Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av E-WE-trombin hos friska vuxna försökspersoner

25 oktober 2019 uppdaterad av: Aronora, Inc.

En fas 1, enstaka stigande dos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakodynamiken hos E-WE-trombin som en intravenös bolus hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för en enstaka iv dos av E-WE Thrombin hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, vuxna, män och/eller kvinnor (endast kvinnor som inte är fertila), 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
  2. Kontinuerlig icke-rökare, som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före dosering, baserat på patientens självrapportering.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18 och < 29 (kg/m2) vid screening och vikt mellan 50 och 125 kg (inklusive) vid screening.
  4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram, som bedöms av PI eller utsedd.

  5. En kvinna måste vara av icke fertil ålder och måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före dosering:

    • hysteroskopisk sterilisering;
    • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
    • hysterektomi;
    • bilateral ooforektomi. eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före dosering och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausala status.
  6. En manlig försöksperson som inte har vasektomiserats måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter dosen av studieläkemedlet. (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före dosering av studieläkemedlet. En man som har vasektomiserats mindre än 4 månader före dosering måste följa samma restriktioner som en icke vasektomerad hane).
  7. Om män, måste gå med på att inte donera spermier från dosering förrän 90 dagar efter dosering.
  8. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
  2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller utses.
  3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
  4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före dosering.
  5. Förbrukar 3 enheter eller mer alkohol per dag (t.ex. 1 enhet motsvarar 240 ml vin, 1 flaska öl [12 oz.] eller 1 shot sprit [1 oz.]).
  6. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet och hjälpämnen eller relaterade föreningar.

  7. Historik eller närvaro av en sjukdom eller störning, förvärvad eller nedärvd, som är aktiv eller rimligen kan förväntas bli aktiv under studien, inklusive men inte begränsat till:

    • Överkänslighet mot ß-laktam/penicillinderivat;
    • Blödnings- och blodkoagulationsstörningar, inklusive stroke, hemofili, trombofili eller heparininducerad trombocytopeni;
    • Ischemiska störningar, inklusive stroke, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom;
    • Gastrointestinala störningar, inklusive gastrointestinala blödningar, gallstenar, sår, sjukdomar eller dysfunktion i levern och exklusive appendektomi och/eller kolecystektomi;
    • Genitourinära störningar, inklusive njursjukdom;
    • Kardiovaskulära störningar, inklusive aneurysm, vaskulit;
    • Alla tillstånd som är förknippade med att ta mediciner mot smärta;
    • Infektion av något organ eller system inom 30 dagar efter dosering;
    • Maligna och cancerösa neoplasmer i vilket organ eller system som helst;
    • Psykiatriska och beteendestörningar;
    • En kliniskt signifikant hematologisk störning av vilken typ som helst;
    • Inflammation och inflammatoriska sjukdomar i alla organsystem.
  8. Kvinnor i fertil ålder.
  9. Kvinnor som är gravida eller som ammar.
  10. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
  11. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV).
  12. Det liggande blodtrycket är mindre än 90/50 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
  13. Hjärtfrekvens på rygg är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
  14. QTcF-intervall > 450 msek för män eller > 460 msek för kvinnor, eller historia av förlängt QT-syndrom vid screening.
  15. Uppskattad kreatininclearance < 90 ml/minut vid screening med Cockcroft Gault-uppskattning.

  16. Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

    • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar cirka 14 dagar före dosering och under hela studien.
    • Alla orala eller injicerbara antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, etc.), koagulanter (aprotinin, tranexamsyra, epsilon-aminokapronsyra och aminometylbensoesyra), blodplättshämmande (t.ex. klopidogrel), icke-steroida anti- inflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller acetylsalicylsyra (ASA) med början cirka 10 dagar före dosering och under hela studien.
    • Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta inducerare av cytokrom P-450-enzymer och/eller P-glykoprotein, inklusive johannesört, under 28 dagar före dosering och under hela studien.

    Lämpliga källor (t.ex. Flockhart TableTM) kommer att konsulteras för att bekräfta bristen på farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion med studiemedicinering. Paracetamol (upp till 2 g per 24-timmarsperiod) eller annan behandling av en biverkning, läkemedelsrelaterad eller inte, och som anses lämplig och tillåten av läkaren eller den utsedda personen kan tillåtas efter dosering.

  17. Har ätit en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt PI:s eller mottagarens åsikt, inom 30 dagar före doseringen och under hela studien.
  18. Har deltagit i ansträngande träning eller fysisk aktivitet inom 72 timmar före dag 1, såvida det inte bedömts som acceptabelt av PI eller utses.
  19. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering.
  20. Plasmadonation inom 7 dagar före dosering.
  21. Har varit inlagd inom 2 månader från dag -1.
  22. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före dosering. 30-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i den aktuella studien.
  23. Operation under de senaste 90 dagarna före dosering som enligt PI:s eller läkarens uppfattning är kliniskt relevant.
  24. Förekomst av ärr eller tatueringar som kan skymma injektionsstället, enligt läkarens bedömning eller utsedda.
  25. Varje tillstånd eller omständighet, enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt, som kan göra att försökspersonen osannolikt kommer att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav, eller kan utgöra en risk för försökspersonens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en intravenös engångsdos av placebo.
Övrig: Placebo
Deltagarna fick en intravenös engångsdos av placebo.
Experimentell: E-WE Thrombin Dos 1
Deltagarna kommer att få en intravenös engångsdos på 0,5 mcg/kg E-WE Thrombin.
Läkemedel: E-WE Trombin- Dos 1
Deltagarna fick en intravenös engångsdos på 0,5 mcg/kg E-WE Thrombin.
Andra namn:
  • AB002- Dos 1
Experimentell: E-WE Thrombin Dos 2
Deltagarna kommer att få en intravenös engångsdos på 1,0 mcg/kg E-WE Thrombin.
Läkemedel: E-WE Thrombin- Dos 2
Deltagarna fick en intravenös engångsdos på 1,0 mcg/kg E-WE Thrombin.
Andra namn:
  • AB002- Dos 2
Experimentell: E-WE Thrombin Dos 3
Deltagarna kommer att få en intravenös engångsdos på 2,0 mcg/kg E-WE Thrombin.
Läkemedel: E-WE Thrombin- Dos 3
Deltagarna fick en intravenös engångsdos på 2,0 mcg/kg E-WE Thrombin.
Andra namn:
  • AB002- Dos 3
Experimentell: E-WE Thrombin Dos 4
Deltagarna kommer att få en intravenös engångsdos på 4,0 mcg/kg E-WE Thrombin.
Läkemedel: E-WE Thrombin- Dos 4
Deltagarna fick en intravenös engångsdos på 4,0 mcg/kg E-WE Thrombin.
Andra namn:
  • AB002- Dos 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att sammanfattas med hjälp av frekvensräkningar.
Tidsram: en månad
TEAE kommer att bestämmas genom symtomdrivna fysiska undersökningar som kan inkludera bedömning av hud, huvud, öron, ögon, näsa, svalg, andningsorgan, kardiovaskulära system, mag-tarmsystemet, neurologiskt tillstånd, blod och lymfatiska system och rörelseorganen.
en månad
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i kroppstemperatur, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas.
Tidsram: två dagar
Kroppstemperaturen kommer att mätas i grader Celsius. Kliniskt signifikanta förändringar i kroppstemperatur bestäms av PI eller utsedd.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i andningsfrekvens, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas.
Tidsram: två dagar
Andningsfrekvensen kommer att mätas i andetag per minut. Kliniskt signifikanta förändringar i andningsfrekvensen bestäms av PI.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt), frekvens och samband med behandling kommer att bedömas.
Tidsram: två dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg. Kliniskt signifikanta förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas.
Tidsram: två dagar
Pulsen kommer att mätas i slag per minut. Kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvensen bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med onormalt elektrokardiogram och frekvens och/eller biverkningar som är relaterade till behandling.
Tidsram: två dagar
Elektrokardiogrammätning med 12 avledningar. Onormala elektrokardiogram bestäms av PI eller utsedda.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardkoagulationspanel.
Tidsram: en månad
Plasma aPTT kommer att mätas i sekunder. Kliniskt signifikanta förändringar i aPTT bestäms av PI eller utses.
en månad
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i protrombintid, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardkoagulationspanel.
Tidsram: en månad
Protrombintiden kommer att mätas i sekunder. Kliniskt signifikanta förändringar i protrombintid bestäms av PI eller utses.
en månad
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i trombintid, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardkoagulationspanel.
Tidsram: en månad
Trombintiden kommer att mätas i sekunder. Kliniskt signifikanta förändringar i trombintid bestäms av PI eller utses.
en månad
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i plasmafibrinogen, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardkoagulationspanel.
Tidsram: en månad
Plasmafibrinogennivåer kommer att mätas i mg/dL. Kliniskt signifikanta förändringar i plasmafibrinogennivåer bestäms av PI eller utses.
en månad
Antalet patienter med reaktion på injektionsstället och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.
Tidsram: två dagar
Reaktionsbedömning på injektionsstället (smärta, ömhet, erytem/rodnad och förhårdnader/svullnad.
två dagar
Antalet försökspersoner som utvecklar behandlingsrelaterad immunogenicitet.
Tidsram: en månad
Immunogenicitet mätt med plasmaantikroppar mot läkemedel.
en månad
Antalet försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i kvävenivåer av urea i blodet (BUN) som en del av en standard serumkemipanel, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas.
Tidsram: två dagar
BUN-nivåer i blodet kommer att mätas i mg/dL. Kliniskt signifikanta förändringar i BUN bestäms av PI eller designad.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i bilirubin (totala och direkta) nivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Bilirubin (totala och direkta) nivåer i blodet kommer att mätas i mg/dL. Kliniskt signifikanta förändringar i totala och direkta bilirubinnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i alkaliska fosfatasnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Alkaliska fosfatasnivåer i blodet kommer att mätas i U/L. Kliniskt signifikanta förändringar i nivåer av alkaliskt fosfatas bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i nivåer av aspartataminotransferas (AST), frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardserumkemipanel.
Tidsram: två dagar
AST-nivåer i blodet kommer att mätas i U/L. Kliniskt signifikanta förändringar i ASAT-nivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i Alanine Aminotransferas (ALT) nivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
ALT-nivåer i blodet kommer att mätas i U/L. Kliniskt signifikanta förändringar i ALAT-nivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i nivåer av laktatdehydrogenas (LDH), frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
LDH-nivåer i blodet kommer att mätas i U/L. Kliniskt signifikanta förändringar i LDH-nivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i albuminnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar.
Albuminnivåerna i blodet kommer att mätas i g/dL. Kliniskt signifikanta förändringar i albuminnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar.
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i natriumnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Natriumnivåer kommer att mätas i mEq/L. Kliniskt signifikanta förändringar i natriumnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i kaliumnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Kaliumnivåer kommer att mätas i mEq/L. Kliniskt signifikanta förändringar i kaliumnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i kloridnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Kloridnivåer kommer att mätas i mEq/L. Kliniskt signifikanta förändringar i kloridnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i bikarbonatnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Bikarbonatnivåer kommer att mätas i mekv/l. Kliniskt signifikanta förändringar i bikarbonatnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i glukosnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Blodsockernivåer kommer att mätas i mg/dL. Kliniskt signifikanta förändringar i blodsockernivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i kreatininnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard serumkemipanel.
Tidsram: två dagar
Kreatininnivåer kommer att mätas i mg/dL. Kliniskt signifikanta förändringar i kreatininnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i hemoglobinnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardhematologipanel.
Tidsram: två dagar
Hemoglobinnivåer kommer att mätas i g/dL. Kliniskt signifikanta förändringar i hemoglobinnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i hematokritnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardhematologipanel.
Tidsram: två dagar
Hematokritnivåer kommer att mätas i %. Kliniskt signifikanta förändringar i hematokritnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i totalt antal leukocyter, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardhematologipanel.
Tidsram: två dagar.
Totalt antal leukocyter kommer att mätas i 10˄3/uL. Kliniskt signifikanta förändringar i leukocytantal bestäms av PI eller utses.
två dagar.
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i differentiellt leukocytantal, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardhematologipanel.
Tidsram: två dagar.
Differentiella leukocytantal kommer att mätas i %. Kliniskt signifikanta förändringar i differentiella leukocytantal bestäms av PI eller utses.
två dagar.
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i antal röda blodkroppar, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardhematologipanel.
Tidsram: två dagar
Antalet röda blodkroppar kommer att mätas i 10˄6/uL. Kliniskt signifikanta förändringar i antalet röda blodkroppar bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i trombocytantal, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardhematologipanel.
Tidsram: två dagar
Trombocytantalet kommer att mätas i 10˄3/uL. Kliniskt signifikanta förändringar i trombocytantal bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinens pH, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standard urinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
pH i urinen kommer att mätas. Kliniskt signifikanta förändringar i urinens pH bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinspecifik vikt, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Den specifika vikten av urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i specifik vikt bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinproteinnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Proteinnivåer i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i proteinnivåer bestäms av PI eller designern.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i uringlukosnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Glukosnivåerna i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i uringlukos bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinketonnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Ketonnivåer i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i urin ketonnivåer bestäms av PI eller utsedd.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinbilirubinnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Bilirubinnivåer i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i urinens bilirubinnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinblodnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Blodnivåerna i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i urinnivåer i blodet bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinnitritnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Nitritnivåer i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i urinnitritnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i urin-urobilinogennivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Urobilinogennivåer i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i urinens urobilinogennivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar
Antalet patienter med kliniskt signifikanta förändringar i urinleukocytesterasnivåer, frekvens och samband med behandling kommer att bedömas som en del av en standardurinanalyspanel.
Tidsram: två dagar
Leukocytesterasnivåer i urinen kommer att utvärderas. Kliniskt signifikanta förändringar i urinleukocytesterasnivåer bestäms av PI eller utses.
två dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en enstaka intravenös dos av E-WE-trombin på generering av aktiverat protein C-protein C-inhibitorkomplex (APC-PCI).
Tidsram: Fördos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos
APC-PCI-nivåer i plasma kommer att mätas i ng/ml.
Fördos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aronora, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EWE-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E-WE Trombin- Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera