Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren voor de diagnose van vroege niet-invasieve beademingsapparatuur (PREDAPP)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Voorspellende factoren voor de diagnose van vroege niet-invasieve beademingsapparatuur bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Om de ontoereikendheid van diagnostische hulpmiddelen te compenseren, stelt de huidige studie voor om te zoeken naar de voorspellende factoren van een vroege aanpassing door niet-invasieve beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is de meest voorkomende motorneuronziekte. De diagnose van deze diafragmatische disfunctie bij de ALS-patiënt wordt maar al te vaak gesteld bij een ziekenhuisopname wegens acute respiratoire insufficiëntie, wat de prognose van de patiënt verslechtert.

De aanwezigheid van deze factoren bij de diagnose zal meer toezicht mogelijk maken om vroege diafragmatische insufficiëntie op te sporen en een NIV (niet-invasieve beademing) vast te stellen, de enige therapeutische maatregel die de kwaliteit van leven en overleving van patiënten definitief verbetert. Er zal een klinische score worden opgesteld om het risico van vroege niet-invasieve beademing (NIV)-apparatuur te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Werving
        • University Hospital Toulouse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van amyotrofische laterale sclerose zojuist uitgevoerd,
  • Patiënt die niet voldoen aan de criteria voor aanpassing door NIV en die een vitale capaciteit hebben ≥ 70% van de theoretische waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder borgtocht / voogdij
  • Gebrek aan toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van criteria voor het opzetten van de NIV voor diagnose volgens de aanbevelingen van de HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Vitale capaciteit <70% van de theoretische waarden
  • Patiënt onder continue positieve druk (CPP) of NIV voor een andere respiratoire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met een NIV-apparatuur
Bepaling van diagnosevariabelen in een groep patiënten die baat hebben bij de niet-invasieve beademingsapparatuur één jaar na de diagnose
Diagnostische toets: diagnose variabelen

De studie vergelijkt de diagnostische variabelen bij patiënten die een jaar na de diagnose niet-invasieve beademingsapparatuur hebben gekregen met de patiënt die deze niet nodig heeft. Voor de onafhankelijke variabelen bepaalt de huidige studie een drempelwaarde bij de diagnose waarvoor een risico op vroegtijdige aanpassing optreedt

De diagnostische variabelen zijn:

  • Leeftijd van de patiënt
  • Seks
  • Aanwezigheid van bulbaire betrokkenheid of niet
  • Tijd vanaf het begin van de eerste symptomen tot de diagnose van ALS
  • Scoor ALSFRS-R
  • Aanwezigheid van een andere onderliggende respiratoire pathologie (COPD, astma ...)
  • FVC-meting (geforceerde vitale capaciteit)
  • PaCO2 meting
  • Meet SNIP (Sniff nasale inspiratiedruk)
  • Meting van Pimax (inspiratoire maximale druk)
  • Meting van de nachtelijke desaturatie-index (aantal desaturaties minder dan 90% per uur slaap)
Actieve vergelijker: patiënten zonder NIV-apparatuur
Bepaling van diagnosevariabelen in een groep patiënten die geen baat heeft bij de niet-invasieve beademingsapparatuur één jaar na de diagnose
Diagnostische toets: diagnose variabelen

De studie vergelijkt de diagnostische variabelen bij patiënten die een jaar na de diagnose niet-invasieve beademingsapparatuur hebben gekregen met de patiënt die deze niet nodig heeft. Voor de onafhankelijke variabelen bepaalt de huidige studie een drempelwaarde bij de diagnose waarvoor een risico op vroegtijdige aanpassing optreedt

De diagnostische variabelen zijn:

  • Leeftijd van de patiënt
  • Seks
  • Aanwezigheid van bulbaire betrokkenheid of niet
  • Tijd vanaf het begin van de eerste symptomen tot de diagnose van ALS
  • Scoor ALSFRS-R
  • Aanwezigheid van een andere onderliggende respiratoire pathologie (COPD, astma ...)
  • FVC-meting (geforceerde vitale capaciteit)
  • PaCO2 meting
  • Meet SNIP (Sniff nasale inspiratiedruk)
  • Meting van Pimax (inspiratoire maximale druk)
  • Meting van de nachtelijke desaturatie-index (aantal desaturaties minder dan 90% per uur slaap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege chirurgische klinische score
Tijdsspanne: Een jaar na diagnose

Er zal een Early Surgical Clinical Score worden vastgesteld, rekening houdend met de onafhankelijke variabelen die verband houden met de diagnose bij vroege aanpassing.

Klinische variabelen:

  • Aanwezigheid van bulbaire betrokkenheid of niet
  • Tijd vanaf het begin van de eerste symptomen tot de diagnose
  • Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal - herziene score (ALSFRS-R): De functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS) is een instrument voor het evalueren van de functionele status van patiënten met amyotrofische laterale sclerose. Het kan worden gebruikt om functionele veranderingen bij een patiënt in de loop van de tijd te volgen.
  • Aanwezigheid van een andere onderliggende luchtwegaandoening

Functionele variabelen:

  • Tijd vanaf het begin van de eerste symptomen tot de diagnose van ALS
  • Aanwezigheid van een andere onderliggende respiratoire pathologie
  • Meting van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
  • PaCO2 meting
  • Meet Sniff Nasale Inspiratoire Druk (SNIP)
  • Meting van diafragmatische activiteit op echografie
  • Parameters van de polysomnografie (PSG)
Een jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden
Tijdsspanne: Een jaar na de diagnose
Gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden van de diafragmatische echografie (fractie van verkorting en diafragmatische slag) in vergelijking met de SNIP-test en voor de waarden van PSG (polysomnografie) in vergelijking met de SNIP-test
Een jaar na de diagnose
Percentage afname
Tijdsspanne: Een jaar na de diagnose
% afname in verkortingsfractie en diafragmatische slag tussen twee driemaandelijkse herevaluaties gecorreleerd met vroege aanpassing en % afname in FVC, SNIP-test en Pimax
Een jaar na de diagnose
Helling van FVC-daling
Tijdsspanne: Een jaar na de diagnose
Helling van FVC-afname voor en na NIV-implementatie en helling van afname van verkortingsfractie en diafragmatische slag voor en na NIV
Een jaar na de diagnose
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar na de diagnose
Kwaliteit van leven score door de Severe Respiratory Insufficiency (SRI) vragenlijst: voor en na implementatie van de NIV De Severe Respiratory Insufficiency (SRI) vragenlijst: een specifieke meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die thuis mechanische beademing krijgen.
Een jaar na de diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diagnose variabelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren