- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453268
A vérnyomáscsökkentő kezelés csökkentésének hatása az alacsony szisztolés vérnyomású, törékeny alanyok teljes halálozására: Vizsgálat 80 év feletti idősek otthonában élő alanyokon (RETREAT-FRAIL)
A vérnyomáscsökkentő kezelés csökkentésének hatása az alacsony szisztolés vérnyomású, törékeny alanyok teljes halálozására: Randomizált, kontrollált vizsgálat 80 év feletti idősek otthonában élő alanyokon
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony szisztolés vérnyomású (SBP) idősek otthonában (NH) szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének fokozatos csökkentése javíthatja a túlélést az SBP kontrollált növekedése és a „túlgyógyszerezés” miatti másodlagos morbiditás csökkenése révén.
Ennek megfelelően a kutatók egy randomizált, eset/kontroll vizsgálatot javasolnak 80 év feletti, 130 Hgmm alatti vérnyomású NH-betegeken, >1 anti-Htn gyógyszerrel. Ez a vizsgálat két párhuzamos ágból fog állni: az intervenciós kar a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csökkentését, míg a kontroll kar a standard antihipertenzív kezelést foglalja magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás (BP), elsősorban a szisztolés hipertónia, az idős emberek gyakori állapota, és nemcsak a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitások fő meghatározójaként tartják számon, hanem számos más életkorral összefüggő betegségben is, beleértve a gyengeséget, a kognitív hanyatlást és a szívelégtelenséget. autonómia. A Hypertonia in the Very Elderly Treatment (HYVET) vizsgálat kimutatta a vérnyomáscsökkentő kezelés jótékony hatását 80 évesnél idősebb betegeknél. A közelmúltban a Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) tanulmány kimutatta, hogy még a 75 éves és idősebb alanyoknál is csökkent a szív- és érrendszeri betegségek kimenetele és a teljes mortalitás intenzív kezeléssel a standard terápiás stratégiákhoz képest. Mindazonáltal mind a HYVET-et, mind a SPRINT-et kiválasztott populációkban végezték el, mivel kizárták a leggyengébb alanyokat, a klinikailag jelentős kognitív hanyatlásban és demenciában szenvedőket, azokat, akik több szív- és érrendszeri és egyéb társbetegségben szenvedtek, valamint az idősek otthonában élő betegeket.
- Érdekes módon ezeken a törékeny embereken végzett megfigyelési vizsgálatok nem mutattak ki, vagy akár fordított kapcsolatot sem mutattak ki a vérnyomás és a morbiditás és mortalitás között. A PARTAGE longitudinális vizsgálatot 1130, 80 év feletti idősotthonban (NHs) élő alany bevonásával végezték. Ezek az alanyok átlagosan 7,1 gyógyszert kaptak naponta; 2/3-uk vérnyomáscsökkentő gyógyszer alatt volt (átlag 2,2 gyógyszer/nap). A PARTAGE vizsgálat túlzott mortalitást mutatott ki alacsony vérnyomású (<130 Hgmm) magas vérnyomású, 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt alanyoknál. Ezek az egyedek, akik a teljes vizsgált populáció 20%-át képviselték, 80%-os mortalitásnövekedést mutattak az összes többi csoporthoz képest, még több társbetegségre való kiigazítás után is.
- A magas vérnyomásra vonatkozó legújabb európai irányelvek azt mutatják, hogy a 80 évesnél idősebb, 160 Hgmm-nél idősebb embereknél bizonyíték van arra, hogy az SBP 150 és 140 Hgmm közé történő csökkentését javasolják. Nincs azonban ajánlás arra vonatkozóan, hogy milyen stratégiát kell követni, ha a kezelés alacsonyabb szintre (pl.: 120 Hgmm) csökkenti az SBP-t, különösen az ilyen korú gyengébb és poligyógyszerezett betegeknél. Így ebben az esetben az orvosok vagy folytathatják ugyanazt a kezelést, vagy csökkenthetik a gyógyszerek számát.
- Ezek a kontrasztos eredmények a régi hipertóniás betegeknél tükrözik az e korcsoportba tartozó egyének közötti hatalmas funkcionális heterogenitást, és egyértelműen azt mutatják, hogy a terápiás stratégiákat a kronológiai életkor helyett a funkcionális állapotnak kell irányítania. Így a robusztus idős egyénekre vonatkozó irányelvek nem extrapolálhatók nagyon idős, törékeny egyénekre, akiket teljesen kizártak a fent említett klinikai vizsgálatokból.
Az egyetlen módja az ellenőrzött klinikai vizsgálat elvégzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angoulême, Franciaország, 16000
- CHU Angoulême (Expert center)
-
Angoulême, Franciaország, 16000
- Font Douce (Nursing Home)
-
Auray, Franciaország, 56400
- Keriolet (Nursing Home)
-
Auray, Franciaország, 56400
- Kerleano (Nursing Home)
-
Avrillé, Franciaország, 49240
- Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
-
Bains-les-Bains, Franciaország, 88240
- Sentiers d'Automne (Nursing Home)
-
Bainville sur Madon, Franciaország, 54550
- Parisot (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Franciaország, 10110
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Franciaország, 10110
- EHPAD Fontarce (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Franciaország, 10110
- USLD du CH (Nursing Home)
-
Bayon, Franciaország, 54290
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Argia (Nursing Home)
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- EHPAD du Prisse (Nursing home)
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Goxoki (Nursing Home)
-
Beauvallon, Franciaország, 26800
- EHPAD CH de Valence (Nursing home)
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux (Expert center)
-
Bouguenais, Franciaország, 44340
- La Croix Du Gue (Nursing Home)
-
Bouxières-aux-Dames, Franciaország, 54136
- Poincaré (Nursing Home)
-
Béziers, Franciaország, 34500
- EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
-
Béziers, Franciaország, 34500
- Espace Perréal (Nursing Home)
-
Béziers, Franciaország, 34500
- USLD Espace Perréal (Nursing Home)
-
Carcassonne, Franciaország, 11000
- Les Rives d'Ode (Nursing Home)
-
Castelnau-le-Lez, Franciaország, 34057
- Les jardin de Sophia (Nursing Home)
-
Castres, Franciaország, 81090
- EHPAD de Monges (Nursing Home)
-
Castres, Franciaország, 81090
- La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
-
Charmes, Franciaország, 88130
- Saint Martin (Nursing Home)
-
Charmois-l'Orgueilleux, Franciaország, 88270
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
-
Colmar, Franciaország, 68000
- Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
-
Colmar, Franciaország, 68000
- Diaconnat (Nursing home)
-
Coubron, Franciaország, 93470
- Chantereine-Orpea (Nursing Home)
-
Dax, Franciaország, 40088
- Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon (Expert center)
-
Dijon, Franciaország, 21000
- EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Les Bégonias (Nursing Home)
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Les marguerites (Nursing Home)
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Port du Canal (Nursing Home)
-
Eaubonne, Franciaország, 95600
- EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
-
Essey-lès-Nancy, Franciaország, 54270
- Bas-Château (Nursing Home)
-
Fontaine-lès-Dijon, Franciaország, 21121
- Belfontaine (Nursing Home)
-
Granges-sur-Vologne, Franciaország, 88640
- Accueil Vologne (Nursing Home)
-
Guémené penfao, Franciaország, 44290
- Vallée Don (Nursing Home)
-
La Talaudière, Franciaország, 42350
- EHPAD Orpéa (Nursing home)
-
Lay-Saint-Christophe, Franciaország, 54690
- Baudinet De Courcelles (Nursing home)
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU Lille (Expert center)
-
Lille, Franciaország, 59000
- Les Bateliers (Nursing Home)
-
Lille, Franciaország, 59000
- Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
-
Lormont, Franciaország, 33310
- EHPAD de Lormont (Nursing Home)
-
Ludres, Franciaország, 54710
- Sainte Thérèse (Nursing Home)
-
Lunéville, Franciaország, 54300
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Lyon, Franciaország, 69000
- CHU Lyon (Expert center)
-
Lyon, Franciaország, 69000
- EHPAD Constant (Nursing Home)
-
Marseille, Franciaország, 13000
- La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
-
Maxéville, Franciaország, 54320
- Bon repos (Nursing Home)
-
Maxéville, Franciaország, 54320
- Saint Sauveur (Nursing Home)
-
Metz, Franciaország, 57000
- Félix Marechal (Nursing Home)
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40192
- USLD Nouvielle (Nursing Home)
-
Montmorency, Franciaország, 78428
- Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
-
Montmorency, Franciaország, 78428
- Jeanne Callarec (Nursing Home)
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Antonin Balmès (Nursing Home)
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU Montpellier (Expert center)
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CSPA Bellevue (Nursing Home)
-
Muret, Franciaország, 31600
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Les Cygnes (Nursing Home)
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Notre Maison (Nursing home)
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Saint Charles USLD (Nursing Home)
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Saint Stanislas (Nursing Home)
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Beauséjour (Nursing Home)
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes (Expert center)
-
Nantes, Franciaország, 44000
- La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU Nice (Expert center)
-
Nice, Franciaország, 06000
- EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
-
Nogent-sur-Seine, Franciaország, 10400
- EHPAD GHAM (Nursing Home)
-
Oberhausbergen, Franciaország, 67205
- Bethel (Nursing Home)
-
Olonne-sur-Mer, Franciaország, 85340
- Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
-
Paimboeuf, Franciaország, 44560
- Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
-
Paris, Franciaország, 75000
- APHP (Expert center)
-
Paris, Franciaország, 75013
- EHPAD Broca (Nursing Home)
-
Paris, Franciaország, 75013
- La Collégiale (Nursing Home)
-
Paris, Franciaország, 75013
- Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
-
Paris, Franciaország, 75016
- Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
-
Pessac, Franciaország, 33318
- USLD Pessac (Nursing Home)
-
Pompey, Franciaország, 54340
- Avant-Garde (Nursing Home)
-
Pompey, Franciaország, 54340
- La Salle (Nursing Home)
-
Pont-Sainte-Marie, Franciaország, 10150
- Nazareth (Nursing Home)
-
Portieux, Franciaország, 88330
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Périgueux, Franciaország, 24000
- CHU Périgueux (Expert center)
-
Périgueux, Franciaország, 24000
- EHPAD Parrot (Nursing Home)
-
Raon-l'Étape, Franciaország, 88110
- Jacques Mellez (Nursing Home)
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU Reims (Expert center)
-
Reims, Franciaország, 51454
- AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
-
Reims, Franciaország, 51454
- Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
-
Romilly sur Seine, Franciaország, 10100
- Le Clos des platanes (Nursing Home)
-
Romilly-sur-Seine, Franciaország, 10100
- Julien Monnard (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Franciaország, 44250
- EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Franciaország, 44250
- Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Franciaország, 44250
- Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
-
Saint-Dié-des-Vosges, Franciaország, 88100
- Saint Deodat (Nursing Home)
-
Saint-Genest, Franciaország, 88700
- EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
-
Saint-Jean-de-Luz, Franciaország, 64500
- Udazkena (Nursing Home)
-
Saint-Max, Franciaország, 54130
- Hotel Club (Nursing Home)
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42000
- Fauriel (Nursing Home)
-
Senones, Franciaország, 88210
- EHPAD De Senones (Nursing Home)
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg (Expert center)
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
-
Sézanne, Franciaország, 51120
- EHPAD Sézanne (Nursing Home)
-
Taluyers, Franciaország, 69440
- La Christinière ACPPA (Nursing Home)
-
Thiaucourt-Regniéville, Franciaország, 54470
- Sainte Sophie (Nursing Home)
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU Toulouse (Expert center)
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
-
Toulouse, Franciaország, 31200
- Clinique les Minimes (Nursing Home)
-
Tournan-en-Brie, Franciaország, 77220
- Klarene-Orpea (Nursing Home)
-
Valognes, Franciaország, 50700
- CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
-
Vannes, Franciaország, 56000
- EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Vannes, Franciaország, 56000
- USLD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Verdun, Franciaország, 55100
- Sainte Catherine (Nursing Home)
-
Ville-sur-Illon, Franciaország, 88270
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Villers-Allerand, Franciaország, 51500
- Montagne de Reims (Nursing home)
-
Villers-lès-Nancy, Franciaország, 54600
- Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
-
Xertigny, Franciaország, 88220
- Les Buissons (Nursing Home)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 éves vagy idősebb beteg
- NH-ban élő beteg
- SBP <130 Hgmm, ápolónők által idősek otthonában mérve (elektronikus készülékkel rögzítővel) (3 mérés átlaga 10 perc pihenés után). Ezeket az SBP értékeket fel kell jegyezni akut betegség vagy akut vérnyomásesést kiváltó állapot hiányában
- Magas vérnyomás miatt 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt beteg
- Stabil antihipertenzív kezelés (3 hét a bevezetéshez vagy a leállításhoz és 2 hét az adagolás megváltoztatásához)
- Kötelező beiratkozás a társadalombiztosítási tervbe
- A beteg (vagy adott esetben törvényes képviselője), aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél a vérnyomáscsökkentők egyike sem hagyható abba más szív- és érrendszeri betegségek egyidejű indikációi miatt.
- Beteg, akinek becsült élettartama <3 hónap.
- Beteg, aki már részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1: Intervenciós (gyógyszercsökkentés)
LÉPÉS LE stratégia. Javaslat a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának csökkentésére az alábbiak szerint:
|
a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának csökkentése az alábbiak szerint:
|
|
Egyéb: 2: Vezérlés
Szokásos kezelés
|
szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból származó halálozás
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A két csoport mindegyikében a követés során (a beteg bevonásának mikor) minden két csoportban bekövetkezett mortalitása (legfeljebb 48 hónap).
|
Legfeljebb 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál oka
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A fő CV -események előfordulása (miokardiális infarktus, kórházi ápolás szívelégtelenséghez, stroke, egyéb súlyos CV -szövődmény, amely specifikus kezelést vagy kórházi kezelést igényel)
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Vérnyomás -elemzés
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
SBP, diasztolés vérnyomás (DBP), impulzusnyomás (PP) és pulzusszám (HR) ülő helyzetben (vagy fekvő, ha az ülés nem lehetséges) és az álló helyzetben (ha lehetséges), a 24–48 hónapos követési időszak alatt.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
A törékeny értékelés
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Töréses tesztek: Súly, izomerő (kézi test), rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) és a függetlenség értékelése az ADL (a Daily Living tevékenységei) méretarányával 6 havonta az orvosi látogatások utáni követési időszak alatt.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
A kognitív funkció értékelése
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A kognitív funkciók értékelése az MMSE-vel (mini mentális állapot értékelés) hathavonta az orvosi látogatások utáni követési időszak alatt.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
A bukás és a törések szaporodása
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az esések és a törések száma
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Gyógyszeres értékelés
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A gyógyszerek teljes száma: A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma a 24–48 hónapos nyomon követési időszak alatt.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az életminőségi skálák (EQ 5D) évente egyszer az orvosi látogatások utáni követési időszak alatt.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
A szív dekompenzációjának kezdete
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A szív dekompenzációjának előfordulása, akár végzetes, akár nem, és a vérnyomás változásainak megfigyelése.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
A dekompenzáció magas kockázatú beteg
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A szív dekompenzációjának magas kockázatú betegek száma.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160602J
- 2017-A01646-47 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LÉPÉS LE stratégia
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Southern DenmarkBefejezve
-
University of Southern DenmarkEmergency Medical Services, Capital Region, DenmarkBefejezveBeteg részvétel | Telefonos forródrót | Egészségügyi SzállításDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRák | Álmatlanság | Orvosi állapot miatti álmatlanságEgyesült Államok
-
The AlfredMonash UniversityBefejezveFibrózis | Tüdőbetegségek | Hasnyálmirigy-betegségek | Cisztás fibrózis | Genetikai betegségek | Légzőszervi megbetegedésekAusztrália
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóDepresszió | Szorongás | COPDEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteToborzásÁlmatlanság | Túlélőképesség | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
Menoufia UniversityBefejezveCsászármetszés | Sebleválasztás
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktív, nem toborzóA fizikai aktivitásEgyesült Államok