収縮期血圧が低い虚弱な被験者の総死亡率に対する降圧治療の削減の影響：介護施設に住む80歳以上の被験者での研究 (RETREAT-FRAIL)
2025年7月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
収縮期血圧が低い虚弱な被験者の総死亡率に対する降圧治療の削減の影響：特別養護老人ホームに住む80歳以上の被験者を対象とした無作為対照試験
研究者らは、収縮期血圧（SBP）が低いナーシングホーム（NH）患者の降圧治療を徐々に減らすことで、SBPの制御された増加と「過剰投薬」による二次罹患率の減少を通じて生存率を改善できると仮定しています.
したがって、研究者は、SBP < 130 mmHg で抗 Htn 薬が 1 つ以上ある 80 歳以上の NH 患者を対象に、無作為化されたケース/コントロール試験を提案しています。 この試験は、2 つの並行したアームで構成されます。介入アームには降圧薬の降圧が伴い、対照アームには標準的な降圧治療が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主に収縮期高血圧症である高血圧 (BP) は、高齢者によく見られる状態であり、心血管疾患の罹患率と死亡率だけでなく、フレイル、認知機能の低下、体力の喪失など、他のいくつかの加齢に伴う疾患の主要な決定要因と考えられています。自律性。 Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) 研究では、80 歳以上の患者における降圧治療の有益な効果が示されました。 最近では、収縮期血圧介入試験 (SPRINT) の研究で、75 歳以上の被験者であっても、標準的な治療戦略と比較して、集中治療により CVD の転帰と総死亡率が減少したことが示されました。 ただし、HYVET と SPRINT はどちらも、最も虚弱な被験者、臨床的に重大な認知機能低下と認知症のある被験者、いくつかの心血管疾患やその他の併存疾患のある被験者、および老人ホームに住む患者を除外したため、選択された集団で実施されました。
- 興味深いことに、これらの虚弱な人々を対象とした観察研究では、血圧と罹患率および死亡率との間に関係がないか、逆の関係さえあることが示されています。 PARTAGE縦断研究は、ナーシングホーム（NH）に住む80歳以上の1130人の被験者で実施されました。 これらの被験者は、平均 7.1 薬/日を服用していました。それらの 2/3 は降圧薬の下にありました (平均 2.2 薬/日)。 PARTAGE研究では、2種類以上の降圧薬で治療されたSBPが低い（<130 mmHg）高血圧患者の過死亡率が示されました。 調査対象の全人口の 20% を占めるこれらの個人は、いくつかの併存疾患を調整した後でも、他のすべてのグループと比較して死亡率が 80% 増加しました。
- 高血圧に関する最近のヨーロッパのガイドラインでは、80 歳以上で SBP が 160 mmHg 以上の人では、SBP を 150 ～ 140 mmHg に下げることを推奨する証拠があることが示されています。 ただし、特にその年齢のより虚弱で多剤併用患者の場合、治療によってSBPがより低いレベル（例：120 mmHg）に低下した場合に従うべき戦略についての推奨事項はありません. したがって、この場合、医師は同じ治療を続けるか、薬の数を減らすことができます。
- 高齢の高血圧患者におけるこれらの対照的な結果は、この年齢層の個人間の機能的不均一性が非常に大きいことを反映しており、暦年齢ではなく機能状態が治療戦略を導くべきであることを明確に示しています。 したがって、上記の臨床試験から完全に除外された非常に高齢で虚弱な個人に、頑健な高齢者のガイドラインを当てはめることはできません。
唯一の方法は、対照臨床試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1048
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angoulême、フランス、16000
- CHU Angoulême (Expert center)
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Angoulême、フランス、16000
- Font Douce (Nursing Home)
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Auray、フランス、56400
- Keriolet (Nursing Home)
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Auray、フランス、56400
- Kerleano (Nursing Home)
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Avrillé、フランス、49240
- Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
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Bains-les-Bains、フランス、88240
- Sentiers d'Automne (Nursing Home)
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Bainville sur Madon、フランス、54550
- Parisot (Nursing Home)
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Bar-sur-Seine、フランス、10110
- EHPAD du CH (Nursing Home)
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Bar-sur-Seine、フランス、10110
- EHPAD Fontarce (Nursing Home)
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Bar-sur-Seine、フランス、10110
- USLD du CH (Nursing Home)
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Bayon、フランス、54290
- Saint Charles (Nursing Home)
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Bayonne、フランス、64100
- Argia (Nursing Home)
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Bayonne、フランス、64100
- EHPAD du Prisse (Nursing home)
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Bayonne、フランス、64100
- Goxoki (Nursing Home)
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Beauvallon、フランス、26800
- EHPAD CH de Valence (Nursing home)
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux (Expert center)
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Bouguenais、フランス、44340
- La Croix Du Gue (Nursing Home)
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Bouxières-aux-Dames、フランス、54136
- Poincaré (Nursing Home)
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Béziers、フランス、34500
- EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
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Béziers、フランス、34500
- Espace Perréal (Nursing Home)
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Béziers、フランス、34500
- USLD Espace Perréal (Nursing Home)
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Carcassonne、フランス、11000
- Les Rives d'Ode (Nursing Home)
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Castelnau-le-Lez、フランス、34057
- Les jardin de Sophia (Nursing Home)
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Castres、フランス、81090
- EHPAD de Monges (Nursing Home)
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Castres、フランス、81090
- La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
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Charmes、フランス、88130
- Saint Martin (Nursing Home)
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Charmois-l'Orgueilleux、フランス、88270
- Saint Jean (Nursing Home)
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Cherbourg、フランス、50100
- EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
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Colmar、フランス、68000
- Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
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Colmar、フランス、68000
- Diaconnat (Nursing home)
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Coubron、フランス、93470
- Chantereine-Orpea (Nursing Home)
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Dax、フランス、40088
- Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon (Expert center)
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Dijon、フランス、21000
- EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
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Dijon、フランス、21000
- Les Bégonias (Nursing Home)
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Dijon、フランス、21000
- Les marguerites (Nursing Home)
-
Dijon、フランス、21000
- Port du Canal (Nursing Home)
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Eaubonne、フランス、95600
- EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
-
Essey-lès-Nancy、フランス、54270
- Bas-Château (Nursing Home)
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Fontaine-lès-Dijon、フランス、21121
- Belfontaine (Nursing Home)
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Granges-sur-Vologne、フランス、88640
- Accueil Vologne (Nursing Home)
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Guémené penfao、フランス、44290
- Vallée Don (Nursing Home)
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La Talaudière、フランス、42350
- EHPAD Orpéa (Nursing home)
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Lay-Saint-Christophe、フランス、54690
- Baudinet De Courcelles (Nursing home)
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Lille、フランス、59000
- CHU Lille (Expert center)
-
Lille、フランス、59000
- Les Bateliers (Nursing Home)
-
Lille、フランス、59000
- Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
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Lormont、フランス、33310
- EHPAD de Lormont (Nursing Home)
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Ludres、フランス、54710
- Sainte Thérèse (Nursing Home)
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Lunéville、フランス、54300
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Lyon、フランス、69000
- CHU Lyon (Expert center)
-
Lyon、フランス、69000
- EHPAD Constant (Nursing Home)
-
Marseille、フランス、13000
- La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
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Maxéville、フランス、54320
- Bon repos (Nursing Home)
-
Maxéville、フランス、54320
- Saint Sauveur (Nursing Home)
-
Metz、フランス、57000
- Félix Marechal (Nursing Home)
-
Mont-de-Marsan、フランス、40192
- USLD Nouvielle (Nursing Home)
-
Montmorency、フランス、78428
- Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
-
Montmorency、フランス、78428
- Jeanne Callarec (Nursing Home)
-
Montpellier、フランス、34000
- Antonin Balmès (Nursing Home)
-
Montpellier、フランス、34000
- CHU Montpellier (Expert center)
-
Montpellier、フランス、34000
- CSPA Bellevue (Nursing Home)
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Muret、フランス、31600
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Nancy、フランス、54000
- Les Cygnes (Nursing Home)
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Nancy、フランス、54000
- Notre Maison (Nursing home)
-
Nancy、フランス、54000
- Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
-
Nancy、フランス、54000
- Saint Charles USLD (Nursing Home)
-
Nancy、フランス、54000
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Nancy、フランス、54000
- Saint Stanislas (Nursing Home)
-
Nancy、フランス、54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
-
Nantes、フランス、44000
- Beauséjour (Nursing Home)
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes (Expert center)
-
Nantes、フランス、44000
- La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
-
Nice、フランス、06000
- CHU Nice (Expert center)
-
Nice、フランス、06000
- EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
-
Nogent-sur-Seine、フランス、10400
- EHPAD GHAM (Nursing Home)
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Oberhausbergen、フランス、67205
- Bethel (Nursing Home)
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Olonne-sur-Mer、フランス、85340
- Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
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Paimboeuf、フランス、44560
- Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
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Paris、フランス、75000
- APHP (Expert center)
-
Paris、フランス、75013
- EHPAD Broca (Nursing Home)
-
Paris、フランス、75013
- La Collégiale (Nursing Home)
-
Paris、フランス、75013
- Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
-
Paris、フランス、75016
- Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
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Pessac、フランス、33318
- USLD Pessac (Nursing Home)
-
Pompey、フランス、54340
- Avant-Garde (Nursing Home)
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Pompey、フランス、54340
- La Salle (Nursing Home)
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Pont-Sainte-Marie、フランス、10150
- Nazareth (Nursing Home)
-
Portieux、フランス、88330
- Saint Jean (Nursing Home)
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Périgueux、フランス、24000
- CHU Périgueux (Expert center)
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Périgueux、フランス、24000
- EHPAD Parrot (Nursing Home)
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Raon-l'Étape、フランス、88110
- Jacques Mellez (Nursing Home)
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Reims、フランス、51100
- CHU Reims (Expert center)
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Reims、フランス、51454
- AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
-
Reims、フランス、51454
- Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
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Romilly sur Seine、フランス、10100
- Le Clos des platanes (Nursing Home)
-
Romilly-sur-Seine、フランス、10100
- Julien Monnard (Nursing Home)
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Saint-Brevin-les-Pins、フランス、44250
- EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
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Saint-Brevin-les-Pins、フランス、44250
- Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
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Saint-Brevin-les-Pins、フランス、44250
- Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
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Saint-Dié-des-Vosges、フランス、88100
- Saint Deodat (Nursing Home)
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Saint-Genest、フランス、88700
- EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
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Saint-Jean-de-Luz、フランス、64500
- Udazkena (Nursing Home)
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Saint-Max、フランス、54130
- Hotel Club (Nursing Home)
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Saint-Étienne、フランス、42000
- Fauriel (Nursing Home)
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Senones、フランス、88210
- EHPAD De Senones (Nursing Home)
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg (Expert center)
-
Strasbourg、フランス、67000
- EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
-
Strasbourg、フランス、67000
- EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
-
Sézanne、フランス、51120
- EHPAD Sézanne (Nursing Home)
-
Taluyers、フランス、69440
- La Christinière ACPPA (Nursing Home)
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Thiaucourt-Regniéville、フランス、54470
- Sainte Sophie (Nursing Home)
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse (Expert center)
-
Toulouse、フランス、31000
- Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
-
Toulouse、フランス、31200
- Clinique les Minimes (Nursing Home)
-
Tournan-en-Brie、フランス、77220
- Klarene-Orpea (Nursing Home)
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Valognes、フランス、50700
- CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
-
Vannes、フランス、56000
- EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Vannes、フランス、56000
- USLD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Verdun、フランス、55100
- Sainte Catherine (Nursing Home)
-
Ville-sur-Illon、フランス、88270
- Saint Joseph (Nursing Home)
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Villers-Allerand、フランス、51500
- Montagne de Reims (Nursing home)
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Villers-lès-Nancy、フランス、54600
- Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
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Xertigny、フランス、88220
- Les Buissons (Nursing Home)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 80歳以上の患者
- NH に住んでいる患者
- SBP <130 mmHg、看護師による養護施設での測定 (レコーダー付きの電子機器を使用) (10 分間の休憩後の 3 回の測定の平均)。 これらの SBP 値は、急性の病気や急性の BP 低下を誘発する状態がない場合に記録する必要があります。
- 2種類以上の降圧薬で治療中の高血圧患者
- 安定した降圧治療（導入または中止で 3 週間、投薬量の変更で 2 週間）
- 社会保障制度への強制加入
- -インフォームドコンセントに署名した患者（または該当する場合は法定代理人）。
除外基準:
- 他の循環器疾患の適応症が併発しているために降圧薬をやめられない患者。
- -推定余命が3か月未満の患者。
- -すでにこの研究に含まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1：インターベンショナル（減薬）
ステップダウン戦略。 降圧薬の服用回数の削減案：
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以下に従って、降圧薬の数を減らす：
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他の：2: コントロール
通常の治療
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通常の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：最大48か月
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フォローアップ中に2つのグループのそれぞれにおける全死因死亡率（患者がいつ含まれていたかに応じて最大48か月）。
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最大48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死因
時間枠：最大48か月
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主要なCVイベントの発生（心筋梗塞、心不全、脳卒中の入院、特定の管理または入院を必要とするその他の深刻なCV合併症）
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最大48か月
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血圧分析
時間枠：最大48か月
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SBP、拡張期血圧（DBP）、パルス圧（PP）および心拍数（または座りが不可能な場合は仰pine）およびスタンディングポジション（可能であれば）のフォローアップ期間中（可能であれば）
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最大48か月
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虚弱の評価
時間枠：最大48か月
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虚弱なテスト：体重、筋力（ハンドグリップ）、短い身体性パフォーマンスバッテリー（SPPB）、およびADL（日常生活の活動）を使用した独立の評価は、医療訪問時の追跡期間中に6か月ごとにスケールします。
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最大48か月
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認知機能の評価
時間枠：最大48か月
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医療訪問でのフォローアップ期間中の6か月ごとにMMSE（ミニ精神状態評価）による認知機能の評価。
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最大48か月
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転倒と骨折のおしっこ
時間枠：最大48か月
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転倒と骨折の数
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最大48か月
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投薬評価
時間枠：最大48か月
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薬物の総数：24〜48か月の追跡期間中の降圧薬の数。
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最大48か月
|
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生活の質の評価
時間枠：最大48か月
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医療訪問でのフォローアップ期間中、年に1回、生活の質尺度（EQ 5D）。
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最大48か月
|
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心臓の代償不全の開始
時間枠：最大48か月
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致命的であろうとなかろうと、心臓の代償不全の発生、および血圧の変化の監視。
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最大48か月
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代償不全のリスクが高い患者
時間枠：最大48か月
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心臓代謝のリスクが高い患者の数。
|
最大48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athanase BENETOS, MD, PhD、CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
STEP DOWN戦略の臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University of Nairobi,...募集実装科学 | 思春期の HIV 感染症 | 実装戦略 | 成人向けケアへの移行ケニア
-
San Diego State University積極的、募集していない
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, Denmark積極的、募集していない
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven Oaks General...引きこもった
-
Government College University Faisalabad募集
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...完了
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, Greensboro積極的、募集していない
-
VA Office of Research and Development完了うつ | 痛み | 不安障害 | 自殺 | 外傷性脳損傷 | 物質関連障害 | 心的外傷後ストレス障害アメリカ
-
University of Leicester完了