- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453268
Impact van de vermindering van de behandeling met antihypertensiva op de totale mortaliteit bij kwetsbare proefpersonen met een lage systolische bloeddruk: onderzoek bij proefpersonen ouder dan 80 jaar die in verpleeghuizen wonen (RETREAT-FRAIL)
Impact van de vermindering van antihypertensiva op de totale mortaliteit bij kwetsbare proefpersonen met lage systolische bloeddruk: gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij proefpersonen ouder dan 80 jaar die in verpleeghuizen wonen
De onderzoekers veronderstellen dat een geleidelijke vermindering van antihypertensieve behandeling bij verpleeghuispatiënten (NH) met lage systolische bloeddruk (SBP) de overleving kan verbeteren door een gecontroleerde toename van SBP en een afname van secundaire morbiditeit als gevolg van 'overmedicatie'.
Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, case/control-studie voor bij NH-patiënten ≥ 80 jaar met een SBP <130 mmHg met> 1 anti-Htn-medicatie. Deze proef zal uit twee parallelle armen bestaan: de interventie-arm zal antihypertensiva afbouwen, terwijl de controle-arm de standaard antihypertensieve behandeling zal omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bloeddruk (BP), voornamelijk systolische hypertensie, is een veelvoorkomende aandoening bij ouderen en wordt niet alleen beschouwd als een belangrijke determinant van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, maar ook van verschillende andere leeftijdsgerelateerde ziekten, waaronder kwetsbaarheid, cognitieve achteruitgang en verlies van gezichtsvermogen. autonomie. De studie Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) toonde het gunstige effect aan van antihypertensiva bij patiënten ≥ 80 jaar. Meer recent toonde de studie Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) aan dat zelfs bij proefpersonen van 75 jaar en ouder de CVD-uitkomsten en de totale mortaliteit verminderden met intensieve behandeling in vergelijking met de standaard therapeutische strategieën. Zowel HYVET als SPRINT werden echter uitgevoerd in geselecteerde populaties, aangezien de meest kwetsbare proefpersonen werden uitgesloten, die met klinisch significante cognitieve achteruitgang en dementie, die met verschillende cardiovasculaire en andere comorbiditeiten, evenals patiënten die in verpleeghuizen wonen.
- Interessant is dat observationele studies bij deze kwetsbare mensen geen of zelfs een omgekeerd verband tussen BP en morbiditeit en mortaliteit hebben aangetoond. Het longitudinale PARTAGE-onderzoek werd uitgevoerd bij 1130 proefpersonen ≥ 80 jaar die in verpleeghuizen (NH's) woonden. Deze proefpersonen kregen gemiddeld 7,1 medicijnen per dag; 2/3 van hen gebruikte antihypertensiva (gemiddeld 2,2 medicijnen/dag). De PARTAGE-studie toonde een overmortaliteit aan bij hypertensieve proefpersonen met een lage SBP (<130 mmHg) die werden behandeld met 2 of meer antihypertensiva. Deze personen, die 20% van de totale bestudeerde populatie vertegenwoordigden, vertoonden een toename van 80% in mortaliteit in vergelijking met alle andere groepen, zelfs na correctie voor verschillende comorbiditeiten.
- De recente Europese richtlijnen voor hypertensie geven aan dat er bij mensen van ≥ 80 jaar met SBD ≥ 160 mmHg aanwijzingen zijn om de SBD te verlagen tot tussen 150 en 140 mmHg. Er bestaat echter geen aanbeveling over welke strategie moet worden gevolgd als de behandeling SBP verlaagt tot lagere niveaus (bijv.: 120 mmHg), vooral bij de meer kwetsbare en gepolymediceerde patiënten van die leeftijd. In dit geval kunnen artsen dus dezelfde behandeling voortzetten of het aantal medicijnen verminderen.
- Deze contrasterende resultaten bij oude hypertensiva weerspiegelen de enorme functionele heterogeniteit tussen individuen van deze leeftijdsgroep en tonen duidelijk aan dat functionele status in plaats van chronologische leeftijd de leidraad zou moeten zijn voor therapeutische strategieën. De richtlijnen voor robuuste oudere personen kunnen dus niet worden geëxtrapoleerd naar zeer oude, kwetsbare personen, die volledig zijn uitgesloten van de bovengenoemde klinische onderzoeken.
De enige manier is om een gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angoulême, Frankrijk, 16000
- CHU Angoulême (Expert center)
-
Angoulême, Frankrijk, 16000
- Font Douce (Nursing Home)
-
Auray, Frankrijk, 56400
- Keriolet (Nursing Home)
-
Auray, Frankrijk, 56400
- Kerleano (Nursing Home)
-
Avrillé, Frankrijk, 49240
- Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
-
Bains-les-Bains, Frankrijk, 88240
- Sentiers d'Automne (Nursing Home)
-
Bainville sur Madon, Frankrijk, 54550
- Parisot (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Frankrijk, 10110
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Frankrijk, 10110
- EHPAD Fontarce (Nursing Home)
-
Bar-sur-Seine, Frankrijk, 10110
- USLD du CH (Nursing Home)
-
Bayon, Frankrijk, 54290
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Argia (Nursing Home)
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- EHPAD du Prisse (Nursing home)
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Goxoki (Nursing Home)
-
Beauvallon, Frankrijk, 26800
- EHPAD CH de Valence (Nursing home)
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux (Expert center)
-
Bouguenais, Frankrijk, 44340
- La Croix Du Gue (Nursing Home)
-
Bouxières-aux-Dames, Frankrijk, 54136
- Poincaré (Nursing Home)
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Espace Perréal (Nursing Home)
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- USLD Espace Perréal (Nursing Home)
-
Carcassonne, Frankrijk, 11000
- Les Rives d'Ode (Nursing Home)
-
Castelnau-le-Lez, Frankrijk, 34057
- Les jardin de Sophia (Nursing Home)
-
Castres, Frankrijk, 81090
- EHPAD de Monges (Nursing Home)
-
Castres, Frankrijk, 81090
- La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
-
Charmes, Frankrijk, 88130
- Saint Martin (Nursing Home)
-
Charmois-l'Orgueilleux, Frankrijk, 88270
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Cherbourg, Frankrijk, 50100
- EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Diaconnat (Nursing home)
-
Coubron, Frankrijk, 93470
- Chantereine-Orpea (Nursing Home)
-
Dax, Frankrijk, 40088
- Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon (Expert center)
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Les Bégonias (Nursing Home)
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Les marguerites (Nursing Home)
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Port du Canal (Nursing Home)
-
Eaubonne, Frankrijk, 95600
- EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
-
Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
- Bas-Château (Nursing Home)
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrijk, 21121
- Belfontaine (Nursing Home)
-
Granges-sur-Vologne, Frankrijk, 88640
- Accueil Vologne (Nursing Home)
-
Guémené penfao, Frankrijk, 44290
- Vallée Don (Nursing Home)
-
La Talaudière, Frankrijk, 42350
- EHPAD Orpéa (Nursing home)
-
Lay-Saint-Christophe, Frankrijk, 54690
- Baudinet De Courcelles (Nursing home)
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille (Expert center)
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Les Bateliers (Nursing Home)
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
-
Lormont, Frankrijk, 33310
- EHPAD de Lormont (Nursing Home)
-
Ludres, Frankrijk, 54710
- Sainte Thérèse (Nursing Home)
-
Lunéville, Frankrijk, 54300
- Saint Charles (Nursing Home)
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- CHU Lyon (Expert center)
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- EHPAD Constant (Nursing Home)
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
-
Maxéville, Frankrijk, 54320
- Bon repos (Nursing Home)
-
Maxéville, Frankrijk, 54320
- Saint Sauveur (Nursing Home)
-
Metz, Frankrijk, 57000
- Félix Marechal (Nursing Home)
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40192
- USLD Nouvielle (Nursing Home)
-
Montmorency, Frankrijk, 78428
- Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
-
Montmorency, Frankrijk, 78428
- Jeanne Callarec (Nursing Home)
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Antonin Balmès (Nursing Home)
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Montpellier (Expert center)
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CSPA Bellevue (Nursing Home)
-
Muret, Frankrijk, 31600
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Les Cygnes (Nursing Home)
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Notre Maison (Nursing home)
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Saint Charles USLD (Nursing Home)
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Saint Stanislas (Nursing Home)
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Beauséjour (Nursing Home)
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes (Expert center)
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU Nice (Expert center)
-
Nice, Frankrijk, 06000
- EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
-
Nogent-sur-Seine, Frankrijk, 10400
- EHPAD GHAM (Nursing Home)
-
Oberhausbergen, Frankrijk, 67205
- Bethel (Nursing Home)
-
Olonne-sur-Mer, Frankrijk, 85340
- Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
-
Paimboeuf, Frankrijk, 44560
- Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
-
Paris, Frankrijk, 75000
- APHP (Expert center)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- EHPAD Broca (Nursing Home)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- La Collégiale (Nursing Home)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
-
Pessac, Frankrijk, 33318
- USLD Pessac (Nursing Home)
-
Pompey, Frankrijk, 54340
- Avant-Garde (Nursing Home)
-
Pompey, Frankrijk, 54340
- La Salle (Nursing Home)
-
Pont-Sainte-Marie, Frankrijk, 10150
- Nazareth (Nursing Home)
-
Portieux, Frankrijk, 88330
- Saint Jean (Nursing Home)
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- CHU Périgueux (Expert center)
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- EHPAD Parrot (Nursing Home)
-
Raon-l'Étape, Frankrijk, 88110
- Jacques Mellez (Nursing Home)
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU Reims (Expert center)
-
Reims, Frankrijk, 51454
- AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
-
Reims, Frankrijk, 51454
- Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
-
Romilly sur Seine, Frankrijk, 10100
- Le Clos des platanes (Nursing Home)
-
Romilly-sur-Seine, Frankrijk, 10100
- Julien Monnard (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Frankrijk, 44250
- EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Frankrijk, 44250
- Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, Frankrijk, 44250
- Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
-
Saint-Dié-des-Vosges, Frankrijk, 88100
- Saint Deodat (Nursing Home)
-
Saint-Genest, Frankrijk, 88700
- EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
-
Saint-Jean-de-Luz, Frankrijk, 64500
- Udazkena (Nursing Home)
-
Saint-Max, Frankrijk, 54130
- Hotel Club (Nursing Home)
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
- Fauriel (Nursing Home)
-
Senones, Frankrijk, 88210
- EHPAD De Senones (Nursing Home)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU Strasbourg (Expert center)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
-
Sézanne, Frankrijk, 51120
- EHPAD Sézanne (Nursing Home)
-
Taluyers, Frankrijk, 69440
- La Christinière ACPPA (Nursing Home)
-
Thiaucourt-Regniéville, Frankrijk, 54470
- Sainte Sophie (Nursing Home)
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU Toulouse (Expert center)
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
-
Toulouse, Frankrijk, 31200
- Clinique les Minimes (Nursing Home)
-
Tournan-en-Brie, Frankrijk, 77220
- Klarene-Orpea (Nursing Home)
-
Valognes, Frankrijk, 50700
- CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- USLD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Verdun, Frankrijk, 55100
- Sainte Catherine (Nursing Home)
-
Ville-sur-Illon, Frankrijk, 88270
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Villers-Allerand, Frankrijk, 51500
- Montagne de Reims (Nursing home)
-
Villers-lès-Nancy, Frankrijk, 54600
- Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
-
Xertigny, Frankrijk, 88220
- Les Buissons (Nursing Home)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 80 jaar of ouder
- Patiënt woont in een NH
- SBP <130 mmHg, zoals gemeten (met een elektronisch apparaat met recorder) in verpleeghuizen door verpleegkundigen (gemiddelde van 3 metingen na 10 min rust). Deze SBD-waarden moeten worden geregistreerd als er geen sprake is van een acute ziekte of aandoening die een acute BP-daling veroorzaakt
- Patiënt behandeld voor hypertensie met 2 of meer antihypertensiva
- Stabiele behandeling met antihypertensiva (3 weken voor een introductie of stop en 2 weken voor een wijziging van de dosering)
- Verplichte inschrijving in een sociaal zekerheidsplan
- Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing) die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt waarbij geen van de antihypertensiva gestopt kan worden vanwege gelijktijdige indicaties voor andere cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënt met geschatte levensverwachting <3 maanden.
- Patiënt die al in deze studie is opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1: Interventie (drugsreductie)
STEP DOWN-strategie. Voorstel vermindering van het aantal antihypertensiva volgens:
|
vermindering van het aantal antihypertensiva volgens:
|
|
Ander: 2: Controle
Gebruikelijke behandeling
|
gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken in elk van de twee groepen tijdens de follow-up (maximaal 48 maanden, afhankelijk van wanneer de patiënt werd opgenomen).
|
tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Optreden van belangrijke CV -gebeurtenissen (myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte, andere ernstige CV -complicatie die specifiek beheer of ziekenhuisopname vereisen)
|
tot 48 maanden
|
|
Bloeddrukanalyse
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
SBP, diastolische bloeddruk (DBP), pulsdruk (PP) en hartslag (HR) in de zitpositie (of rug als zitten niet mogelijk is) en staande positie (indien mogelijk), gedurende de follow-upperiode van 24 tot 48 maanden.
|
tot 48 maanden
|
|
Evaluatie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Beschadigingstests: gewicht, spiersterkte (handgrip), korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) en beoordeling van onafhankelijkheid met behulp van de ADL-schaal (activiteiten van het dagelijkse leven) om de 6 maanden tijdens de follow-up periode bij medische bezoeken.
|
tot 48 maanden
|
|
Evaluatie van de cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Beoordeling van cognitieve functies door MMSE (Mini Mental State Evaluation) om de zes maanden tijdens de follow-up periode bij medische bezoeken.
|
tot 48 maanden
|
|
Assessment van val en fracturen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Aantal valpartijen en breuken
|
tot 48 maanden
|
|
Medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Totaal aantal medicijnen: aantal antihypertensieve medicijnen gedurende de follow-upperiode van 24 tot 48 maanden.
|
tot 48 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Kwaliteit van levensschalen (EQ 5D) eenmaal per jaar tijdens de follow-up periode bij medische bezoeken.
|
tot 48 maanden
|
|
Begin van hartdecompensatie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Optreden van hartdecompensatie, of het nu fataal is of niet, en het monitoren van veranderingen in de bloeddruk.
|
tot 48 maanden
|
|
Patiënt met een hoog risico op decompensatie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Aantal patiënten met een hoog risico op hartdecompensatie.
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160602J
- 2017-A01646-47 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STEP DOWN-strategie
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingEerste aflevering PsychoseVerenigde Staten
-
Menoufia UniversityVoltooidKeizersnede | Wond openspringen
-
University of Modena and Reggio EmiliaOnbekendOnvruchtbaarheid | PCOSItalië
-
The AlfredMonash UniversityVoltooidFibrose | Longziekten | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Genetische ziekten | AdemhalingsziektenAustralië
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityShenzhen Eye HospitalNog niet aan het werven
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... en andere medewerkersVoltooidJongvolwassene, Kanker, Lichamelijke activiteitVerenigde Staten
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...IngetrokkenHart-en vaatziekten
-
Tianjin Medical University Eye HospitalWervingIdiopathisch maculair gaatje | Effectieve LigtijdChina
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooidOefening | Cholesterol (Totaal en HDL)Turkije (Türkiye)