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Impacto de la reducción del tratamiento antihipertensivo en la mortalidad total en sujetos frágiles con presión arterial sistólica baja: estudio en sujetos mayores de 80 años residentes en residencias de ancianos (RETREAT-FRAIL)

16 de julio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la reducción del tratamiento antihipertensivo en la mortalidad total en sujetos frágiles con presión arterial sistólica baja: estudio aleatorizado y controlado en sujetos mayores de 80 años residentes en residencias de ancianos

Los investigadores plantean la hipótesis de que una reducción gradual del tratamiento antihipertensivo en los pacientes de hogares de ancianos (NH) con presión arterial sistólica (PAS) baja puede mejorar la supervivencia a través de un aumento controlado de la PAS y una disminución de la morbilidad secundaria debido a la "medicación excesiva".

En consecuencia, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de casos y controles en pacientes NH ≥ 80 años con una PAS <130 mmHg con > 1 medicamento anti-Htn. Este ensayo constará de dos brazos paralelos: el brazo de intervención implicará la reducción del fármaco antihipertensivo, mientras que el brazo de control comprenderá el tratamiento antihipertensivo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión arterial alta (PA), principalmente la hipertensión sistólica, es una afección común en las personas mayores y se considera un factor determinante importante no solo de la morbilidad y mortalidad cardiovascular, sino también de varias otras enfermedades relacionadas con la edad, como la fragilidad, el deterioro cognitivo y la pérdida de autonomía. El estudio Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) mostró el efecto beneficioso del tratamiento antihipertensivo en pacientes ≥ 80 años. Más recientemente, el estudio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) mostró que incluso en sujetos de 75 años o más, los resultados de CVD y la mortalidad total se redujeron con el tratamiento intensivo en comparación con las estrategias terapéuticas estándar. Sin embargo, tanto HYVET como SPRINT se realizaron en poblaciones seleccionadas, ya que excluyeron a los sujetos más frágiles, aquellos con deterioro cognitivo y demencia clínicamente significativos, aquellos con varias enfermedades cardiovasculares y otras comorbilidades, así como pacientes que viven en hogares de ancianos.

  • Curiosamente, los estudios observacionales en estas personas frágiles no han mostrado una relación o incluso inversa entre la PA y la morbilidad y la mortalidad. El estudio longitudinal PARTAGE se realizó en 1130 sujetos ≥ 80 años que vivían en residencias de ancianos (NH). Estos sujetos estaban recibiendo una media de 7,1 fármacos/día; 2/3 de ellos estaban bajo medicación antihipertensiva (media 2,2 fármacos/día). El estudio PARTAGE mostró una sobremortalidad en sujetos hipertensos con PAS baja (<130 mmHg) tratados con 2 o más fármacos antihipertensivos. Estos individuos, que representaban el 20% de la población total estudiada, exhibieron un aumento del 80% en la mortalidad en comparación con todos los demás grupos, incluso después del ajuste por varias comorbilidades.
  • Las recientes guías europeas de hipertensión indican que en personas ≥ 80 años con PAS ≥ 160 mmHg existe evidencia para recomendar reducir la PAS entre 150 y 140 mmHg. Sin embargo, no existe recomendación sobre qué estrategia seguir si el tratamiento disminuye la PAS a niveles más bajos (ej: 120 mmHg) especialmente en los pacientes más frágiles y polimedicados de esa edad. Así, en este caso, los médicos pueden continuar con el mismo tratamiento o reducir la cantidad de medicamentos.
  • Estos resultados contrastantes en hipertensos mayores reflejan la enorme heterogeneidad funcional entre los individuos de este grupo de edad y muestran claramente que el estado funcional más que la edad cronológica debe guiar las estrategias terapéuticas. Por lo tanto, las pautas para personas mayores robustas no son extrapolables a personas muy ancianas y frágiles, que han sido completamente excluidas de los ensayos clínicos mencionados anteriormente.

La única forma es realizar un ensayo clínico controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1048

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, Francia, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, Francia, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, Francia, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, Francia, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, Francia, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, Francia, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francia, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francia, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francia, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, Francia, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, Francia, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, Francia, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, Francia, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, Francia, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, Francia, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, Francia, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, Francia, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, Francia, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, Francia, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, Francia, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, Francia, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, Francia, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, Francia, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, Francia, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, Francia, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, Francia, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, Francia, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, Francia, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, Francia, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, Francia, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, Francia, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, Francia, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, Francia, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, Francia, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, Francia, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, Francia, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, Francia, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, Francia, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, Francia, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, Francia, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, Francia, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, Francia, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, Francia, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, Francia, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, Francia, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, Francia, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, Francia, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, Francia, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, Francia, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, Francia, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, Francia, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, Francia, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, Francia, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, Francia, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, Francia, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, Francia, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, Francia, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, Francia, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, Francia, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, Francia, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, Francia, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, Francia, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, Francia, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francia, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francia, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francia, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, Francia, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, Francia, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, Francia, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, Francia, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, Francia, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, Francia, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, Francia, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, Francia, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, Francia, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, Francia, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, Francia, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, Francia, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, Francia, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, Francia, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, Francia, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, Francia, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, Francia, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 80 años o más
  • Paciente que vive en un NH
  • PAS < 130 mmHg, medida (con dispositivo electrónico con registrador) en residencias de ancianos por enfermeras (media de 3 medidas tras 10 min de reposo). Estos valores de PAS deben registrarse en ausencia de cualquier enfermedad aguda o condición que provoque una caída aguda de la PA
  • Paciente tratado por hipertensión con 2 o más fármacos antihipertensivos
  • Tratamiento antihipertensivo estable (3 semanas para una introducción o suspensión y 2 semanas para un cambio de posología)
  • Afiliación obligatoria a un plan de seguridad social
  • Paciente (o representante legal en su caso) que haya firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente en el que no se puede suspender ninguno de los fármacos antihipertensivos por indicaciones simultáneas de otras enfermedades cardiovasculares.
  • Paciente con expectativa de vida estimada < 3 meses.
  • Paciente que ya ha sido incluido en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1: Intervencionista (reducción de fármacos)

Estrategia de PASO ABAJO.

Propuesta de reducción del número de medicación antihipertensiva según:

  • los niveles de presión arterial sistólica,
  • comorbilidades
Otro: Estrategia de paso hacia abajo

reducción del número de medicación antihipertensiva según:

  • los niveles de presión arterial sistólica,
  • comorbilidades
Otro: 2: controlar
Tratamiento habitual
Otro: Control
tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Mortalidad por todas las causas en cada uno de los dos grupos durante el seguimiento (máximo 48 meses dependiendo de cuándo se incluyó el paciente).
hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causa de muerte
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Aparición de eventos CV principales (infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, otra complicación CV grave que requiere un manejo o hospitalización específica)
hasta 48 meses
Análisis de presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
SBP, presión arterial diastólica (DBP), presión de pulso (PP) y frecuencia cardíaca (recursos humanos) en la posición sentada (o supina si no es posible) y posición de pie (si es posible), durante el período de seguimiento de 24 a 48 meses.
hasta 48 meses
Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Pruebas de fragilidad: peso, fuerza muscular (empuñadura), batería de rendimiento físico corto (SPPB) y evaluación de la independencia utilizando la escala ADL (actividades de la vida diaria) cada 6 meses durante el período de seguimiento en visitas médicas.
hasta 48 meses
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Evaluación de las funciones cognitivas por MMSE (Mini Evaluación del Estado Mental) cada seis meses durante el período de seguimiento en visitas médicas.
hasta 48 meses
Aventanidad de caída y fracturas
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Número de caídas y fracturas
hasta 48 meses
Evaluación de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Número total de medicamentos: número de medicamentos antihipertensivos durante el período de seguimiento de 24 a 48 meses.
hasta 48 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Escalas de calidad de vida (EQ 5D) una vez al año durante el período de seguimiento en visitas médicas.
hasta 48 meses
Inicio de descompensación cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Ocurrencia de descompensación cardíaca, ya sea fatal o no, y monitoreo de cambios en la presión arterial.
hasta 48 meses
Paciente con alto riesgo de descompensación
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Número de pacientes con alto riesgo de descompensación cardíaca.
hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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