Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat tekijät varhaisten ei-invasiivisten hengityslaitteiden diagnosointiin (PREDAPP)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Ennustavat tekijät varhaisten ei-invasiivisten hengityslaitteiden diagnosoimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Diagnostisten työkalujen riittämättömyyden kompensoimiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että etsitään ennakoivia tekijöitä varhaiseen sovitukseen noninvasiivisen ventilaation avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on yleisin motoristen hermosolujen sairaus. Tämän diafragman toimintahäiriön diagnoosi ALS-potilaalla tehdään aivan liian usein akuutin hengitysvajauksen vuoksi sairaalahoidossa, mikä pahentaa potilaiden ennustetta.

Näiden tekijöiden läsnäolo diagnoosin yhteydessä mahdollistaa paremman valvonnan, jotta voidaan havaita varhainen pallean vajaatoiminta ja luoda NIV (Non Invasive Ventilation), joka on ainoa terapeuttinen toimenpide, joka varmasti parantaa potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämistä. Kliininen pistemäärä määritetään varhaisen non-invasiivisen hengityslaitteen (NIV) riskin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Rekrytointi
        • University Hospital Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • juuri tehty amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi,
  • Potilas, jolla ei ole NIV-sovituksen kriteerejä ja jonka vitaalikapasiteetti on ≥ 70 % teoreettisista arvoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tuomioistuimen takuita/huollon alaisena
  • Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Kriteerien olemassaolo NIV:n määrittämiseksi diagnoosia varten HAS:n (HealthCare Analytics Summit) 2006 suositusten mukaisesti
  • Elinvoimakapasiteetti <70 % teoreettisista arvoista
  • Potilas jatkuvassa positiivisessa paineessa (CPP) tai NIV:ssä muun hengityssairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on NIV-laite
Diagnoosimuuttujien määrittäminen potilasryhmässä, joka hyötyy noninvasiivisista ventilaatiolaitteista vuoden kuluttua diagnoosista
Diagnostinen testi: diagnoosimuuttujat

Tutkimuksessa verrataan diagnostisia muuttujia potilailla, jotka saivat noninvasiivisia ventilaatiolaitteita vuoden kuluttua diagnoosista, potilaaseen, joka ei sitä tarvitse. Riippumattomille muuttujille tämä tutkimus määrittää diagnoosin kynnyksen, jolla esiintyy varhaisen sovitusriskin

Diagnostiset muuttujat ovat:

  • Potilaan ikä
  • seksiä
  • Polttimoiden esiintyminen vai ei
  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta ALS-diagnoosiin
  • Pisteet ALSFRS-R
  • Muun taustalla olevan hengityselinten sairauden (COPD, astma...) esiintyminen
  • FVC-mittaus (pakotettu vitaalikapasiteetti)
  • PaCO2 mittaus
  • Mittaa SNIP (Sniff nenän sisäänhengityspaine)
  • Pimax-mitta (sisäänhengityksen maksimipaine)
  • Yöllisen desaturaatioindeksin mittaus (desaturaatioiden määrä alle 90 % unituntia kohden)
Active Comparator: potilaille, joilla ei ole NIV-laitetta
Diagnoosimuuttujien määrittäminen potilasryhmässä, joka ei hyödy noninvasiivisista ventilaatiolaitteista vuoden kuluttua diagnoosista
Diagnostinen testi: diagnoosimuuttujat

Tutkimuksessa verrataan diagnostisia muuttujia potilailla, jotka saivat noninvasiivisia ventilaatiolaitteita vuoden kuluttua diagnoosista, potilaaseen, joka ei sitä tarvitse. Riippumattomille muuttujille tämä tutkimus määrittää diagnoosin kynnyksen, jolla esiintyy varhaisen sovitusriskin

Diagnostiset muuttujat ovat:

  • Potilaan ikä
  • seksiä
  • Polttimoiden esiintyminen vai ei
  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta ALS-diagnoosiin
  • Pisteet ALSFRS-R
  • Muun taustalla olevan hengityselinten sairauden (COPD, astma...) esiintyminen
  • FVC-mittaus (pakotettu vitaalikapasiteetti)
  • PaCO2 mittaus
  • Mittaa SNIP (Sniff nenän sisäänhengityspaine)
  • Pimax-mitta (sisäänhengityksen maksimipaine)
  • Yöllisen desaturaatioindeksin mittaus (desaturaatioiden määrä alle 90 % unituntia kohden)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kirurginen kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen

Early Surgical Clinical Score määritetään ottaen huomioon riippumattomat muuttujat, jotka korreloivat diagnoosiin varhaisen sovituksen yhteydessä.

Kliiniset muuttujat:

  • Polttimoiden esiintyminen vai ei
  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta diagnoosiin
  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistettu (ALSFRS-R) pistemäärä: Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS) on väline amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi. Sitä voidaan käyttää potilaan toiminnallisten muutosten seuraamiseen ajan myötä.
  • Muun taustalla olevan hengitystiesairauden esiintyminen

Toiminnalliset muuttujat:

  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta ALS-diagnoosiin
  • Muun taustalla olevan hengityselinten patologian esiintyminen
  • FVC (Forced Vital Capacity) -mittaus
  • PaCO2 mittaus
  • Mittaa nenän sisäänhengityspaine (SNIP)
  • Diafragman aktiivisuuden mittaaminen ultraäänellä
  • Polysomnografian (PSG) parametrit
Vuosi diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
Pallean ultraäänen herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot (lyhenemisen ja pallean aivohalvauksen fraktio) verrattuna SNIP-testiin ja PSG:n (polysomnografian) arvot verrattuna SNIP-testiin
Vuosi diagnoosin jälkeen
Vähennysprosentti
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
Lyhennysosuuden ja pallean iskun prosentuaalinen lasku kahden neljännesvuosittaisen uudelleenarvioinnin välillä korreloi varhaisen sovituksen kanssa ja prosentuaalinen lasku FVC:ssä, SNIP-testissä ja Pimaxissa
Vuosi diagnoosin jälkeen
FVC:n laskun kaltevuus
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
FVC:n laskun kaltevuus ennen NIV:n käyttöönottoa ja sen jälkeen sekä lyhennetyn fraktion ja diafragman aivohalvauksen laskun kaltevuus ennen ja jälkeen NIV:n
Vuosi diagnoosin jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselyn elämänlaatupisteet : ennen ja jälkeen NIV:n toteuttamisen Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kysely: erityinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta kotona koneellista ventilaatiota saavilla potilailla.
Vuosi diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset diagnoosimuuttujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa