Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktive Faktoren für die Diagnose früher nichtinvasiver Beatmungsgeräte (PREDAPP)

26. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Prädiktive Faktoren für die Diagnose früher nichtinvasiver Beatmungsgeräte bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Um die Unzulänglichkeit diagnostischer Instrumente auszugleichen, schlägt die vorliegende Studie vor, nach den prädiktiven Faktoren einer frühen Anpassung durch nichtinvasive Beatmung zu suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist die häufigste Motoneuronerkrankung. Die Diagnose dieser Zwerchfellfunktionsstörung bei ALS-Patienten wird allzu oft anlässlich eines Krankenhausaufenthalts wegen akuter Ateminsuffizienz gestellt, was dann die Prognose der Patienten verschlechtert.

Das Vorhandensein dieser Faktoren bei der Diagnose ermöglicht eine bessere Überwachung, um eine frühe Zwerchfellinsuffizienz zu erkennen und eine NIV (nicht-invasive Beatmung) einzurichten, die einzige therapeutische Maßnahme, die die Lebensqualität und das Überleben der Patienten definitiv verbessert. Es wird ein klinischer Score erstellt, um das Risiko einer frühzeitigen nicht-invasiven Beatmung (NIV)-Ausrüstung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Rekrutierung
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Amyotrophen Lateralsklerose gerade durchgeführt,
  • Patienten, die nicht über die Kriterien für eine NIV-Anpassung verfügen und deren Vitalkapazität ≥ 70 % der theoretischen Werte beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter gerichtlicher Kaution/Vormundschaft
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Vorhandensein von Kriterien für die Einrichtung des NIV für die Diagnose gemäß den Empfehlungen des HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Vitalkapazität <70 % der theoretischen Werte
  • Patient unter kontinuierlichem Überdruck (CPP) oder NIV wegen einer anderen Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einer NIV-Ausrüstung
Bestimmung von Diagnosevariablen in einer Gruppe von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose von nicht-invasiven Beatmungsgeräten profitieren
Diagnosetest: Diagnosevariablen

Die Studie vergleicht die diagnostischen Variablen von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose nicht-invasive Beatmungsgeräte erhielten, mit denen von Patienten, die diese nicht benötigten. Für die unabhängigen Variablen ermittelt die vorliegende Studie einen Schwellenwert bei der Diagnose, ab dem ein Frühanpassungsrisiko auftritt

Die Diagnosevariablen sind:

  • Alter des Patienten
  • Sex
  • Vorliegen einer Bulbusbeteiligung oder nicht
  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose von ALS
  • Ergebnis ALSFRS-R
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegserkrankung (COPD, Asthma ...)
  • FVC-Messung (Forcierte Vitalkapazität)
  • PaCO2-Messung
  • Messen Sie SNIP (Sniff nasal inspiratory Pressure)
  • Maß für Pimax (inspiratorischer Maximaldruck)
  • Messung des nächtlichen Entsättigungsindex (Anzahl der Entsättigung weniger als 90 % pro Stunde Schlaf)
Aktiver Komparator: Patienten ohne NIV-Ausrüstung
Bestimmung der Diagnosevariablen in einer Gruppe von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose nicht von der nicht-invasiven Beatmungsausrüstung profitieren
Diagnosetest: Diagnosevariablen

Die Studie vergleicht die diagnostischen Variablen von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose nicht-invasive Beatmungsgeräte erhielten, mit denen von Patienten, die diese nicht benötigten. Für die unabhängigen Variablen ermittelt die vorliegende Studie einen Schwellenwert bei der Diagnose, ab dem ein Frühanpassungsrisiko auftritt

Die Diagnosevariablen sind:

  • Alter des Patienten
  • Sex
  • Vorliegen einer Bulbusbeteiligung oder nicht
  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose von ALS
  • Ergebnis ALSFRS-R
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegserkrankung (COPD, Asthma ...)
  • FVC-Messung (Forcierte Vitalkapazität)
  • PaCO2-Messung
  • Messen Sie SNIP (Sniff nasal inspiratory Pressure)
  • Maß für Pimax (inspiratorischer Maximaldruck)
  • Messung des nächtlichen Entsättigungsindex (Anzahl der Entsättigung weniger als 90 % pro Stunde Schlaf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher chirurgischer klinischer Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose

Unter Berücksichtigung der unabhängigen Variablen, die mit der Diagnose bei der Frühanpassung korrelieren, wird ein früher chirurgischer klinischer Score erstellt.

Klinische Variablen:

  • Vorliegen einer Bulbusbeteiligung oder nicht
  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose
  • Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – Überarbeiteter (ALSFRS-R)-Score: Die Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS) ist ein Instrument zur Bewertung des Funktionsstatus von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose. Es kann verwendet werden, um funktionelle Veränderungen bei einem Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen.
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegserkrankung

Funktionsvariablen:

  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose von ALS
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegspathologie
  • Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
  • PaCO2-Messung
  • Messen Sie den Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
  • Messung der Zwerchfellaktivität mittels Ultraschall
  • Parameter der Polysomnographie (PSG)
Ein Jahr nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte des Zwerchfellultraschalls (Anteil der Verkürzung und des Zwerchfellhubs) im Vergleich zum SNIP-Test und für die Werte der PSG (Polysomnographie) im Vergleich zum SNIP-Test
Ein Jahr nach der Diagnose
Prozentsatz der Abnahme
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Die prozentuale Abnahme der Verkürzungsfraktion und des Zwerchfellhubs zwischen zwei vierteljährlichen Neubewertungen korrelierte mit der frühen Anpassung und der prozentualen Abnahme der FVC, des SNIP-Tests und des Pimax
Ein Jahr nach der Diagnose
Steigung des FVC-Abfalls
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Steigung der FVC-Abnahme vor und nach NIV-Implementierung und Steigung der Abnahme der Verkürzungsfraktion und des Zwerchfellschlags vor und nach NIV
Ein Jahr nach der Diagnose
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI): vor und nach der Implementierung des NIV. Der Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI): ein spezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die zu Hause mechanisch beatmet werden.
Ein Jahr nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Diagnosevariablen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren