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Fattori predittivi per la diagnosi di apparecchiature per la ventilazione precoce non invasiva (PREDAPP)

26 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fattori predittivi per la diagnosi di apparecchiature per la ventilazione precoce non invasiva in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Per compensare l'insufficienza degli strumenti diagnostici, il presente studio propone di cercare i fattori predittivi di un adattamento precoce mediante ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è la più comune malattia del motoneurone. La diagnosi di questa disfunzione diaframmatica nel soggetto SLA viene fatta troppo spesso in occasione di un ricovero per insufficienza respiratoria acuta, che aggrava poi la prognosi dei pazienti.

La presenza di questi fattori alla diagnosi consentirà una maggiore sorveglianza per rilevare l'insufficienza diaframmatica precoce e stabilire una NIV (ventilazione non invasiva), l'unica misura terapeutica che migliora decisamente la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. Verrà stabilito un punteggio clinico per determinare il rischio di apparecchiature per la ventilazione non invasiva precoce (NIV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Reclutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica appena eseguita,
  • Pazienti che non hanno i criteri per l'adattamento tramite NIV e che hanno una Capacità Vitale ≥ 70% dei valori teorici

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto cauzione/tutela giudiziaria
  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio
  • Presenza di criteri per l'impostazione della NIV per la diagnosi secondo le raccomandazioni HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Capacità vitale <70% dei valori teorici
  • Paziente in Pressione Positiva Continua (CPP) o NIV per patologia respiratoria altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con apparecchiatura NIV
Determinazione delle variabili diagnostiche in un gruppo di pazienti che beneficiano dell'apparecchiatura di ventilazione non invasiva un anno dopo la diagnosi
Test diagnostico: variabili diagnostiche

Lo studio confronta le variabili diagnostiche nei pazienti che hanno ricevuto apparecchiature per la ventilazione non invasiva un anno dopo la diagnosi con il paziente che non ne ha bisogno. Per le variabili indipendenti, il presente studio determina una soglia alla diagnosi per la quale appare un rischio di adattamento precoce

Le variabili diagnostiche sono:

  • Età del paziente
  • Sesso
  • Presenza o meno di interessamento bulbare
  • Tempo dall'insorgenza dei primi sintomi alla diagnosi di SLA
  • Punteggio ALSFRS-R
  • Presenza di un'altra patologia respiratoria sottostante (BPCO, asma...)
  • Misura FVC (capacità vitale forzata)
  • Misura della PaCO2
  • Misura SNIP (Sniff pressione inspiratoria nasale)
  • Misura di Pimax (Pressione inspiratoria massima)
  • Misurazione dell'indice di desaturazione notturna (numero di desaturazioni inferiore al 90% per ora di sonno)
Comparatore attivo: pazienti sprovvisti di apparecchiatura NIV
Determinazione delle variabili diagnostiche in un gruppo di pazienti che non beneficiano dell'apparecchiatura di ventilazione non invasiva un anno dopo la diagnosi
Test diagnostico: variabili diagnostiche

Lo studio confronta le variabili diagnostiche nei pazienti che hanno ricevuto apparecchiature per la ventilazione non invasiva un anno dopo la diagnosi con il paziente che non ne ha bisogno. Per le variabili indipendenti, il presente studio determina una soglia alla diagnosi per la quale appare un rischio di adattamento precoce

Le variabili diagnostiche sono:

  • Età del paziente
  • Sesso
  • Presenza o meno di interessamento bulbare
  • Tempo dall'insorgenza dei primi sintomi alla diagnosi di SLA
  • Punteggio ALSFRS-R
  • Presenza di un'altra patologia respiratoria sottostante (BPCO, asma...)
  • Misura FVC (capacità vitale forzata)
  • Misura della PaCO2
  • Misura SNIP (Sniff pressione inspiratoria nasale)
  • Misura di Pimax (Pressione inspiratoria massima)
  • Misurazione dell'indice di desaturazione notturna (numero di desaturazioni inferiore al 90% per ora di sonno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico chirurgico precoce
Lasso di tempo: Un anno dopo la diagnosi

Verrà stabilito un Early Surgical Clinical Score tenendo conto delle variabili indipendenti correlate alla diagnosi di adattamento precoce.

Variabili cliniche:

  • Presenza o meno di interessamento bulbare
  • Tempo dall'insorgenza dei primi sintomi alla diagnosi
  • Punteggio della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - Revised (ALSFRS-R): la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS) è uno strumento per valutare lo stato funzionale dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. Può essere utilizzato per monitorare il cambiamento funzionale in un paziente nel tempo.
  • Presenza di un'altra malattia respiratoria sottostante

Variabili funzionali:

  • Tempo dall'insorgenza dei primi sintomi alla diagnosi di SLA
  • Presenza di un'altra patologia respiratoria sottostante
  • Misurazione della capacità vitale forzata (FVC).
  • Misura della PaCO2
  • Misurare la pressione inspiratoria nasale da annusare (SNIP)
  • Misurazione dell'attività diaframmatica sugli ultrasuoni
  • Parametri della Polisonnografia (PSG)
Un anno dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi
Lasso di tempo: Un anno dopo la diagnosi
Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi dell'ecografia diaframmatica (frazione di accorciamento e corsa diaframmatica) rispetto al test SNIP e per i valori di PSG (Polisonnografia) rispetto al test SNIP
Un anno dopo la diagnosi
Percentuale di diminuzione
Lasso di tempo: Un anno dopo la diagnosi
Diminuzione % della frazione di accorciamento e della corsa diaframmatica tra due rivalutazioni trimestrali correlata con adattamento precoce e diminuzione % di FVC, SNIP test et Pimax
Un anno dopo la diagnosi
Pendenza del declino di FVC
Lasso di tempo: Un anno dopo la diagnosi
Pendenza del declino della FVC prima e dopo l'implementazione della NIV e pendenza del declino della frazione di accorciamento e dell'ictus diaframmatico prima e dopo la NIV
Un anno dopo la diagnosi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno dopo la diagnosi
Punteggio sulla qualità della vita del questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI): prima e dopo l'implementazione della NIV Il questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI): una misura specifica della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare.
Un anno dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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