早期无创通气设备诊断的预测因素 (PREDAPP)
2021年8月26日 更新者：University Hospital, Toulouse
肌萎缩侧索硬化症患者早期无创通气设备诊断的预测因素
为了弥补诊断工具的不足，本研究提出寻找无创通气早期适配的预测因素。
研究概览
详细说明
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是最常见的运动神经元疾病。 ALS 受试者的这种膈肌功能障碍的诊断经常在因急性呼吸功能不全住院时进行，这会加重患者的预后。
诊断时存在这些因素将允许进行更多监测，以检测早期膈肌功能不全并建立 NIV（无创通气），这是唯一可以明确改善患者生活质量和生存的治疗措施。 将建立临床评分以确定早期无创通气 (NIV) 设备的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion Dupuis, MD
- 电话号码：33 5 67 77 16 91
- 邮箱：dupuis.m@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国、31052
- 招聘中
- University Hospital Toulouse
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接触：
- Marion Dupuis, MD
- 电话号码：33 5 67 77 16 91
- 邮箱：dupuis.m@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 刚刚诊断出肌萎缩侧索硬化症，
- 不符合 NIV 安装标准且肺活量≥理论值 70% 的患者
排除标准：
- 病人在法庭保释/监护下
- 未同意参与研究
- 根据 HAS（医疗保健分析峰会）2006 年的建议，存在用于诊断的 NIV 设置标准
- 肺活量<理论值的70%
- 持续正压 (CPP) 或 NIV 下的患者因呼吸系统疾病而其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 NIV 设备的患者
诊断后一年受益于无创通气设备的一组患者的诊断变量的确定
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该研究比较了诊断一年后接受无创通气设备的患者与不需要它的患者的诊断变量。 对于自变量，本研究确定了出现早期拟合风险的诊断阈值 诊断变量是：
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有源比较器：没有 NIV 设备的患者
确定诊断后一年未受益于无创通气设备的一组患者的诊断变量
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该研究比较了诊断一年后接受无创通气设备的患者与不需要它的患者的诊断变量。 对于自变量，本研究确定了出现早期拟合风险的诊断阈值 诊断变量是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期手术临床评分
大体时间：诊断后一年
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将考虑与早期验配时的诊断相关的自变量，建立早期手术临床评分。 临床变量：
功能变量：
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诊断后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性、特异性、阴性和阳性预测值
大体时间：诊断后一年
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与 SNIP 测试相比的膈肌超声（缩短分数和膈肌行程）的灵敏度、特异性、阴性和阳性预测值以及与 SNIP 测试相比的 PSG（多导睡眠图）值
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诊断后一年
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减少百分比
大体时间：诊断后一年
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与早期验配相关的两个季度重新评估之间的缩短分数和膈肌行程减少百分比以及 FVC、SNIP 测试和 Pimax 减少百分比
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诊断后一年
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FVC 下降斜率
大体时间：诊断后一年
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NIV实施前后FVC下降斜率和NIV前后缩短分数和膈肌行程下降斜率
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诊断后一年
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生活质量评分
大体时间：诊断后一年
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严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷的生活质量评分：实施 NIV 之前和之后 严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷：接受家庭机械通气患者健康相关生活质量的具体衡量标准。
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诊断后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion Dupuis, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (预期的)
2021年12月14日
研究完成 (预期的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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