- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03453268
Wpływ zmniejszenia częstości leczenia przeciwnadciśnieniowego na całkowitą śmiertelność u osłabionych osób z niskim skurczowym ciśnieniem krwi: badanie na osobach w wieku powyżej 80 lat mieszkających w domach opieki (RETREAT-FRAIL)
Wpływ zmniejszenia częstości leczenia przeciwnadciśnieniowego na całkowitą śmiertelność u osłabionych osób z niskim skurczowym ciśnieniem krwi: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem osób w wieku powyżej 80 lat mieszkających w domach opieki
Badacze stawiają hipotezę, że stopniowe ograniczanie leczenia przeciwnadciśnieniowego u pacjentów domów opieki (NH) z niskim skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) może poprawić przeżywalność poprzez kontrolowany wzrost SBP i zmniejszenie wtórnej zachorowalności z powodu „nadmiaru leków”.
W związku z tym badacze proponują randomizowane badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów z NH ≥ 80 lat z SBP <130 mmHg z >1 lekiem anty-Htn. To badanie będzie składało się z dwóch równoległych ramion: ramię interwencyjne będzie obejmowało stopniowe zmniejszanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego, podczas gdy ramię kontrolne będzie obejmowało standardowe leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ciśnienie krwi (BP), głównie nadciśnienie skurczowe, jest powszechnym stanem u osób starszych i jest uważane za główną determinantę nie tylko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale także kilku innych chorób związanych z wiekiem, w tym osłabienia, pogorszenia funkcji poznawczych i utraty sprawności. autonomia. Badanie Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) wykazało korzystny wpływ leczenia hipotensyjnego u pacjentów w wieku ≥ 80 lat. Niedawno przeprowadzone badanie Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) wykazało, że nawet u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, skutki sercowo-naczyniowe i całkowita śmiertelność były zmniejszone przy intensywnym leczeniu w porównaniu ze standardowymi strategiami terapeutycznymi. Jednak zarówno HYVET, jak i SPRINT przeprowadzono w wybranych populacjach, ponieważ wykluczono z nich osoby najsłabsze, osoby z klinicznie istotnym pogorszeniem funkcji poznawczych i demencją, osoby z kilkoma chorobami układu krążenia i innymi chorobami współistniejącymi, a także pacjentów mieszkających w domach opieki.
- Co ciekawe, badania obserwacyjne na tych słabych ludziach wykazały brak lub nawet odwrotną zależność między BP a chorobowością i śmiertelnością. Badanie podłużne PARTAGE przeprowadzono u 1130 osób w wieku ≥ 80 lat mieszkających w domach opieki (NH). Osoby te otrzymywały średnio 7,1 leku/dzień; 2/3 z nich przyjmowało leki hipotensyjne (średnio 2,2 leku/dzień). Badanie PARTAGE wykazało zwiększoną śmiertelność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niskim SBP (<130 mmHg) leczonych co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi. Osoby te, które stanowiły 20% całej badanej populacji, wykazywały 80% wzrost śmiertelności w porównaniu ze wszystkimi innymi grupami, nawet po uwzględnieniu kilku chorób współistniejących.
- Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego wskazują, że u osób w wieku ≥ 80 lat z SBP ≥160 mmHg istnieją dowody przemawiające za obniżeniem SBP do wartości między 150 a 140 mmHg. Nie ma jednak zaleceń co do strategii postępowania, jeśli leczenie obniża SBP do niższych wartości (np. 120 mmHg), zwłaszcza u słabszych i wielolekowych pacjentów w tym wieku. Zatem w takim przypadku lekarze mogą albo kontynuować to samo leczenie, albo zmniejszyć liczbę leków.
- Te kontrastujące wyniki u osób z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku odzwierciedlają ogromną niejednorodność funkcjonalną wśród osób z tej grupy wiekowej i jasno pokazują, że strategiami terapeutycznymi powinien kierować się stan czynnościowy, a nie wiek chronologiczny. W związku z tym wytycznych dla krzepkich starszych osób nie można ekstrapolować na bardzo stare, słabe osoby, które zostały całkowicie wykluczone z wyżej wymienionych badań klinicznych.
Jedynym sposobem jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angoulême, Francja, 16000
- CHU Angoulême (Expert center)
-
Angoulême, Francja, 16000
- Font Douce (Nursing Home)
-
Auray, Francja, 56400
- Keriolet (Nursing Home)
-
Auray, Francja, 56400
- Kerleano (Nursing Home)
-
Avrillé, Francja, 49240
- Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
-
Bains-les-Bains, Francja, 88240
- Sentiers d'Automne (Nursing Home)
-
Bainville sur Madon, Francja, 54550
- Parisot (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Francja, 10110
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Francja, 10110
- EHPAD Fontarce (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Francja, 10110
- USLD du CH (Nursing Home)
-
Bayon, Francja, 54290
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Bayonne, Francja, 64100
- Argia (Nursing Home)
-
Bayonne, Francja, 64100
- EHPAD du Prisse (Nursing home)
-
Bayonne, Francja, 64100
- Goxoki (Nursing Home)
-
Beauvallon, Francja, 26800
- EHPAD CH de Valence (Nursing home)
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux (Expert center)
-
Bouguenais, Francja, 44340
- La Croix Du Gue (Nursing Home)
-
Bouxières-aux-Dames, Francja, 54136
- Poincaré (Nursing Home)
-
Béziers, Francja, 34500
- EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
-
Béziers, Francja, 34500
- Espace Perréal (Nursing Home)
-
Béziers, Francja, 34500
- USLD Espace Perréal (Nursing Home)
-
Carcassonne, Francja, 11000
- Les Rives d'Ode (Nursing Home)
-
Castelnau-le-Lez, Francja, 34057
- Les jardin de Sophia (Nursing Home)
-
Castres, Francja, 81090
- EHPAD de Monges (Nursing Home)
-
Castres, Francja, 81090
- La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
-
Charmes, Francja, 88130
- Saint Martin (Nursing Home)
-
Charmois-l'Orgueilleux, Francja, 88270
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Cherbourg, Francja, 50100
- EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
-
Colmar, Francja, 68000
- Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
-
Colmar, Francja, 68000
- Diaconnat (Nursing home)
-
Coubron, Francja, 93470
- Chantereine-Orpea (Nursing Home)
-
Dax, Francja, 40088
- Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon (Expert center)
-
Dijon, Francja, 21000
- EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
-
Dijon, Francja, 21000
- Les Bégonias (Nursing Home)
-
Dijon, Francja, 21000
- Les marguerites (Nursing Home)
-
Dijon, Francja, 21000
- Port du Canal (Nursing Home)
-
Eaubonne, Francja, 95600
- EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
-
Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
- Bas-Château (Nursing Home)
-
Fontaine-lès-Dijon, Francja, 21121
- Belfontaine (Nursing Home)
-
Granges-sur-Vologne, Francja, 88640
- Accueil Vologne (Nursing Home)
-
Guémené penfao, Francja, 44290
- Vallée Don (Nursing Home)
-
La Talaudière, Francja, 42350
- EHPAD Orpéa (Nursing home)
-
Lay-Saint-Christophe, Francja, 54690
- Baudinet De Courcelles (Nursing home)
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille (Expert center)
-
Lille, Francja, 59000
- Les Bateliers (Nursing Home)
-
Lille, Francja, 59000
- Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
-
Lormont, Francja, 33310
- EHPAD de Lormont (Nursing Home)
-
Ludres, Francja, 54710
- Sainte Thérèse (Nursing Home)
-
Lunéville, Francja, 54300
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Lyon, Francja, 69000
- CHU Lyon (Expert center)
-
Lyon, Francja, 69000
- EHPAD Constant (Nursing Home)
-
Marseille, Francja, 13000
- La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
-
Maxéville, Francja, 54320
- Bon repos (Nursing Home)
-
Maxéville, Francja, 54320
- Saint Sauveur (Nursing Home)
-
Metz, Francja, 57000
- Félix Marechal (Nursing Home)
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40192
- USLD Nouvielle (Nursing Home)
-
Montmorency, Francja, 78428
- Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
-
Montmorency, Francja, 78428
- Jeanne Callarec (Nursing Home)
-
Montpellier, Francja, 34000
- Antonin Balmès (Nursing Home)
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Montpellier (Expert center)
-
Montpellier, Francja, 34000
- CSPA Bellevue (Nursing Home)
-
Muret, Francja, 31600
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Nancy, Francja, 54000
- Les Cygnes (Nursing Home)
-
Nancy, Francja, 54000
- Notre Maison (Nursing home)
-
Nancy, Francja, 54000
- Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
-
Nancy, Francja, 54000
- Saint Charles USLD (Nursing Home)
-
Nancy, Francja, 54000
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Nancy, Francja, 54000
- Saint Stanislas (Nursing Home)
-
Nancy, Francja, 54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
-
Nantes, Francja, 44000
- Beauséjour (Nursing Home)
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes (Expert center)
-
Nantes, Francja, 44000
- La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Nice (Expert center)
-
Nice, Francja, 06000
- EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
-
Nogent-sur-Seine, Francja, 10400
- EHPAD GHAM (Nursing Home)
-
Oberhausbergen, Francja, 67205
- Bethel (Nursing Home)
-
Olonne-sur-Mer, Francja, 85340
- Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
-
Paimboeuf, Francja, 44560
- Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
-
Paris, Francja, 75000
- APHP (Expert center)
-
Paris, Francja, 75013
- EHPAD Broca (Nursing Home)
-
Paris, Francja, 75013
- La Collégiale (Nursing Home)
-
Paris, Francja, 75013
- Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
-
Paris, Francja, 75016
- Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
-
Pessac, Francja, 33318
- USLD Pessac (Nursing Home)
-
Pompey, Francja, 54340
- Avant-Garde (Nursing Home)
-
Pompey, Francja, 54340
- La Salle (Nursing Home)
-
Pont-Sainte-Marie, Francja, 10150
- Nazareth (Nursing Home)
-
Portieux, Francja, 88330
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Périgueux, Francja, 24000
- CHU Périgueux (Expert center)
-
Périgueux, Francja, 24000
- EHPAD Parrot (Nursing Home)
-
Raon-l'Étape, Francja, 88110
- Jacques Mellez (Nursing Home)
-
Reims, Francja, 51100
- CHU Reims (Expert center)
-
Reims, Francja, 51454
- AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
-
Reims, Francja, 51454
- Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
-
Romilly sur Seine, Francja, 10100
- Le Clos des platanes (Nursing Home)
-
Romilly-sur-Seine, Francja, 10100
- Julien Monnard (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Francja, 44250
- EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Francja, 44250
- Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Francja, 44250
- Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
-
Saint-Dié-des-Vosges, Francja, 88100
- Saint Deodat (Nursing Home)
-
Saint-Genest, Francja, 88700
- EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
-
Saint-Jean-de-Luz, Francja, 64500
- Udazkena (Nursing Home)
-
Saint-Max, Francja, 54130
- Hotel Club (Nursing Home)
-
Saint-Étienne, Francja, 42000
- Fauriel (Nursing Home)
-
Senones, Francja, 88210
- EHPAD De Senones (Nursing Home)
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU Strasbourg (Expert center)
-
Strasbourg, Francja, 67000
- EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
-
Strasbourg, Francja, 67000
- EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
-
Sézanne, Francja, 51120
- EHPAD Sézanne (Nursing Home)
-
Taluyers, Francja, 69440
- La Christinière ACPPA (Nursing Home)
-
Thiaucourt-Regniéville, Francja, 54470
- Sainte Sophie (Nursing Home)
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU Toulouse (Expert center)
-
Toulouse, Francja, 31000
- Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
-
Toulouse, Francja, 31200
- Clinique les Minimes (Nursing Home)
-
Tournan-en-Brie, Francja, 77220
- Klarene-Orpea (Nursing Home)
-
Valognes, Francja, 50700
- CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
-
Vannes, Francja, 56000
- EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Vannes, Francja, 56000
- USLD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Verdun, Francja, 55100
- Sainte Catherine (Nursing Home)
-
Ville-sur-Illon, Francja, 88270
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Villers-Allerand, Francja, 51500
- Montagne de Reims (Nursing home)
-
Villers-lès-Nancy, Francja, 54600
- Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
-
Xertigny, Francja, 88220
- Les Buissons (Nursing Home)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 80 lat lub starszy
- Pacjent mieszkający w NH
- SBP <130 mmHg mierzone (urządzeniem elektronicznym z rejestratorem) w domach opieki przez pielęgniarki (średnia z 3 pomiarów po 10 min odpoczynku). Te wartości SBP należy rejestrować w przypadku braku jakiejkolwiek ostrej choroby lub stanu powodującego ostry spadek BP
- Pacjent leczony z powodu nadciśnienia 2 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Stabilne leczenie hipotensyjne (3 tygodnie na wprowadzenie lub przerwanie i 2 tygodnie na zmianę dawkowania)
- Obowiązkowe zgłoszenie do planu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent (lub przedstawiciel prawny, jeśli dotyczy), który podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Chory, u którego nie można odstawić żadnego z leków hipotensyjnych z powodu współistniejących wskazań do innych chorób układu krążenia.
- Pacjent z przewidywaną długością życia <3 miesiące.
- Pacjent, który został już włączony do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1: Interwencyjna (redukcja leków)
Strategia STEP DOWN. Propozycja redukcji liczby leków hipotensyjnych zgodnie z:
|
zmniejszenie liczby leków hipotensyjnych zgodnie z:
|
|
Inny: 2: Kontrola
Zwykłe leczenie
|
zwykłe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w każdej z dwóch grup podczas obserwacji (maksymalnie 48 miesięcy w zależności od tego, kiedy uwzględniono pacjenta).
|
do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Występowanie głównych zdarzeń CV (zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja niewydolności serca, udar, inne poważne powikłanie CV wymagające konkretnego postępowania lub hospitalizacji)
|
do 48 miesięcy
|
|
Analiza ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
SBP, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), ciśnienie tętna (PP) i tętno (HR) w pozycji siedzącej (lub na wznak, jeśli siedzenie nie jest możliwe) i pozycja stojąca (jeśli to możliwe), podczas okresu obserwacji 24 do 48 miesięcy.
|
do 48 miesięcy
|
|
Ocena kruchości
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Testy kruchości: waga, siła mięśni (HandgrIP), krótka bateria fizyczna (SPPB) i ocena niezależności za pomocą skali ADL (Działalność codziennego życia) co 6 miesięcy podczas okresu obserwacji podczas wizyt lekarskich.
|
do 48 miesięcy
|
|
Ocena funkcji poznawczej
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Ocena funkcji poznawczych przez MMSE (ocena mini stanu psychicznego) co sześć miesięcy podczas okresu obserwacji podczas wizyt lekarskich.
|
do 48 miesięcy
|
|
Asystencja upadku i złamań
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Liczba upadków i złamań
|
do 48 miesięcy
|
|
Ocena leków
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Całkowita liczba leków: Liczba leków przeciwnadciśnieniowych w okresie obserwacji 24 do 48 miesięcy.
|
do 48 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Skale jakości życia (EQ 5D) raz w roku podczas okresu obserwacji podczas wizyt lekarskich.
|
do 48 miesięcy
|
|
Początek dekompensacji serca
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Występowanie dekompensacji sercowej, czy to śmiertelne, czy nie, i monitorowanie zmian ciśnienia krwi.
|
do 48 miesięcy
|
|
Pacjent z wysokim ryzykiem dekompensacji
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Liczba pacjentów o wysokim ryzyku dekompensacji serca.
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160602J
- 2017-A01646-47 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia STEP DOWN
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPsychoza pierwszego odcinkaStany Zjednoczone
-
Menoufia UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Rozejście się rany
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnySpać | Autyzm | Zaburzenia snu u dzieciStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Bezsenność | Bezsenność z powodu stanu zdrowiaStany Zjednoczone
-
The AlfredMonash UniversityZakończonyZwłóknienie | Choroby płuc | Choroby trzustki | Mukowiscydoza | Choroby genetyczne | Choroby układu oddechowegoAustralia
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...WycofaneChoroby układu krążenia
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Urooj FatimaJeszcze nie rekrutacjaObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi | Nieodwracalne zapalenie miazgi | Bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiPakistan
-
AstesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneHIV/AIDS | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone