Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmniejszenia częstości leczenia przeciwnadciśnieniowego na całkowitą śmiertelność u osłabionych osób z niskim skurczowym ciśnieniem krwi: badanie na osobach w wieku powyżej 80 lat mieszkających w domach opieki (RETREAT-FRAIL)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ zmniejszenia częstości leczenia przeciwnadciśnieniowego na całkowitą śmiertelność u osłabionych osób z niskim skurczowym ciśnieniem krwi: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem osób w wieku powyżej 80 lat mieszkających w domach opieki

Badacze stawiają hipotezę, że stopniowe ograniczanie leczenia przeciwnadciśnieniowego u pacjentów domów opieki (NH) z niskim skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) może poprawić przeżywalność poprzez kontrolowany wzrost SBP i zmniejszenie wtórnej zachorowalności z powodu „nadmiaru leków”.

W związku z tym badacze proponują randomizowane badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów z NH ≥ 80 lat z SBP <130 mmHg z >1 lekiem anty-Htn. To badanie będzie składało się z dwóch równoległych ramion: ramię interwencyjne będzie obejmowało stopniowe zmniejszanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego, podczas gdy ramię kontrolne będzie obejmowało standardowe leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi (BP), głównie nadciśnienie skurczowe, jest powszechnym stanem u osób starszych i jest uważane za główną determinantę nie tylko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale także kilku innych chorób związanych z wiekiem, w tym osłabienia, pogorszenia funkcji poznawczych i utraty sprawności. autonomia. Badanie Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) wykazało korzystny wpływ leczenia hipotensyjnego u pacjentów w wieku ≥ 80 lat. Niedawno przeprowadzone badanie Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) wykazało, że nawet u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, skutki sercowo-naczyniowe i całkowita śmiertelność były zmniejszone przy intensywnym leczeniu w porównaniu ze standardowymi strategiami terapeutycznymi. Jednak zarówno HYVET, jak i SPRINT przeprowadzono w wybranych populacjach, ponieważ wykluczono z nich osoby najsłabsze, osoby z klinicznie istotnym pogorszeniem funkcji poznawczych i demencją, osoby z kilkoma chorobami układu krążenia i innymi chorobami współistniejącymi, a także pacjentów mieszkających w domach opieki.

  • Co ciekawe, badania obserwacyjne na tych słabych ludziach wykazały brak lub nawet odwrotną zależność między BP a chorobowością i śmiertelnością. Badanie podłużne PARTAGE przeprowadzono u 1130 osób w wieku ≥ 80 lat mieszkających w domach opieki (NH). Osoby te otrzymywały średnio 7,1 leku/dzień; 2/3 z nich przyjmowało leki hipotensyjne (średnio 2,2 leku/dzień). Badanie PARTAGE wykazało zwiększoną śmiertelność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niskim SBP (<130 mmHg) leczonych co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi. Osoby te, które stanowiły 20% całej badanej populacji, wykazywały 80% wzrost śmiertelności w porównaniu ze wszystkimi innymi grupami, nawet po uwzględnieniu kilku chorób współistniejących.
  • Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego wskazują, że u osób w wieku ≥ 80 lat z SBP ≥160 mmHg istnieją dowody przemawiające za obniżeniem SBP do wartości między 150 a 140 mmHg. Nie ma jednak zaleceń co do strategii postępowania, jeśli leczenie obniża SBP do niższych wartości (np. 120 mmHg), zwłaszcza u słabszych i wielolekowych pacjentów w tym wieku. Zatem w takim przypadku lekarze mogą albo kontynuować to samo leczenie, albo zmniejszyć liczbę leków.
  • Te kontrastujące wyniki u osób z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku odzwierciedlają ogromną niejednorodność funkcjonalną wśród osób z tej grupy wiekowej i jasno pokazują, że strategiami terapeutycznymi powinien kierować się stan czynnościowy, a nie wiek chronologiczny. W związku z tym wytycznych dla krzepkich starszych osób nie można ekstrapolować na bardzo stare, słabe osoby, które zostały całkowicie wykluczone z wyżej wymienionych badań klinicznych.

Jedynym sposobem jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1048

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angoulême, Francja, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, Francja, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, Francja, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, Francja, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, Francja, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, Francja, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, Francja, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francja, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francja, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francja, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, Francja, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, Francja, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, Francja, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, Francja, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, Francja, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, Francja, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, Francja, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, Francja, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, Francja, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, Francja, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, Francja, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, Francja, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, Francja, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, Francja, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, Francja, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, Francja, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, Francja, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, Francja, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, Francja, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, Francja, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, Francja, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, Francja, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, Francja, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, Francja, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, Francja, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, Francja, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, Francja, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, Francja, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, Francja, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, Francja, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, Francja, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, Francja, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, Francja, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, Francja, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, Francja, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, Francja, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, Francja, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, Francja, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, Francja, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, Francja, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, Francja, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, Francja, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, Francja, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, Francja, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, Francja, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, Francja, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, Francja, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, Francja, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, Francja, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, Francja, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, Francja, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, Francja, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, Francja, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, Francja, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, Francja, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, Francja, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, Francja, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, Francja, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, Francja, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, Francja, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, Francja, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, Francja, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, Francja, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, Francja, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, Francja, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, Francja, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, Francja, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, Francja, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, Francja, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, Francja, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, Francja, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, Francja, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, Francja, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francja, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francja, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francja, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, Francja, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, Francja, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, Francja, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, Francja, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, Francja, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, Francja, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, Francja, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, Francja, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, Francja, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, Francja, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, Francja, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, Francja, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, Francja, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, Francja, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, Francja, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, Francja, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, Francja, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, Francja, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, Francja, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 80 lat lub starszy
  • Pacjent mieszkający w NH
  • SBP <130 mmHg mierzone (urządzeniem elektronicznym z rejestratorem) w domach opieki przez pielęgniarki (średnia z 3 pomiarów po 10 min odpoczynku). Te wartości SBP należy rejestrować w przypadku braku jakiejkolwiek ostrej choroby lub stanu powodującego ostry spadek BP
  • Pacjent leczony z powodu nadciśnienia 2 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Stabilne leczenie hipotensyjne (3 tygodnie na wprowadzenie lub przerwanie i 2 tygodnie na zmianę dawkowania)
  • Obowiązkowe zgłoszenie do planu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent (lub przedstawiciel prawny, jeśli dotyczy), który podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Chory, u którego nie można odstawić żadnego z leków hipotensyjnych z powodu współistniejących wskazań do innych chorób układu krążenia.
  • Pacjent z przewidywaną długością życia <3 miesiące.
  • Pacjent, który został już włączony do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1: Interwencyjna (redukcja leków)

Strategia STEP DOWN.

Propozycja redukcji liczby leków hipotensyjnych zgodnie z:

  • poziom skurczowego ciśnienia krwi,
  • choroby współistniejące

zmniejszenie liczby leków hipotensyjnych zgodnie z:

  • poziom skurczowego ciśnienia krwi,
  • choroby współistniejące
Inny: 2: Kontrola
Zwykłe leczenie
zwykłe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w każdej z dwóch grup podczas obserwacji (maksymalnie 48 miesięcy w zależności od tego, kiedy uwzględniono pacjenta).
do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Występowanie głównych zdarzeń CV (zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja niewydolności serca, udar, inne poważne powikłanie CV wymagające konkretnego postępowania lub hospitalizacji)
do 48 miesięcy
Analiza ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
SBP, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), ciśnienie tętna (PP) i tętno (HR) w pozycji siedzącej (lub na wznak, jeśli siedzenie nie jest możliwe) i pozycja stojąca (jeśli to możliwe), podczas okresu obserwacji 24 do 48 miesięcy.
do 48 miesięcy
Ocena kruchości
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Testy kruchości: waga, siła mięśni (HandgrIP), krótka bateria fizyczna (SPPB) i ocena niezależności za pomocą skali ADL (Działalność codziennego życia) co 6 miesięcy podczas okresu obserwacji podczas wizyt lekarskich.
do 48 miesięcy
Ocena funkcji poznawczej
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych przez MMSE (ocena mini stanu psychicznego) co sześć miesięcy podczas okresu obserwacji podczas wizyt lekarskich.
do 48 miesięcy
Asystencja upadku i złamań
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Liczba upadków i złamań
do 48 miesięcy
Ocena leków
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Całkowita liczba leków: Liczba leków przeciwnadciśnieniowych w okresie obserwacji 24 do 48 miesięcy.
do 48 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Skale jakości życia (EQ 5D) raz w roku podczas okresu obserwacji podczas wizyt lekarskich.
do 48 miesięcy
Początek dekompensacji serca
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Występowanie dekompensacji sercowej, czy to śmiertelne, czy nie, i monitorowanie zmian ciśnienia krwi.
do 48 miesięcy
Pacjent z wysokim ryzykiem dekompensacji
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Liczba pacjentów o wysokim ryzyku dekompensacji serca.
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia STEP DOWN

Subskrybuj