健康な成人被験者における E-WE トロンビンの安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 健康な成人、男性および/または女性（妊娠の可能性のない女性のみ）、スクリーニング時点で18歳から55歳までの年齢。
2. -対象の自己申告に基づいて、投与前少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ < 29 (kg/m2)、およびスクリーニング時の体重が 50 から 125 kg (両端の値を含む) である。
4. PI または被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図がなく、医学的に健康である。

5. 女性は妊娠の可能性がなく、投与の少なくとも6か月前に次のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。

   • 子宮鏡下滅菌。
   • 両側卵管結紮術または両側卵管切除術。
   • 子宮摘出術。
   • 両側卵巣摘出術。 または、投与前少なくとも1年間無月経があり、卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルが閉経後の状態と一致する閉経後である。
6. 精管切除を受けていない男性被験者は、治験薬の用量を超えて90日間治験期間中、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意しなければならない。 （精管切除術を受けた男性については、治験薬投与の4か月以上前に精管切除術が実施されている限り、制限は必要ない。 投与前 4 か月以内に精管切除を受けた男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
7. 男性の場合、投与後90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

1. 被験者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている。
2. PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
3. PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
4. -投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. 1 日あたり 3 ユニット以上のアルコールを摂取する（例、1 ユニットは 240 mL のワイン、ビール 1 本 [12 オンス]、またはリキュール 1 ショット [1 オンス] に相当します）。
6. -治験薬および賦形剤または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。

7. 活動性である、または研究中に活動性になることが合理的に予想される後天性または遺伝性の疾患または障害の病歴または存在。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • β-ラクタム/ペニシリン誘導体に対する過敏症;
   • 脳卒中、血友病、血小板増加症、ヘパリン誘発性血小板減少症などの出血および血液凝固障害。
   • 脳卒中、心臓発作、冠状動脈疾患を含む虚血性障害。
   • 胃腸疾患（胃腸出血、胆石、潰瘍、肝臓の疾患または機能不全を含み、虫垂切除術および/または胆嚢摘出術を除く）
   • 腎疾患を含む泌尿器系疾患。
   • 動脈瘤、血管炎を含む心血管疾患。
   • 痛みのための薬の服用に関連するすべての症状。
   • 投与後30日以内の臓器または系の感染。
   • あらゆる臓器または系の悪性腫瘍および癌性新生物。
   • 精神障害および行動障害。
   • あらゆる種類の臨床的に重大な血液疾患。
   • あらゆる臓器系の炎症および炎症性疾患。
8. 妊娠可能な女性。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
12. スクリーニング時の仰臥位血圧は90/50 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
13. スクリーニング時の仰臥位心拍数は 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
14. QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上、またはスクリーニング時のQT延長症候群の病歴。
15. Cockcroft Gault 推定を使用したスクリーニング時の推定クレアチニン クリアランス < 90 mL/分。

16. 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

    • 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含むあらゆる薬剤は、投与の約14日前から研究期間中開始されます。
    • 経口または注射可能な抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリンなど）、凝固剤（アプロチニン、トラネキサム酸、イプシロンアミノカプロン酸、アミノメチル安息香酸）、抗血小板剤（クロピドグレルなど）、非ステロイド性抗凝固剤炎症薬 (NSAID) および/またはアセチルサリチル酸 (ASA) は、投与の約 10 日前から開始し、研究全体を通じて投与されます。
    • セントジョーンズワートを含む、シトクロムP-450酵素および/またはP糖タンパク質の有意な誘導物質であることが知られている薬物を、投与前28日間および試験期間中投与した。

    適切な情報源（例：Flockhart TableTM）を参照して、治験薬との薬物動態学的/薬力学的相互作用の欠如を確認します。 アセトアミノフェン（24 時間あたり最大 2 g）または薬物関連かどうかにかかわらず、PI または指定者が適切かつ許容できると判断した有害事象のその他の治療は、投与後に許可される場合があります。

17. -PIまたは被任命者の意見において、投与前30日以内および研究期間中、研究上の食事と相容れない食事をしていた。
18. PIまたは被指名者が許容できるとみなさない限り、1日目の72時間以内に激しい運動または身体活動に参加したことがある。
19. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
20. 投与前7日以内の血漿提供。
21. Day-1から2か月以内に入院している。
22. -投与前30日以内の別の臨床研究への参加。 30 日間の期間は、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究の 1 日目までの日付から導出されます。
23. -PIまたは被指名者の意見では臨床的に関連があると判断した、投与前90日以内の手術。
24. PI または指定者が判断した、注射部位を隠す可能性のある傷跡または入れ墨の存在。
25. PI または被指名人の意見で、被験者が研究を完了する可能性が低い、あるいは研究手順や要件を遵守できない可能性がある、または被験者の安全にリスクを引き起こす可能性があると考えられる条件または状況。