Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы для диагностики раннего неинвазивного вентиляционного оборудования (PREDAPP)

26 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Прогностические факторы для ранней диагностики оборудования для неинвазивной вентиляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Чтобы компенсировать недостаточность диагностических инструментов, в настоящем исследовании предлагается искать прогностические факторы ранней настройки неинвазивной вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) является наиболее распространенным заболеванием двигательных нейронов. Диагноз этой дисфункции диафрагмы у больных БАС слишком часто ставится в связи с госпитализацией по поводу острой дыхательной недостаточности, что ухудшает прогноз пациентов.

Наличие этих факторов при постановке диагноза позволит проводить более тщательное наблюдение для выявления ранней диафрагмальной недостаточности и установить НИВ (неинвазивную вентиляцию легких), единственную терапевтическую меру, определенно улучшающую качество жизни и выживаемость пациентов. Клиническая оценка будет установлена ​​для определения риска ранней неинвазивной вентиляции (NIV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marion Dupuis, MD
  • Номер телефона: 33 5 67 77 16 91
  • Электронная почта: dupuis.m@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Рекрутинг
        • University Hospital Toulouse
        • Контакт:
          • Marion Dupuis, MD
          • Номер телефона: 33 5 67 77 16 91
          • Электронная почта: dupuis.m@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • только что поставлен диагноз бокового амиотрофического склероза,
  • Пациенты, у которых нет критериев для установки НИВЛ и у которых жизненная емкость легких ≥ 70% от теоретических значений

Критерий исключения:

  • Пациент под залогом/попечительством суда
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании
  • Наличие критериев настройки НИВЛ для диагностики согласно рекомендациям HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006 г.
  • Жизненная емкость легких <70% от теоретических значений
  • Пациент, находящийся под постоянным положительным давлением (CPP) или NIV по поводу другой респираторной патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с оборудованием для НИВЛ
Определение переменных диагноза в группе пациентов, которым помогло оборудование для неинвазивной вентиляции через год после диагностики
Диагностический тест: диагностические переменные

В исследовании сравниваются диагностические переменные у пациентов, которые получили оборудование для неинвазивной вентиляции через год после постановки диагноза, с пациентом, который в нем не нуждается. Для независимых переменных настоящее исследование определяет пороговое значение диагноза, для которого появляется риск ранней установки.

Диагностическая переменная:

  • Возраст пациента
  • Секс
  • Наличие или отсутствие бульбарного поражения
  • Время от появления первых симптомов до постановки диагноза БАС
  • Оценка ALSFRS-R
  • Наличие другой сопутствующей респираторной патологии (ХОБЛ, астма...)
  • Измерение ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
  • Измерение PaCO2
  • Измерение SNIP (обнюхивание носового давления на вдохе)
  • Измерение Pimax (максимальное давление вдоха)
  • Измерение индекса ночной десатурации (количество десатурации менее 90% за час сна)
Активный компаратор: пациенты без оборудования для НИВЛ
Определение переменных диагноза в группе пациентов, которым не помогло оборудование для неинвазивной вентиляции через год после диагностики
Диагностический тест: диагностические переменные

В исследовании сравниваются диагностические переменные у пациентов, которые получили оборудование для неинвазивной вентиляции через год после постановки диагноза, с пациентом, который в нем не нуждается. Для независимых переменных настоящее исследование определяет пороговое значение диагноза, для которого появляется риск ранней установки.

Диагностическая переменная:

  • Возраст пациента
  • Секс
  • Наличие или отсутствие бульбарного поражения
  • Время от появления первых симптомов до постановки диагноза БАС
  • Оценка ALSFRS-R
  • Наличие другой сопутствующей респираторной патологии (ХОБЛ, астма...)
  • Измерение ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
  • Измерение PaCO2
  • Измерение SNIP (обнюхивание носового давления на вдохе)
  • Измерение Pimax (максимальное давление вдоха)
  • Измерение индекса ночной десатурации (количество десатурации менее 90% за час сна)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя хирургическая клиническая оценка
Временное ограничение: Через год после диагностики

Ранняя хирургическая клиническая оценка будет установлена ​​с учетом независимых переменных, коррелирующих с диагнозом при ранней настройке.

Клинические переменные:

  • Наличие или отсутствие бульбарного поражения
  • Время от появления первых симптомов до постановки диагноза
  • Функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза - пересмотренная оценка (ALSFRS-R): Функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS) представляет собой инструмент для оценки функционального состояния пациентов с боковым амиотрофическим склерозом. Его можно использовать для мониторинга функциональных изменений у пациента с течением времени.
  • Наличие другого основного респираторного заболевания

Функциональные переменные:

  • Время от появления первых симптомов до постановки диагноза БАС
  • Наличие другой сопутствующей респираторной патологии
  • Измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
  • Измерение PaCO2
  • Измерение давления на вдохе через нос (SNIP)
  • Измерение активности диафрагмы на УЗИ
  • Показатели полисомнографии (ПСГ)
Через год после диагностики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения
Временное ограничение: Через год после диагностики
Чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения УЗИ диафрагмы (фракция укорочения и удар диафрагмы) по сравнению с тестом SNIP и для значений ПСГ (полисомнография) по сравнению с тестом SNIP
Через год после диагностики
Процент снижения
Временное ограничение: Через год после диагностики
% снижение фракции укорочения и удара диафрагмы между двумя ежеквартальными повторными оценками, коррелирующее с ранней подгонкой и % снижением ФЖЕЛ, тест SNIP и Pimax
Через год после диагностики
Наклон снижения ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через год после диагностики
Наклон снижения ФЖЕЛ до и после введения НИВЛ и наклон снижения фракции укорочения и диафрагмального удара до и после НИВЛ
Через год после диагностики
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через год после диагностики
Оценка качества жизни с помощью опросника тяжелой дыхательной недостаточности (SRI): до и после внедрения NIV Опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI): конкретный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, получающих домашнюю искусственную вентиляцию легких.
Через год после диагностики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться