Facteurs prédictifs pour le diagnostic des équipements de ventilation non invasive précoce (PREDAPP)
26 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Facteurs prédictifs pour le diagnostic de l'équipement de ventilation non invasive précoce chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
Pour pallier l'insuffisance des outils diagnostiques, la présente étude propose de rechercher les facteurs prédictifs d'une appareillage précoce par ventilation non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est la maladie du motoneurone la plus fréquente. Le diagnostic de cette dysfonction diaphragmatique chez le sujet SLA se fait trop souvent à l'occasion d'une hospitalisation pour insuffisance respiratoire aiguë, ce qui aggrave alors le pronostic des patients.
La présence de ces facteurs au diagnostic permettra une surveillance accrue pour détecter précocement une insuffisance diaphragmatique et mettre en place une VNI (Ventilation Non Invasive), seule mesure thérapeutique améliorant définitivement la qualité de vie et la survie des patients. Un score clinique sera établi pour déterminer le risque d'un équipement de Ventilation Non Invasive (VNI) précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Dupuis, MD
- Numéro de téléphone: 33 5 67 77 16 91
- E-mail: dupuis.m@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
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Toulouse, France, 31052
- Recrutement
- University Hospital Toulouse
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Contact:
- Marion Dupuis, MD
- Numéro de téléphone: 33 5 67 77 16 91
- E-mail: dupuis.m@chu-toulouse.fr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose latérale amyotrophique qui vient d'être posé,
- Patient n'ayant pas les critères d'appareillage par VNI et ayant une Capacité Vitale ≥ 70% des valeurs théoriques
Critère d'exclusion:
- Patient sous caution judiciaire/tutelle
- Absence de consentement à la participation à l'étude
- Présence de critères de mise en place de la VNI pour le diagnostic selon les recommandations HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
- Capacité vitale <70% des valeurs théoriques
- Patient sous Pression Positive Continue (PPC) ou VNI pour une pathologie respiratoire autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients avec un équipement de VNI
Détermination des variables diagnostiques dans un groupe de patients bénéficiant de l'équipement de Ventilation Non Invasive un an après le diagnostic
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L'étude compare les variables diagnostiques chez les patients qui ont reçu un équipement de ventilation non invasive un an après le diagnostic avec le patient qui n'en a pas besoin. Pour les variables indépendantes, la présente étude détermine un seuil au diagnostic pour lequel un risque d'appareillage précoce apparaît Les variables diagnostiques sont :
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Comparateur actif: patients sans équipement de VNI
Détermination des variables diagnostiques dans un groupe de patients ne bénéficiant pas de l'équipement de Ventilation Non Invasive un an après le diagnostic
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L'étude compare les variables diagnostiques chez les patients qui ont reçu un équipement de ventilation non invasive un an après le diagnostic avec le patient qui n'en a pas besoin. Pour les variables indépendantes, la présente étude détermine un seuil au diagnostic pour lequel un risque d'appareillage précoce apparaît Les variables diagnostiques sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique chirurgical précoce
Délai: Un an après le diagnostic
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Un Score Clinique Chirurgical Précoce sera établi en prenant en compte les variables indépendantes corrélées au diagnostic à l'appareillage précoce. Variables cliniques :
Variables fonctionnelles :
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Un an après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives
Délai: Un an après le diagnostic
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives de l'échographie diaphragmatique (fraction de raccourcissement et course diaphragmatique) par rapport au test SNIP et pour les valeurs de PSG (Polysomnographie) par rapport au test SNIP
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Un an après le diagnostic
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Pourcentage de diminution
Délai: Un an après le diagnostic
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% de diminution de la fraction de raccourcissement et de l'AVC diaphragmatique entre deux réévaluations trimestrielles corrélées à un appareillage précoce et % de diminution de FVC, SNIP test et Pimax
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Un an après le diagnostic
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Pente de déclin de la CVF
Délai: Un an après le diagnostic
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Pente de déclin de la CVF avant et après la mise en œuvre de la VNI et pente de déclin de la fraction de raccourcissement et de l'AVC diaphragmatique avant et après la VNI
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Un an après le diagnostic
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Note de qualité de vie
Délai: Un an après le diagnostic
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Score de qualité de vie par le questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS) : avant et après la mise en place de la VNI
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Un an après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (Réel)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0201
- 2017-A02202-51 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .