Vliv snížení antihypertenzní léčby na celkovou úmrtnost u křehkých pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem: Studie u subjektů starších 80 let žijících v pečovatelských domech (RETREAT-FRAIL)
16. července 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv snížení antihypertenzní léčby na celkovou úmrtnost u křehkých pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem: Randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů nad 80 let žijících v domovech pro seniory
Vyšetřovatelé předpokládají, že postupné snižování antihypertenzní léčby u pacientů v domovech pro seniory (NH) s nízkým systolickým krevním tlakem (SBP) může zlepšit přežití prostřednictvím kontrolovaného zvýšení SBP a snížení sekundární morbidity v důsledku „nadměrné medikace“.
V souladu s tím výzkumníci navrhují randomizovanou, případovou/kontrolní studii u pacientů s NH ≥ 80 let s STK <130 mmHg s >1 anti-Htn léčivem. Tato studie se bude skládat ze dvou paralelních ramen: intervenční rameno bude zahrnovat snížení antihypertenzního léku, zatímco kontrolní rameno bude zahrnovat standardní antihypertenzní léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Vysoký krevní tlak (BP), především systolická hypertenze, je běžným stavem u starších lidí a je považován za hlavní determinantu nejen kardiovaskulární morbidity a mortality, ale také několika dalších nemocí souvisejících s věkem, včetně křehkosti, kognitivního poklesu a ztráty autonomie. Studie Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) prokázala příznivý efekt antihypertenzní léčby u pacientů ≥ 80 let. Nedávno studie Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) ukázala, že dokonce i u subjektů ve věku 75 let a starších byly výsledky KVO a celková mortalita sníženy intenzivní léčbou ve srovnání se standardními terapeutickými strategiemi. Jak HYVET, tak SPRINT však byly provedeny ve vybraných populacích, protože vyloučily nejslabší subjekty, osoby s klinicky významným poklesem kognitivních funkcí a demencí, osoby s několika kardiovaskulárními a jinými komorbiditami, stejně jako pacienty žijící v domovech pro seniory.
- Je zajímavé, že pozorovací studie u těchto křehkých lidí neprokázaly žádný nebo dokonce inverzní vztah mezi TK a morbiditou a mortalitou. Dlouhodobá studie PARTAGE byla provedena u 1130 subjektů ve věku ≥ 80 let žijících v pečovatelských domech (NH). Tyto subjekty dostávaly průměrně 7,1 drogy/den; 2/3 z nich byly pod antihypertenzivy (průměr 2,2 léku/den). Studie PARTAGE prokázala nadměrnou mortalitu u hypertoniků s nízkým SBP (<130 mmHg) léčených 2 nebo více antihypertenzivy. Tito jedinci, kteří představovali 20 % z celkové studované populace, vykazovali 80% nárůst mortality ve srovnání se všemi ostatními skupinami, a to i po úpravě na několik komorbidit.
- Nedávné evropské směrnice pro hypertenzi naznačují, že u lidí ve věku ≥ 80 let s STK ≥ 160 mmHg existují důkazy pro doporučení snížení STK na 150 až 140 mmHg. Neexistuje však žádné doporučení, jakou strategii zvolit, pokud léčba snižuje SBP na nižší hodnoty (např.: 120 mmHg), zejména u křehčích a polymedikovaných pacientů tohoto věku. V tomto případě tedy mohou lékaři buď pokračovat ve stejné léčbě, nebo snížit počet léků.
- Tyto kontrastní výsledky u starých hypertoniků odrážejí obrovskou funkční heterogenitu mezi jednotlivci této věkové skupiny a jasně ukazují, že terapeutické strategie by měl řídit spíše funkční stav než chronologický věk. Směrnice pro robustní starší jedince tedy nelze extrapolovat na velmi staré, křehké jedince, kteří byli zcela vyloučeni z výše uvedených klinických studií.
Jediným způsobem je provedení kontrolovaného klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1048
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angoulême, Francie, 16000
- CHU Angoulême (Expert center)
-
Angoulême, Francie, 16000
- Font Douce (Nursing Home)
-
Auray, Francie, 56400
- Keriolet (Nursing Home)
-
Auray, Francie, 56400
- Kerleano (Nursing Home)
-
Avrillé, Francie, 49240
- Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
-
Bains-les-Bains, Francie, 88240
- Sentiers d'Automne (Nursing Home)
-
Bainville sur Madon, Francie, 54550
- Parisot (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Francie, 10110
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Francie, 10110
- EHPAD Fontarce (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Francie, 10110
- USLD du CH (Nursing Home)
-
Bayon, Francie, 54290
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Bayonne, Francie, 64100
- Argia (Nursing Home)
-
Bayonne, Francie, 64100
- EHPAD du Prisse (Nursing home)
-
Bayonne, Francie, 64100
- Goxoki (Nursing Home)
-
Beauvallon, Francie, 26800
- EHPAD CH de Valence (Nursing home)
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux (Expert center)
-
Bouguenais, Francie, 44340
- La Croix Du Gue (Nursing Home)
-
Bouxières-aux-Dames, Francie, 54136
- Poincaré (Nursing Home)
-
Béziers, Francie, 34500
- EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
-
Béziers, Francie, 34500
- Espace Perréal (Nursing Home)
-
Béziers, Francie, 34500
- USLD Espace Perréal (Nursing Home)
-
Carcassonne, Francie, 11000
- Les Rives d'Ode (Nursing Home)
-
Castelnau-le-Lez, Francie, 34057
- Les jardin de Sophia (Nursing Home)
-
Castres, Francie, 81090
- EHPAD de Monges (Nursing Home)
-
Castres, Francie, 81090
- La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
-
Charmes, Francie, 88130
- Saint Martin (Nursing Home)
-
Charmois-l'Orgueilleux, Francie, 88270
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Cherbourg, Francie, 50100
- EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
-
Colmar, Francie, 68000
- Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
-
Colmar, Francie, 68000
- Diaconnat (Nursing home)
-
Coubron, Francie, 93470
- Chantereine-Orpea (Nursing Home)
-
Dax, Francie, 40088
- Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon (Expert center)
-
Dijon, Francie, 21000
- EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
-
Dijon, Francie, 21000
- Les Bégonias (Nursing Home)
-
Dijon, Francie, 21000
- Les marguerites (Nursing Home)
-
Dijon, Francie, 21000
- Port du Canal (Nursing Home)
-
Eaubonne, Francie, 95600
- EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
-
Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
- Bas-Château (Nursing Home)
-
Fontaine-lès-Dijon, Francie, 21121
- Belfontaine (Nursing Home)
-
Granges-sur-Vologne, Francie, 88640
- Accueil Vologne (Nursing Home)
-
Guémené penfao, Francie, 44290
- Vallée Don (Nursing Home)
-
La Talaudière, Francie, 42350
- EHPAD Orpéa (Nursing home)
-
Lay-Saint-Christophe, Francie, 54690
- Baudinet De Courcelles (Nursing home)
-
Lille, Francie, 59000
- CHU Lille (Expert center)
-
Lille, Francie, 59000
- Les Bateliers (Nursing Home)
-
Lille, Francie, 59000
- Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
-
Lormont, Francie, 33310
- EHPAD de Lormont (Nursing Home)
-
Ludres, Francie, 54710
- Sainte Thérèse (Nursing Home)
-
Lunéville, Francie, 54300
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Lyon, Francie, 69000
- CHU Lyon (Expert center)
-
Lyon, Francie, 69000
- EHPAD Constant (Nursing Home)
-
Marseille, Francie, 13000
- La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
-
Maxéville, Francie, 54320
- Bon repos (Nursing Home)
-
Maxéville, Francie, 54320
- Saint Sauveur (Nursing Home)
-
Metz, Francie, 57000
- Félix Marechal (Nursing Home)
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40192
- USLD Nouvielle (Nursing Home)
-
Montmorency, Francie, 78428
- Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
-
Montmorency, Francie, 78428
- Jeanne Callarec (Nursing Home)
-
Montpellier, Francie, 34000
- Antonin Balmès (Nursing Home)
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier (Expert center)
-
Montpellier, Francie, 34000
- CSPA Bellevue (Nursing Home)
-
Muret, Francie, 31600
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Nancy, Francie, 54000
- Les Cygnes (Nursing Home)
-
Nancy, Francie, 54000
- Notre Maison (Nursing home)
-
Nancy, Francie, 54000
- Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
-
Nancy, Francie, 54000
- Saint Charles USLD (Nursing Home)
-
Nancy, Francie, 54000
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Nancy, Francie, 54000
- Saint Stanislas (Nursing Home)
-
Nancy, Francie, 54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
-
Nantes, Francie, 44000
- Beauséjour (Nursing Home)
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes (Expert center)
-
Nantes, Francie, 44000
- La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
-
Nice, Francie, 06000
- CHU Nice (Expert center)
-
Nice, Francie, 06000
- EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
-
Nogent-sur-Seine, Francie, 10400
- EHPAD GHAM (Nursing Home)
-
Oberhausbergen, Francie, 67205
- Bethel (Nursing Home)
-
Olonne-sur-Mer, Francie, 85340
- Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
-
Paimboeuf, Francie, 44560
- Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
-
Paris, Francie, 75000
- APHP (Expert center)
-
Paris, Francie, 75013
- EHPAD Broca (Nursing Home)
-
Paris, Francie, 75013
- La Collégiale (Nursing Home)
-
Paris, Francie, 75013
- Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
-
Paris, Francie, 75016
- Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
-
Pessac, Francie, 33318
- USLD Pessac (Nursing Home)
-
Pompey, Francie, 54340
- Avant-Garde (Nursing Home)
-
Pompey, Francie, 54340
- La Salle (Nursing Home)
-
Pont-Sainte-Marie, Francie, 10150
- Nazareth (Nursing Home)
-
Portieux, Francie, 88330
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Périgueux, Francie, 24000
- CHU Périgueux (Expert center)
-
Périgueux, Francie, 24000
- EHPAD Parrot (Nursing Home)
-
Raon-l'Étape, Francie, 88110
- Jacques Mellez (Nursing Home)
-
Reims, Francie, 51100
- CHU Reims (Expert center)
-
Reims, Francie, 51454
- AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
-
Reims, Francie, 51454
- Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
-
Romilly sur Seine, Francie, 10100
- Le Clos des platanes (Nursing Home)
-
Romilly-sur-Seine, Francie, 10100
- Julien Monnard (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Francie, 44250
- EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Francie, 44250
- Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Francie, 44250
- Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
-
Saint-Dié-des-Vosges, Francie, 88100
- Saint Deodat (Nursing Home)
-
Saint-Genest, Francie, 88700
- EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
-
Saint-Jean-de-Luz, Francie, 64500
- Udazkena (Nursing Home)
-
Saint-Max, Francie, 54130
- Hotel Club (Nursing Home)
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- Fauriel (Nursing Home)
-
Senones, Francie, 88210
- EHPAD De Senones (Nursing Home)
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg (Expert center)
-
Strasbourg, Francie, 67000
- EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
-
Strasbourg, Francie, 67000
- EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
-
Sézanne, Francie, 51120
- EHPAD Sézanne (Nursing Home)
-
Taluyers, Francie, 69440
- La Christinière ACPPA (Nursing Home)
-
Thiaucourt-Regniéville, Francie, 54470
- Sainte Sophie (Nursing Home)
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU Toulouse (Expert center)
-
Toulouse, Francie, 31000
- Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
-
Toulouse, Francie, 31200
- Clinique les Minimes (Nursing Home)
-
Tournan-en-Brie, Francie, 77220
- Klarene-Orpea (Nursing Home)
-
Valognes, Francie, 50700
- CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
-
Vannes, Francie, 56000
- EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Vannes, Francie, 56000
- USLD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Verdun, Francie, 55100
- Sainte Catherine (Nursing Home)
-
Ville-sur-Illon, Francie, 88270
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Villers-Allerand, Francie, 51500
- Montagne de Reims (Nursing home)
-
Villers-lès-Nancy, Francie, 54600
- Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
-
Xertigny, Francie, 88220
- Les Buissons (Nursing Home)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 80 let nebo starší
- Pacient žijící v NH
- STK <130 mmHg, naměřený (elektronickým zařízením se záznamníkem) v domovech pro seniory sestrami (průměr 3 měření po 10 minutách klidu). Tyto hodnoty SBP by měly být zaznamenávány v nepřítomnosti jakéhokoli akutního onemocnění nebo stavu vyvolávajícího akutní pokles TK
- Pacient léčený pro hypertenzi 2 nebo více antihypertenzivy
- Stabilní antihypertenzní léčba (3 týdny pro zahájení nebo ukončení a 2 týdny pro změnu dávkování)
- Povinné přihlášení do plánu sociálního zabezpečení
- Pacient (případně zákonný zástupce), který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého nelze vysadit žádné z antihypertenziv pro současnou indikaci jiných kardiovaskulárních onemocnění.
- Pacient s předpokládanou délkou života < 3 měsíce.
- Pacient, který již byl zařazen do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1: Intervenční (redukce léků)
Strategie STEP DOWN. Návrh snížení počtu antihypertenziv podle:
|
snížení počtu antihypertenzních léků podle:
|
|
Jiný: 2: Kontrola
Obvyklá léčba
|
běžná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Úmrtnost všech příčin v každé ze dvou skupin během sledování (maximálně 48 měsíců v závislosti na tom, kdy byl pacient zahrnut).
|
Až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčina smrti
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Výskyt hlavních událostí CV (infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, mrtvice, další vážné komplikace CV vyžadující konkrétní řízení nebo hospitalizaci)
|
Až 48 měsíců
|
|
Analýza krevního tlaku
Časové okno: Až 48 měsíců
|
SBP, diastolický krevní tlak (DBP), tlak pulsu (PP) a srdeční frekvence (HR) v poloze sezení (nebo na zádech, pokud sedí není možné) a postavení (pokud je to možné), během období 24 až 48 měsíců.
|
Až 48 měsíců
|
|
Hodnocení křehkosti
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Testy slabosti: hmotnost, síla svalů (rukojeť), krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB) a hodnocení nezávislosti pomocí stupnice ADL (aktivity každodenního života) každých 6 měsíců během sledovacího období při lékařských návštěvách.
|
Až 48 měsíců
|
|
Vyhodnocení kognitivní funkce
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí MMSE (MINI Hodnocení mentálního stavu) každých šest měsíců během sledovacího období při lékařských návštěvách.
|
Až 48 měsíců
|
|
ASSESSEMS FALL a FABRAktur
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Počet pádů a zlomenin
|
Až 48 měsíců
|
|
Posouzení léků
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Celkový počet léků: Počet antihypertenzních léků během období sledování 24 až 48 měsíců.
|
Až 48 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Kvalita života stupnice (EQ 5D) jednou ročně během období sledování při lékařských návštěvách.
|
Až 48 měsíců
|
|
Nástup dekompenzace srdeční
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Výskyt srdeční dekompenzace, ať už fatální nebo ne, a sledování změn krevního tlaku.
|
Až 48 měsíců
|
|
Pacient s vysokým rizikem dekompenzace
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Počet pacientů s vysokým rizikem dekompenzace srdeční.
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160602J
- 2017-A01646-47 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strategie STEP DOWN
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Dokončeno
-
Florida International UniversityThe Children's Trust, Miami FLDokončenoExternalizující chováníSpojené státy
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborSpát | Autismus | Poruchy spánku u dětíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Riphah International UniversityNábor
-
AstesDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
San Diego State UniversityAktivní, ne náborDeprese | Stres | Související s těhotenstvím | Diskriminace, rasa | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Rušivé chování