Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva faktorer för diagnos av tidig icke-invasiv ventilationsutrustning (PREDAPP)

26 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Prediktiva faktorer för diagnos av tidig icke-invasiv ventilationsutrustning hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

För att kompensera för bristande diagnostiska verktyg föreslår den här studien att man ska leta efter de prediktiva faktorerna för en tidig passning genom icke-invasiv ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är den vanligaste motorneuronsjukdomen. Diagnosen av denna diafragmatiska dysfunktion hos ALS-patienten görs alltför ofta i samband med en sjukhusvistelse för akut andningsinsufficiens, vilket förvärrar patienternas prognos.

Närvaron av dessa faktorer vid diagnos kommer att möjliggöra mer övervakning för att upptäcka tidig diafragmatisk insufficiens och etablera en NIV (Non Invasive Ventilation), den enda terapeutiska åtgärden som definitivt förbättrar livskvaliteten och överlevnaden för patienter. En klinisk poäng kommer att fastställas för att fastställa risken med utrustning för tidig icke-invasiv ventilation (NIV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Rekrytering
        • University Hospital TOULOUSE
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av amyotrofisk lateral skleros just utförd,
  • Patient som inte har kriterierna för anpassning med NIV och som har en Vitalkapacitet ≥ 70 % av teoretiska värden

Exklusions kriterier:

  • Patient under domstols borgen/förmyndarskap
  • Avsaknad av samtycke för deltagande i studien
  • Närvaro av kriterier för att ställa in NIV för diagnos enligt HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006 rekommendationer
  • Vitalkapacitet <70% av de teoretiska värdena
  • Patient under kontinuerligt positivt tryck (CPP) eller NIV för en annan andningspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med en NIV-utrustning
Bestämning av diagnosvariabler i en patientgrupp som drar nytta av den icke-invasiva ventilationsutrustningen ett år efter diagnostiken
Diagnostiskt test: diagnosvariabler

Studien jämför de diagnostiska variablerna hos patienter som fick icke-invasiv ventilationsutrustning ett år efter diagnosen med patienten som inte behöver det. För de oberoende variablerna bestämmer föreliggande studie en tröskel vid diagnosen för vilken en tidig passningsrisk förekommer

De diagnostiska variablerna är:

  • Patientens ålder
  • Sex
  • Närvaro av bulbar inblandning eller inte
  • Tid från debut av första symtom till diagnos av ALS
  • Betyg ALSFRS-R
  • Förekomst av en annan underliggande andningspatologi (KOL, astma ...)
  • FVC-mätning (tvingad vitalkapacitet)
  • PaCO2-mätning
  • Mät SNIP (Sniff nasalt inandningstryck)
  • Mät på Pimax (tryckinandningsmaximal)
  • Mätning av det nattliga desaturationsindexet (antal desaturation mindre än 90 % per timmes sömn)
Aktiv komparator: patienter utan NIV-utrustning
Bestämning av diagnosvariabler i en patientgrupp som inte har nytta av den icke-invasiva ventilationsutrustningen ett år efter diagnostiken
Diagnostiskt test: diagnosvariabler

Studien jämför de diagnostiska variablerna hos patienter som fick icke-invasiv ventilationsutrustning ett år efter diagnosen med patienten som inte behöver det. För de oberoende variablerna bestämmer föreliggande studie en tröskel vid diagnosen för vilken en tidig passningsrisk förekommer

De diagnostiska variablerna är:

  • Patientens ålder
  • Sex
  • Närvaro av bulbar inblandning eller inte
  • Tid från debut av första symtom till diagnos av ALS
  • Betyg ALSFRS-R
  • Förekomst av en annan underliggande andningspatologi (KOL, astma ...)
  • FVC-mätning (tvingad vitalkapacitet)
  • PaCO2-mätning
  • Mät SNIP (Sniff nasalt inandningstryck)
  • Mät på Pimax (tryckinandningsmaximal)
  • Mätning av det nattliga desaturationsindexet (antal desaturation mindre än 90 % per timmes sömn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig kirurgisk klinisk poäng
Tidsram: Ett år efter diagnos

En tidig kirurgisk klinisk poäng kommer att fastställas med hänsyn till de oberoende variablerna som är korrelerade till diagnos vid tidig passning.

Kliniska variabler:

  • Närvaro av bulbar inblandning eller inte
  • Tid från debut av första symtom till diagnos
  • Amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala - Reviderad (ALSFRS-R) poäng: Amyotrofisk lateralskleros funktionell bedömningsskala (ALSFRS) är ett instrument för att utvärdera funktionsstatus hos patienter med amyotrofisk lateralskleros. Den kan användas för att övervaka funktionsförändringar hos en patient över tid.
  • Förekomst av en annan underliggande luftvägssjukdom

Funktionella variabler:

  • Tid från debut av första symtom till diagnos av ALS
  • Förekomst av en annan underliggande andningspatologi
  • Forcerad Vital Capacity (FVC) mätning
  • PaCO2-mätning
  • Mät Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
  • Mätning av diafragmaaktivitet på ultraljud
  • Parametrar för polysomnografi (PSG)
Ett år efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden
Tidsram: Ett år efter diagnosen
Sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden för diafragma-ultraljudet (fraktion av förkortning och diafragmaslag) jämfört med SNIP-testet och för värdena för PSG (Polysomnografi) jämfört med SNIP-testet
Ett år efter diagnosen
Procent av minskning
Tidsram: Ett år efter diagnosen
% minskning av förkortningsfraktion och diafragmaslag mellan två kvartalsvisa omvärderingar korrelerade med tidig anpassning och % minskning av FVC, SNIP-test och Pimax
Ett år efter diagnosen
Lutningen av FVC-nedgången
Tidsram: Ett år efter diagnosen
Lutningen av FVC-minskning före och efter implementering av NIV och minskning av förkortningsfraktion och diafragmaslag före och efter NIV
Ett år efter diagnosen
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Ett år efter diagnosen
Livskvalitetspoäng enligt frågeformuläret Severe Respiratory Insufficiency (SRI) :före och efter implementering av NIV The Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Questionnaire: ett specifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som får mekanisk ventilation i hemmet.
Ett år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

14 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på diagnosvariabler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera