건강한 성인 대상에서 E-WE 트롬빈의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성이 있는 여성만 해당), 18~55세.
2. 피험자가 보고한 바에 따르면 투약 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 < 29(kg/m2)이고 스크리닝 시 체중이 50~125kg(포함)입니다.
4. PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도 없이 의학적으로 건강합니다.

5. 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다.

   • 자궁경 멸균법;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술. 또는 투약 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
6. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 연구 약물 용량을 초과한 90일까지 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (연구 약물 투약 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
7. 남성인 경우 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비합니다(예: 1단위는 와인 240mL, 맥주 1병[12oz.] 또는 주류 1잔[1oz.]에 해당).
6. 연구 약물 및 부형제 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.

7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 상태이거나 연구 중에 활성 상태가 될 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 후천적 또는 유전적 질병 또는 장애의 병력 또는 존재:

   • ß-락탐/페니실린 유도체에 대한 과민증;
   • 뇌졸중, 혈우병, 혈전성향증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 및 혈액 응고 장애;
   • 뇌졸중, 심장 마비, 관상 동맥 질환을 포함한 허혈성 장애;
   • 위장 출혈, 담석, 궤양, 간 질환 또는 기능 장애를 포함하고 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술을 제외한 위장 장애;
   • 신장 질환을 포함하는 비뇨생식기 장애;
   • 동맥류, 맥관염을 포함하는 심혈관 질환;
   • 진통제 복용과 관련된 모든 상태;
   • 투여 후 30일 이내의 장기 또는 시스템 감염;
   • 임의의 기관 또는 시스템의 악성 및 암성 신생물;
   • 정신 및 행동 장애;
   • 모든 유형의 임상적으로 유의한 혈액학적 장애;
   • 모든 장기 시스템의 염증 및 염증성 질환.
8. 가임기 여성.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
10. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
12. 누운 혈압이 스크리닝 시 90/50 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과입니다.
13. 누운 심박수는 스크리닝 시 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
14. 남성의 경우 QTcF 간격 > 450msec 또는 여성의 경우 > 460msec, 또는 스크리닝 시 연장된 QT 증후군의 병력.
15. Cockcroft Gault 추정을 사용한 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/분.

16. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 투약 전 약 14일 전부터 연구 기간 동안 시작되는 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물.
    • 모든 경구 또는 주사 가능한 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린 등), 응고제(아프로티닌, 트라넥삼산, 엡실론-아미노카프로산 및 아미노메틸벤조산), 항혈소판제(예: 클로피도그렐), 비스테로이드성 항응고제 투약 약 10일 전에 시작하여 연구 기간 내내 염증 약물(NSAID) 및/또는 아세틸살리실산(ASA).
    • 투약 전 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 시토크롬 P-450 효소 및/또는 P 당단백질(St. John's Wort 포함)의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물.

    적절한 공급원(예: Flockhart TableTM)을 참조하여 연구 약물과의 약동학/약력학 상호작용의 결여를 확인합니다. 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g) 또는 약물 관련 여부에 관계없이 PI 또는 피지명자가 적절하고 허용하는 것으로 간주되는 부작용의 기타 치료는 투약 후 허용될 수 있습니다.

17. 투약 전 30일 이내에 연구 기간 내내 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
18. PI 또는 피지명인이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 1일 전 72시간 이내에 격렬한 운동 또는 신체 활동에 참여했습니다.
19. 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
20. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
21. -1일차로부터 2개월 이내에 입원한 경우.
22. 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.
23. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 투약 전 지난 90일 이내의 수술.
24. PI 또는 피지명인이 간주하는 주사 부위를 가릴 수 있는 흉터 또는 문신의 존재.
25. 피험자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 PI 또는 피지명인의 의견에 따른 모든 조건 또는 상황.