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Fatores preditivos para o diagnóstico precoce de equipamentos de ventilação não invasiva (PREDAPP)

26 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Fatores preditivos para o diagnóstico precoce de equipamentos de ventilação não invasiva em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

Para compensar a insuficiência de ferramentas diagnósticas, o presente estudo propõe-se a buscar os fatores preditivos de uma adaptação precoce por ventilação não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é a doença do neurônio motor mais comum. O diagnóstico desta disfunção diafragmática no sujeito de ELA é feito muitas vezes por ocasião de uma hospitalização por insuficiência respiratória aguda, o que agrava então o prognóstico dos pacientes.

A presença desses fatores no momento do diagnóstico permitirá uma maior vigilância para detectar a insuficiência diafragmática precoce e estabelecer uma VNI (Ventilação Não Invasiva), única medida terapêutica que melhora definitivamente a qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. Uma pontuação clínica será estabelecida para determinar o risco do equipamento de Ventilação Não Invasiva (VNI) precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31052
        • Recrutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica recém realizado,
  • Paciente que não tenha critérios para adaptação por VNI e que tenha capacidade vital ≥ 70% dos valores teóricos

Critério de exclusão:

  • Paciente sob fiança/tutela judicial
  • Falta de consentimento para participar do estudo
  • Presença de critérios para configurar a VNI para diagnóstico de acordo com as recomendações do HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Capacidade vital <70% dos valores teóricos
  • Paciente sob Pressão Positiva Contínua (CPP) ou VNI para uma patologia respiratória diferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com equipamento de VNI
Determinação das variáveis ​​diagnósticas em um grupo de pacientes que se beneficiam do equipamento de ventilação não invasiva um ano após o diagnóstico
Teste de diagnostico: variáveis ​​de diagnóstico

O estudo compara as variáveis ​​diagnósticas em pacientes que receberam equipamento de ventilação não invasiva um ano após o diagnóstico com o paciente que não precisa. Para as variáveis ​​independentes, o presente estudo determina um limiar no diagnóstico para o qual aparece um risco de adaptação precoce

As variáveis ​​de diagnóstico são:

  • Idade do paciente
  • Sexo
  • Presença ou não de envolvimento bulbar
  • Tempo desde o início dos primeiros sintomas até o diagnóstico de ELA
  • Pontuação ALSFRS-R
  • Presença de outra patologia respiratória subjacente (DPOC, asma...)
  • Medição da CVF (capacidade vital forçada)
  • Medição de PaCO2
  • Medir SNIP (pressão inspiratória nasal cheirar)
  • Medida de Pimax (pressão inspiratória máxima)
  • Medição do índice de dessaturação noturna (número de dessaturação inferior a 90% por hora de sono)
Comparador Ativo: pacientes sem equipamento de VNI
Determinação das variáveis ​​diagnósticas em um grupo de pacientes que não se beneficiam do equipamento de ventilação não invasiva um ano após o diagnóstico
Teste de diagnostico: variáveis ​​de diagnóstico

O estudo compara as variáveis ​​diagnósticas em pacientes que receberam equipamento de ventilação não invasiva um ano após o diagnóstico com o paciente que não precisa. Para as variáveis ​​independentes, o presente estudo determina um limiar no diagnóstico para o qual aparece um risco de adaptação precoce

As variáveis ​​de diagnóstico são:

  • Idade do paciente
  • Sexo
  • Presença ou não de envolvimento bulbar
  • Tempo desde o início dos primeiros sintomas até o diagnóstico de ELA
  • Pontuação ALSFRS-R
  • Presença de outra patologia respiratória subjacente (DPOC, asma...)
  • Medição da CVF (capacidade vital forçada)
  • Medição de PaCO2
  • Medir SNIP (pressão inspiratória nasal cheirar)
  • Medida de Pimax (pressão inspiratória máxima)
  • Medição do índice de dessaturação noturna (número de dessaturação inferior a 90% por hora de sono)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Clínica Cirúrgica Precoce
Prazo: Um ano após o diagnóstico

Um Escore Clínico Cirúrgico Precoce será estabelecido levando em consideração as variáveis ​​independentes correlacionadas ao diagnóstico na adaptação precoce.

Variáveis ​​clínicas:

  • Presença ou não de envolvimento bulbar
  • Tempo desde o início dos primeiros sintomas até o diagnóstico
  • Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - Pontuação revisada (ALSFRS-R): A Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS) é um instrumento para avaliar o estado funcional de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica. Ele pode ser usado para monitorar a mudança funcional em um paciente ao longo do tempo.
  • Presença de outra doença respiratória subjacente

Variáveis ​​Funcionais:

  • Tempo desde o início dos primeiros sintomas até o diagnóstico de ELA
  • Presença de outra patologia respiratória subjacente
  • Medição da Capacidade Vital Forçada (FVC)
  • Medição de PaCO2
  • Medir a Pressão Inspiratória Nasal Sniff (SNIP)
  • Medição da atividade diafragmática no ultrassom
  • Parâmetros da Polissonografia (PSG)
Um ano após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos
Prazo: Um ano após o diagnóstico
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativo e positivo do ultrassom diafragmático (fração de encurtamento e curso diafragmático) em comparação com o teste SNIP e para os valores de PSG (Polissonografia) em comparação com o teste SNIP
Um ano após o diagnóstico
Porcentagem de diminuição
Prazo: Um ano após o diagnóstico
% de redução na fração de encurtamento e curso diafragmático entre duas reavaliações trimestrais correlacionadas com adaptação precoce e % de redução na CVF, teste SNIP e Pimax
Um ano após o diagnóstico
Inclinação do declínio da CVF
Prazo: Um ano após o diagnóstico
Inclinação do declínio da CVF antes e após a implementação da VNI e inclinação do declínio da fração de encurtamento e acidente vascular cerebral diafragmático antes e após a VNI
Um ano após o diagnóstico
Índice de qualidade de vida
Prazo: Um ano após o diagnóstico
Escore de qualidade de vida pelo questionário de insuficiência respiratória grave (SRI): antes e depois da implementação da VNI Questionário de insuficiência respiratória grave (SRI): uma medida específica da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes recebendo ventilação mecânica domiciliar.
Um ano após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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