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Impact de la réduction du traitement antihypertenseur sur la mortalité totale chez les sujets fragiles ayant une pression artérielle systolique basse : étude chez des sujets de plus de 80 ans vivant en EHPAD (RETREAT-FRAIL)

16 juillet 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la réduction du traitement antihypertenseur sur la mortalité totale chez les sujets fragiles ayant une pression artérielle systolique basse : étude randomisée et contrôlée chez des sujets de plus de 80 ans vivant dans des maisons de retraite

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une réduction progressive du traitement antihypertenseur chez les patients en maison de retraite (NH) présentant une pression artérielle systolique (PAS) basse peut améliorer la survie grâce à une augmentation contrôlée de la PAS et à une diminution de la morbidité secondaire due à la « surmédication ».

En conséquence, les investigateurs proposent un essai cas/témoin randomisé chez des patients NH ≥ 80 ans avec une PAS < 130 mmHg avec > 1 médicament anti-Htn. Cet essai comprendra deux bras parallèles : le bras d'intervention comprendra la réduction des antihypertenseurs, tandis que le bras témoin comprendra le traitement antihypertenseur standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle (TA), principalement l'hypertension systolique, est une affection courante chez les personnes âgées et est considérée comme un déterminant majeur non seulement de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, mais aussi de plusieurs autres maladies liées à l'âge, notamment la fragilité, le déclin cognitif et la perte de autonomie. L'étude Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) a montré l'effet bénéfique du traitement antihypertenseur chez les patients ≥ 80 ans. Plus récemment, l'étude Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) a montré que même chez les sujets de 75 ans et plus, les résultats cardiovasculaires et la mortalité totale étaient réduits avec un traitement intensif par rapport aux stratégies thérapeutiques standard. Cependant, HYVET et SPRINT ont été menés dans des populations sélectionnées car ils excluaient les sujets les plus fragiles, ceux présentant un déclin cognitif et une démence cliniquement significatifs, ceux présentant plusieurs comorbidités cardiovasculaires et autres, ainsi que les patients vivant dans des maisons de retraite.

  • Fait intéressant, des études observationnelles chez ces personnes fragiles n'ont montré aucune relation, voire une relation inverse, entre la PA et la morbidité et la mortalité. L'étude longitudinale PARTAGE a été réalisée auprès de 1130 sujets ≥ 80 ans vivant en Ehpad. Ces sujets recevaient en moyenne 7,1 médicaments/jour ; 2/3 d'entre eux étaient sous antihypertenseurs (moyenne 2,2 médicaments/jour). L'étude PARTAGE a montré une surmortalité chez les sujets hypertendus avec une PAS basse (<130 mmHg) traités par 2 antihypertenseurs ou plus. Ces individus, qui représentaient 20 % de la population totale étudiée, présentaient une augmentation de 80 % de la mortalité par rapport à tous les autres groupes, même après ajustement pour plusieurs comorbidités.
  • Les récentes directives européennes sur l'hypertension indiquent que chez les personnes de ≥ 80 ans avec une PAS ≥ 160 mmHg, il existe des preuves pour recommander de réduire la PAS entre 150 et 140 mmHg. Cependant, aucune recommandation n'existe sur la stratégie à suivre si le traitement diminue la PAS à des niveaux inférieurs (ex : 120 mmHg), en particulier chez les patients les plus fragiles et polymédiqués de cet âge. Ainsi, dans ce cas, les médecins peuvent soit poursuivre le même traitement soit réduire le nombre de médicaments.
  • Ces résultats contrastés chez les hypertendus âgés reflètent l'énorme hétérogénéité fonctionnelle parmi les individus de ce groupe d'âge et montrent clairement que le statut fonctionnel plutôt que l'âge chronologique devrait guider les stratégies thérapeutiques. Ainsi, les recommandations pour les personnes âgées robustes ne peuvent pas être extrapolées aux personnes très âgées et fragiles, qui ont été complètement exclues des essais cliniques mentionnés ci-dessus.

Le seul moyen est de mener un essai clinique contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1048

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angoulême, France, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, France, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, France, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, France, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, France, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, France, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, France, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, France, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, France, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, France, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, France, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, France, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, France, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, France, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, France, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, France, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, France, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, France, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, France, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, France, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, France, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, France, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, France, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, France, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, France, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, France, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, France, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, France, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, France, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, France, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, France, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, France, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, France, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, France, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, France, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, France, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, France, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, France, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, France, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, France, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, France, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, France, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, France, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, France, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, France, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, France, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, France, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, France, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, France, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, France, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, France, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, France, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, France, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, France, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, France, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, France, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, France, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, France, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, France, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, France, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, France, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, France, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, France, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, France, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, France, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, France, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, France, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, France, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, France, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, France, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, France, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, France, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, France, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, France, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, France, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, France, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, France, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, France, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, France, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, France, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, France, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, France, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, France, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, France, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, France, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, France, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, France, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, France, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, France, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, France, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, France, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, France, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, France, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, France, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, France, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, France, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, France, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, France, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, France, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, France, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, France, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, France, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, France, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, France, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, France, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, France, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, France, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, France, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, France, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, France, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, France, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, France, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, France, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, France, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, France, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, France, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, France, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, France, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, France, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 80 ans ou plus
  • Patient vivant dans un NH
  • PAS <130 mmHg, telle que mesurée (avec un appareil électronique avec enregistreur) en EHPAD par des infirmières (moyenne de 3 mesures après 10 min de repos). Ces valeurs de PAS doivent être enregistrées en l'absence de toute maladie ou condition aiguë induisant une chute aiguë de la PA
  • Patient traité pour l'hypertension avec 2 médicaments antihypertenseurs ou plus
  • Traitement antihypertenseur stable (3 semaines pour une introduction ou un arrêt et 2 semaines pour un changement de posologie)
  • Adhésion obligatoire à un régime de sécurité sociale
  • Patient (ou représentant légal le cas échéant) ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient chez qui aucun antihypertenseur ne peut être arrêté en raison d'indications simultanées pour d'autres maladies cardiovasculaires.
  • Patient avec une espérance de vie estimée <3 mois.
  • Patient déjà inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 : Interventionnel (réduction de la drogue)

Stratégie STEP DOWN.

Proposition de réduction du nombre de médicaments antihypertenseurs selon :

  • les niveaux de pression artérielle systolique,
  • comorbidités
Autre: Stratégie STEP DOWN

réduction du nombre de médicaments antihypertenseurs selon :

  • les niveaux de pression artérielle systolique,
  • comorbidités
Autre: 2 : Contrôle
Traitement habituel
Autre: Contrôler
traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 48 mois
La mortalité toutes causes confondues dans chacun des deux groupes pendant le suivi (maximum 48 mois selon le moment où le patient a été inclus).
jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause de décès
Délai: jusqu'à 48 mois
Présentation d'événements CV majeurs (infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, d'autres complications CV graves nécessitant une gestion ou une hospitalisation spécifique)
jusqu'à 48 mois
Analyse de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 48 mois
SBP, pression artérielle diastolique (DBP), pression d'impulsion (PP) et fréquence cardiaque (HR) en position assise (ou décubitus dorsal si la position n'est pas possible) et la position debout (si possible), pendant la période de suivi de 24 à 48 mois.
jusqu'à 48 mois
Évaluation de la fragilité
Délai: jusqu'à 48 mois
Tests de fragilité: poids, force musculaire (poignée), batterie de performances physiques courtes (SPPB) et évaluation de l'indépendance à l'aide de l'échelle ADL (activités de la vie quotidienne) tous les 6 mois pendant la période de suivi lors des visites médicales.
jusqu'à 48 mois
Évaluation de la fonction cognitive
Délai: jusqu'à 48 mois
Évaluation des fonctions cognitives par MMSE (mini évaluation de l'état mental) tous les six mois pendant la période de suivi lors de visites médicales.
jusqu'à 48 mois
Assotissement de l'automne et des fractures
Délai: jusqu'à 48 mois
Nombre de chutes et de fractures
jusqu'à 48 mois
Évaluation des médicaments
Délai: jusqu'à 48 mois
Nombre total de médicaments: nombre de médicaments antihypertenseurs au cours de la période de suivi de 24 à 48 mois.
jusqu'à 48 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 48 mois
La qualité de vie des échelles (EQ 5D) une fois par an pendant la période de suivi lors de visites médicales.
jusqu'à 48 mois
Début de la décompensation cardiaque
Délai: jusqu'à 48 mois
Présentation de la décompensation cardiaque, qu'elle soit mortelle ou non, et la surveillance des changements de la pression artérielle.
jusqu'à 48 mois
Patient à haut risque de décompensation
Délai: jusqu'à 48 mois
Nombre de patients à haut risque de décompensation cardiaque.
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Autre identifiant: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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