Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for diagnostisering av tidlig ikke-invasivt ventilasjonsutstyr (PREDAPP)

26. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Prediktive faktorer for diagnostisering av tidlig ikke-invasivt ventilasjonsutstyr hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

For å kompensere for mangel på diagnostiske verktøy, foreslår denne studien å se etter de prediktive faktorene ved en tidlig tilpasning ved ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den vanligste motorneuronsykdommen. Diagnosen av denne diafragmatiske dysfunksjonen hos ALS-subjektet gjøres alt for ofte i anledning en sykehusinnleggelse for akutt respiratorisk insuffisiens, som forverrer prognosen til pasientene.

Tilstedeværelsen av disse faktorene ved diagnose vil tillate mer overvåking for å oppdage tidlig diafragmatisk insuffisiens og etablere en NIV (Non Invasive Ventilation), det eneste terapeutiske tiltaket som definitivt forbedrer livskvaliteten og overlevelsen til pasienter. En klinisk poengsum vil bli etablert for å bestemme risikoen for tidlig ikke-invasiv ventilasjonsutstyr (NIV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av amyotrofisk lateral sklerose nettopp utført,
  • Pasient som ikke har kriteriene for tilpasning ved NIV og som har en Vitalkapasitet ≥ 70 % av teoretiske verdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under kausjon/vergemål
  • Manglende samtykke for deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av kriterier for å sette opp NIV for diagnose i henhold til HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006 anbefalinger
  • Vitalkapasitet <70 % av de teoretiske verdiene
  • Pasient under kontinuerlig positivt trykk (CPP) eller NIV for en annen respiratorisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med NIV-utstyr
Bestemmelse av diagnosevariabler i en gruppe pasienter som har nytte av det ikke-invasive ventilasjonsutstyret ett år etter diagnosen.
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Studien sammenligner de diagnostiske variablene hos pasienter som fikk ikke-invasivt ventilasjonsutstyr ett år etter diagnosen med pasienten som ikke trenger det. For de uavhengige variablene bestemmer denne studien en terskel ved diagnosen for hvilken en tidlig tilpasningsrisiko vises

De diagnostiske variablene er:

  • Pasientens alder
  • Kjønn
  • Tilstedeværelse av bulbar involvering eller ikke
  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose av ALS
  • Poengsum ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende respiratorisk patologi (KOLS, astma ...)
  • FVC-måling (Forsert vitalkapasitet)
  • PaCO2-måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspirasjonstrykk)
  • Mål for Pimax (trykk inspiratorisk maksimal)
  • Måling av nattlig desaturasjonsindeks (antall desaturasjoner mindre enn 90 % per time søvn)
Aktiv komparator: pasienter uten NIV-utstyr
Bestemmelse av diagnosevariabler i en gruppe pasienter som ikke har nytte av det ikke-invasive ventilasjonsutstyret ett år etter diagnosen
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Studien sammenligner de diagnostiske variablene hos pasienter som fikk ikke-invasivt ventilasjonsutstyr ett år etter diagnosen med pasienten som ikke trenger det. For de uavhengige variablene bestemmer denne studien en terskel ved diagnosen for hvilken en tidlig tilpasningsrisiko vises

De diagnostiske variablene er:

  • Pasientens alder
  • Kjønn
  • Tilstedeværelse av bulbar involvering eller ikke
  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose av ALS
  • Poengsum ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende respiratorisk patologi (KOLS, astma ...)
  • FVC-måling (Forsert vitalkapasitet)
  • PaCO2-måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspirasjonstrykk)
  • Mål for Pimax (trykk inspiratorisk maksimal)
  • Måling av nattlig desaturasjonsindeks (antall desaturasjoner mindre enn 90 % per time søvn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig kirurgisk klinisk poengsum
Tidsramme: Ett år etter diagnose

En tidlig kirurgisk klinisk score vil bli etablert som tar hensyn til de uavhengige variablene som er korrelert til diagnose ved tidlig tilpasning.

Kliniske variabler:

  • Tilstedeværelse av bulbar involvering eller ikke
  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose
  • Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revided (ALSFRS-R) score : Amyotrofisk lateralsklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS) er et instrument for å evaluere funksjonsstatusen til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose. Den kan brukes til å overvåke funksjonsendringer hos en pasient over tid.
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende luftveissykdom

Funksjonelle variabler:

  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose av ALS
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende respiratorisk patologi
  • Forced Vital Capacity (FVC) måling
  • PaCO2-måling
  • Mål Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
  • Måling av diafragmatisk aktivitet på ultralyd
  • Parametre for polysomnografi (PSG)
Ett år etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier for diafragma-ultralyden (brøkdel av forkortning og diafragmaslag) sammenlignet med SNIP-testen og for verdiene av PSG (Polysomnografi) sammenlignet med SNIP-testen
Ett år etter diagnosen
Prosentandel av nedgang
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
% reduksjon i forkortende fraksjon og diafragmaslag mellom to kvartalsvise reevalueringer korrelert med tidlig tilpasning og % reduksjon i FVC, SNIP-test og Pimax
Ett år etter diagnosen
Helning av FVC-nedgang
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
Helning av FVC-reduksjon før og etter NIV-implementering og helling av reduksjon av forkortningsfraksjon og diafragmatisk slag før og etter NIV
Ett år etter diagnosen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
Livskvalitetspoeng etter spørreskjemaet Severe Respiratory Insufficiency (SRI) :før og etter implementering av NIV The Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Questionnaire: et spesifikt mål på helserelatert livskvalitet hos pasienter som mottar mekanisk ventilasjon i hjemmet.
Ett år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på diagnosevariabler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere