trimestrales correlacionadas con la adaptación temprana y % de disminución de la FVC, test SNIP y Pimax
Un año después del diagnóstico
Pendiente de disminución de FVC
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
Pendiente de disminución de la CVF antes y después de la aplicación de la VNI y pendiente de disminución de la fracción de acortamiento y del ictus diafragmático antes y después de la VNI
Un año después del diagnóstico
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
Puntaje de calidad de vida por el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI): antes y después de la implementación de la NIV El Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI): una medida específica de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que reciben ventilación mecánica domiciliaria.
Un año después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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