Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сокращения антигипертензивного лечения на общую смертность у ослабленных субъектов с низким систолическим артериальным давлением: исследование у лиц старше 80 лет, проживающих в домах престарелых (RETREAT-FRAIL)

16 июля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние сокращения антигипертензивного лечения на общую смертность у ослабленных субъектов с низким систолическим артериальным давлением: рандомизированное контролируемое исследование с участием субъектов старше 80 лет, проживающих в домах престарелых

Исследователи предполагают, что постепенное сокращение антигипертензивной терапии у пациентов домов престарелых (NH) с низким систолическим артериальным давлением (САД) может улучшить выживаемость за счет контролируемого повышения САД и снижения вторичной заболеваемости из-за «чрезмерной медикаментозной терапии».

Соответственно, исследователи предлагают рандомизированное исследование случай/контроль у пациентов с НГ ≥ 80 лет с САД <130 мм рт. ст., принимавших > 1 антиАГ. Это исследование будет состоять из двух параллельных групп: группа вмешательства будет включать постепенное снижение уровня антигипертензивных препаратов, а группа контроля будет включать стандартное антигипертензивное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокое кровяное давление (АД), главным образом систолическая гипертензия, является распространенным состоянием у пожилых людей и считается основной детерминантой не только сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, но и ряда других возрастных заболеваний, включая слабость, снижение когнитивных функций и потерю сознания. автономия. Исследование «Гипертензия при лечении очень пожилых людей» (HYVET) показало положительный эффект антигипертензивной терапии у пациентов ≥ 80 лет. Совсем недавно исследование Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) показало, что даже у пациентов в возрасте 75 лет и старше исходы сердечно-сосудистых заболеваний и общая смертность были снижены при интенсивном лечении по сравнению со стандартными терапевтическими стратегиями. Тем не менее, как HYVET, так и SPRINT проводились в отдельных популяциях, поскольку они исключали наиболее ослабленных субъектов, пациентов с клинически значимым снижением когнитивных функций и деменцией, пациентов с рядом сердечно-сосудистых и других сопутствующих заболеваний, а также пациентов, проживающих в домах престарелых.

  • Интересно, что обсервационные исследования у этих ослабленных людей не показали никакой или даже обратной зависимости между АД и заболеваемостью и смертностью. Продольное исследование PARTAGE проводилось у 1130 человек в возрасте ≥ 80 лет, проживающих в домах престарелых (NH). Эти субъекты получали в среднем 7,1 препарата в день; 2/3 из них находились на антигипертензивных препаратах (в среднем 2,2 препарата/сут). Исследование PARTAGE показало повышенную смертность среди больных АГ с низким САД (<130 мм рт. ст.), получавших 2 или более антигипертензивных препаратов. У этих людей, которые составляли 20% от общей исследованной популяции, смертность увеличилась на 80% по сравнению со всеми другими группами, даже после поправки на несколько сопутствующих заболеваний.
  • Последние европейские рекомендации по артериальной гипертензии указывают на то, что у людей ≥ 80 лет с САД ≥160 мм рт. ст. есть основания рекомендовать снижение САД до 150–140 мм рт. Тем не менее, не существует рекомендаций о том, какой стратегии следует придерживаться, если лечение снижает САД до более низких уровней (например, 120 мм рт. ст.), особенно у более слабых и полимедикаментозных пациентов этого возраста. Таким образом, в этом случае врачи могут либо продолжить прежнее лечение, либо уменьшить количество препаратов.
  • Эти противоречивые результаты у старых гипертоников отражают огромную функциональную гетерогенность среди людей этой возрастной группы и ясно показывают, что терапевтические стратегии должны определяться функциональным статусом, а не хронологическим возрастом. Таким образом, рекомендации для крепких пожилых людей нельзя экстраполировать на очень старых, ослабленных людей, которые были полностью исключены из вышеупомянутых клинических испытаний.

Единственный выход — провести контролируемое клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1048

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angoulême, Франция, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, Франция, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, Франция, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, Франция, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, Франция, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, Франция, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, Франция, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Франция, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Франция, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Франция, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, Франция, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, Франция, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, Франция, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, Франция, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, Франция, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, Франция, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, Франция, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, Франция, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, Франция, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, Франция, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, Франция, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, Франция, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, Франция, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, Франция, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, Франция, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, Франция, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, Франция, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, Франция, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, Франция, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, Франция, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, Франция, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, Франция, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, Франция, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, Франция, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, Франция, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, Франция, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, Франция, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, Франция, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, Франция, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, Франция, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, Франция, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, Франция, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, Франция, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, Франция, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, Франция, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, Франция, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, Франция, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, Франция, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, Франция, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, Франция, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, Франция, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, Франция, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, Франция, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, Франция, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, Франция, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, Франция, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, Франция, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, Франция, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, Франция, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, Франция, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, Франция, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, Франция, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, Франция, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, Франция, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, Франция, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, Франция, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, Франция, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, Франция, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, Франция, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, Франция, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, Франция, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, Франция, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, Франция, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, Франция, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, Франция, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, Франция, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, Франция, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, Франция, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, Франция, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, Франция, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, Франция, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, Франция, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, Франция, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, Франция, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Франция, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Франция, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Франция, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, Франция, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, Франция, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, Франция, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, Франция, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, Франция, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, Франция, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, Франция, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, Франция, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, Франция, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, Франция, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, Франция, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, Франция, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, Франция, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, Франция, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, Франция, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, Франция, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, Франция, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, Франция, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, Франция, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 80 лет и старше
  • Пациент, проживающий в NH
  • САД <130 мм рт. ст., измеренное (электронным устройством с регистратором) в домах престарелых медсестрами (среднее из 3 измерений после 10 мин отдыха). Эти значения САД должны быть зарегистрированы при отсутствии какого-либо острого заболевания или состояния, вызывающего резкое падение АД.
  • Пациент, получающий лечение гипертензии 2 или более антигипертензивными препаратами
  • Стабильная антигипертензивная терапия (3 недели на введение или остановку и 2 недели на изменение дозировки)
  • Обязательная регистрация в плане социального обеспечения
  • Пациент (или законный представитель, если применимо) подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого нельзя отменить ни один из антигипертензивных препаратов из-за одновременных показаний к другим сердечно-сосудистым заболеваниям.
  • Пациент с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев.
  • Пациент, который уже был включен в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1: Интервенционная (снижение количества лекарств)

Стратегия «ШАГ ВНИЗ».

Предложение по сокращению количества антигипертензивных препаратов в соответствии с:

  • уровни систолического артериального давления,
  • сопутствующие заболевания
Другой: Стратегия «ШАГ ВНИЗ»

уменьшение количества антигипертензивных препаратов в зависимости от:

  • уровни систолического артериального давления,
  • сопутствующие заболевания
Другой: 2: Контроль
Обычное лечение
Другой: Контроль
обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 48 месяцев
Смертность от всех причин в каждой из двух групп во время наблюдения (максимум 48 месяцев в зависимости от того, когда пациент был включен).
до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина смерти
Временное ограничение: до 48 месяцев
Появление основных событий CV (инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт, другие серьезные CV осложнения, требующие удельного лечения или госпитализации)
до 48 месяцев
Анализ артериального давления
Временное ограничение: до 48 месяцев
SBP, диастолическое артериальное давление (DBP), пульсовое давление (PP) и частота сердечных сокращений (HR) в положении сидения (или на спине, если сидеть невозможно) и стоящее положение (если возможно), в течение 24-48 месяцев наблюдения.
до 48 месяцев
Оценка слабости
Временное ограничение: до 48 месяцев
Тесты на слабые: вес, сила мышц (ручная группа), короткая физическая батарея (SPPB) и оценка независимости с использованием масштаба ADL (действия повседневной жизни) каждые 6 месяцев в течение периода наблюдения при медицинских посещениях.
до 48 месяцев
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: до 48 месяцев
Оценка когнитивных функций MMSE (мини-оценка психического состояния) каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения при медицинских посещениях.
до 48 месяцев
Задержка падения и переломов
Временное ограничение: до 48 месяцев
Количество падений и переломов
до 48 месяцев
Оценка лекарств
Временное ограничение: до 48 месяцев
Общее количество лекарств: количество антигипертензивных лекарств в течение 24-48 месяцев.
до 48 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 48 месяцев
Шкалы качества жизни (уравнение 5d) один раз в год в течение периода наблюдения при медицинских посещениях.
до 48 месяцев
Начало декомпенсации сердца
Временное ограничение: до 48 месяцев
Появление декомпенсации сердца, будь то смертельное или нет, и мониторинг изменений артериального давления.
до 48 месяцев
Пациент с высоким риском декомпенсации
Временное ограничение: до 48 месяцев
Количество пациентов с высоким риском декомпенсации сердца.
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегия «ШАГ ВНИЗ»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться