Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro diagnostiku časného neinvazivního ventilačního zařízení (PREDAPP)

26. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Prediktivní faktory pro diagnostiku časného neinvazivního ventilačního vybavení u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Pro kompenzaci nedostatečnosti diagnostických nástrojů tato studie navrhuje hledat prediktivní faktory časného přizpůsobení neinvazivní ventilací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je nejčastější onemocnění motorických neuronů. Diagnostika této brániční dysfunkce u pacienta s ALS je až příliš často prováděna při příležitosti hospitalizace pro akutní respirační insuficienci, která pak zhoršuje prognózu pacientů.

Přítomnost těchto faktorů při diagnóze umožní větší dohled k odhalení časné brániční insuficience a zavedení NIV (neinvazivní ventilace), jediného terapeutického opatření, které jednoznačně zlepšuje kvalitu života a přežití pacientů. Bude stanoveno klinické skóre pro stanovení rizika časného vybavení neinvazivní ventilace (NIV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • právě provedená diagnóza amyotrofické laterální sklerózy,
  • Pacient, který nemá kritéria pro přizpůsobení pomocí NIV a který má vitální kapacitu ≥ 70 % teoretických hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod soudní kaucí / opatrovnictví
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
  • Přítomnost kritérií pro nastavení NIV pro diagnostiku podle doporučení HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Vitální kapacita <70 % teoretických hodnot
  • Pacient pod kontinuálním pozitivním tlakem (CPP) nebo NIV pro respirační patologii jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s NIV zařízením
Stanovení diagnostických proměnných u skupiny pacientů, kteří využívají neinvazivní ventilační zařízení rok po diagnostice
Diagnostický test: diagnostické proměnné

Studie porovnává diagnostické proměnné u pacientů, kteří dostali neinvazivní ventilační zařízení jeden rok po diagnóze, s pacienty, kteří je nepotřebují. U nezávislých proměnných určuje tato studie práh při diagnóze, u kterého se objevuje riziko včasného přizpůsobení

Diagnostické proměnné jsou:

  • Věk pacienta
  • Sex
  • Přítomnost bulbárního postižení nebo ne
  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy ALS
  • Skóre ALSFRS-R
  • Přítomnost jiné základní respirační patologie (CHOPN, astma...)
  • Měření FVC (vynucená vitální kapacita)
  • měření PaCO2
  • Změřte SNIP (sniff nosní inspirační tlak)
  • Míra Pimax (tlakový inspirační maximum)
  • Měření indexu noční desaturace (počet desaturací menší než 90 % za hodinu spánku)
Aktivní komparátor: pacienti bez NIV zařízení
Stanovení diagnostických proměnných u skupiny pacientů, kteří rok po diagnostice neužívají neinvazivní ventilační zařízení
Diagnostický test: diagnostické proměnné

Studie porovnává diagnostické proměnné u pacientů, kteří dostali neinvazivní ventilační zařízení jeden rok po diagnóze, s pacienty, kteří je nepotřebují. U nezávislých proměnných určuje tato studie práh při diagnóze, u kterého se objevuje riziko včasného přizpůsobení

Diagnostické proměnné jsou:

  • Věk pacienta
  • Sex
  • Přítomnost bulbárního postižení nebo ne
  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy ALS
  • Skóre ALSFRS-R
  • Přítomnost jiné základní respirační patologie (CHOPN, astma...)
  • Měření FVC (vynucená vitální kapacita)
  • měření PaCO2
  • Změřte SNIP (sniff nosní inspirační tlak)
  • Míra Pimax (tlakový inspirační maximum)
  • Měření indexu noční desaturace (počet desaturací menší než 90 % za hodinu spánku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné klinické klinické skóre
Časové okno: Rok po diagnostice

Časné chirurgické klinické skóre bude stanoveno s přihlédnutím k nezávislým proměnným korelovaným s diagnózou při časném přizpůsobení.

Klinické proměnné:

  • Přítomnost bulbárního postižení nebo ne
  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy
  • Funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy – revidované (ALSFRS-R) skóre: Funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS) je nástroj pro hodnocení funkčního stavu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. Lze jej použít ke sledování funkčních změn u pacienta v průběhu času.
  • Přítomnost jiného základního respiračního onemocnění

Funkční proměnné:

  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy ALS
  • Přítomnost jiné základní respirační patologie
  • Měření vynucené vitální kapacity (FVC).
  • měření PaCO2
  • Změřte si čichací nosní inspirační tlak (SNIP)
  • Měření aktivity bránice na ultrazvuku
  • Parametry polysomnografie (PSG)
Rok po diagnostice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty
Časové okno: Rok po diagnostice
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty ultrazvuku bránice (frakce zkrácení a bráničního zdvihu) ve srovnání s testem SNIP a pro hodnoty PSG (Polysomnografie) ve srovnání s testem SNIP
Rok po diagnostice
Procento poklesu
Časové okno: Rok po diagnostice
% snížení frakce zkrácení a bráničního zdvihu mezi dvěma čtvrtletními přehodnoceními korelovalo s časným přizpůsobením a % snížením FVC, SNIP test a Pimax
Rok po diagnostice
Sklon poklesu FVC
Časové okno: Rok po diagnostice
Sklon poklesu FVC před a po zavedení NIV a sklon poklesu zkracovací frakce a diafragmatického zdvihu před a po NIV
Rok po diagnostice
Skóre kvality života
Časové okno: Rok po diagnostice
Skóre kvality života podle dotazníku těžké respirační insuficience (SRI): před a po implementaci NIV Dotazník těžké respirační insuficience (SRI): specifické měřítko kvality života související se zdravím u pacientů, kteří dostávají domácí mechanickou ventilaci.
Rok po diagnostice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostické proměnné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit