WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: 仮想レジリエンス促進とフレイル予防プログラム
2026年7月8日 更新者：Jesse Hansen、University of Michigan
この試験は、Fontan 生理機能を有する小児患者の健康、回復力、および日常活動レベルに対する長期的な個別処方運動プログラムと組み合わせた小グループ健康教育プログラムの効果を評価するために実施されています。
このプロジェクトには 2 つのフェーズがあります。 第1段階は「WE BEAT Group Wellness Education Program」で、参加者は第1段階に続いて第2段階のHEARTクラブに移行します。
トライアルでは、プログラムの実現可能性と受容性を検討します。 追加の仮説には、運動介入が次のことができるかどうかが含まれます。
- 関連する重大な心臓イベントなしで配信されます。
- コホートの検査前のベースラインと比較した場合、フレイルに分類される患者の割合が減少します。
- 介入前のベースラインと比較すると、測定されたピーク酸素消費量が増加します。
- ベースラインから介入終了まで毎月測定される歩数の増加につながります
- ベースラインから介入後まで、自己申告による生活の質を改善します。
- ベースラインから介入後まで、患者から報告された活動レベルが増加します
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時に13歳から19歳未満のフォンタン生理機能を持つ男性と女性
- ミシガン大学患者ポータル アプリケーションをインストールできるモバイル デバイスを所有している
- 英語が上手
- 参加者の同意または親/保護者の同意と参加者の同意
除外基準:
- 身長 < 130 センチメートル
- 現在の静脈内強心薬
- -登録前6か月以内に臨床心エコー検査によって定性的に評価された重度の心室機能障害。
- -登録前6か月以内に臨床心エコー検査によって評価された重度の弁逆流、心室流出閉塞、または大動脈弓閉塞。
- -運動を伴う不整脈の病歴（症状のない孤立した上室性または心室性転位を除く）。
- ベースライン スクリーニングで運動テストを完了できない。
- -計画された研究テストの正常な完了を妨げる、またはその結果を無効にする非心臓の医学的、発達的、および/または社会的障害。
- 過去 6 か月間の自殺または殺人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康教育と家庭運動プログラム
|
参加者は、3〜6人の他の参加者と一緒に小グループに割り当てられ、ミシガン大学（UM）を使用して、認可された臨床心理学者または限定認可された臨床心理学のフェローによって提供される、毎週45〜50分の介入セッションに5週間参加します。ズーム。
各セッションでは、健康と回復力に関連する特定のスキルに焦点を当てます。
また、完了するための短い一連のアンケートもあります。
これは、伝統的な病院ベースの心臓リハビリテーションで使用されている運動プログラムから適応された個別の家庭用運動プログラムです。
ベースラインに必要な場合は、完全な心肺運動負荷試験 (CPET) を完了することができ、最後の訪問時に行われます。
運動生理学チームは、参加者の運動の目標、興味、利用可能なリソースについて話し合い、調査研究のための運動計画の策定に役立てます。
プログラムが設計されると、参加者は計画の運動活動を完了します。
時間の経過とともに、参加者はプログラムのさまざまな段階を経て進み、運動リハビリテーションとより激しい運動の原則を徐々に紹介されます。
参加者は、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを着用し、運動生理学チームとのビデオ チェックインをスケジュールするよう求められます。
プログラム全体を通して、参加者は一連の短いアンケートに回答します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson レジリエンス スケール 10 の変化
時間枠：ベースライン、6週間
|
これは、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 10 項目の自己報告評価スケールです。
全体的なスコアの範囲は 0 (回復力なし) から 40 (回復力が高い) です。
|
ベースライン、6週間
|
|
Lurz-Wilde 小児虚弱スコアの変化
時間枠：ベースライン (自宅での運動開始前)、運動プログラム後 (6 か月)
|
Lurz-Wilde Frailty スコアは、身体的および精神的機能の 5 つの領域 (脱力感、遅さ、収縮、疲労、身体活動の低下) で採点されたポイントの合計です。
最大スコアは 10 です。
患者が 5 ポイントを超えると、フレイルと見なされます。
患者が 4 ～ 5 ポイントを獲得した場合、プレフレイルと見なされます。
|
ベースライン (自宅での運動開始前)、運動プログラム後 (6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集情報に基づく 2 段階の介入の実現可能性 - 参加者数: アプローチ済み、適格、登録済み
時間枠：約18ヶ月まで
|
約18ヶ月まで
|
|
|
自己申告による人種、民族性、世帯収入、および主介護者の教育レベルを含む社会人口学的データに基づく 2 段階の介入の実現可能性
時間枠：約18ヶ月まで
|
約18ヶ月まで
|
|
|
有害事象（AE）の数に基づく在宅運動介入プログラムの実現可能性 介入との関連性によって分類
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児の身体活動の変化 - 短縮形 4a
時間枠：ベースライン (自宅での運動開始前)、運動プログラム後 (6 か月)
|
これは、過去 7 日間の身体活動のレベルについて参加者に尋ねる 4 項目のアンケートです。
項目は 5 段階で採点されます。
スコアは 4 から 20 の範囲で、4 は身体活動が低いことを示し、20 は身体活動が高い (より良い結果) ことを示します。
|
ベースライン (自宅での運動開始前)、運動プログラム後 (6 か月)
|
|
患者報告アウトカム測定情報システムの変更 Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
時間枠：ベースライン (自宅での運動開始前)、運動プログラム後 (6 か月)
|
PROMIS-25 は、生活の質 (つまり、抑うつ、不安、および疼痛障害) を測定します。
25 項目は 1 から 5 のスケールであり、健康測定スコアリング サービスを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
ベースライン (自宅での運動開始前)、運動プログラム後 (6 か月)
|
|
7 日間の移動平均歩数
時間枠：ベースライン (運動プログラムの第 1 週)、運動プログラムの最終週 (6 か月)
|
ベースライン (運動プログラムの第 1 週)、運動プログラムの最終週 (6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesse Hansen, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。