Impacto da redução do tratamento anti-hipertensivo na mortalidade total em indivíduos frágeis com pressão arterial sistólica baixa: estudo em indivíduos com mais de 80 anos residentes em asilos (RETREAT-FRAIL)
16 de julho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto da redução do tratamento anti-hipertensivo na mortalidade total em indivíduos frágeis com pressão arterial sistólica baixa: estudo randomizado e controlado em indivíduos com mais de 80 anos residentes em asilos
Os investigadores levantam a hipótese de que uma redução gradual no tratamento anti-hipertensivo em pacientes de casas de repouso (NH) com baixa pressão arterial sistólica (PAS) pode melhorar a sobrevida por meio de um aumento controlado da PAS e uma diminuição da morbidade secundária devido à "medicação excessiva".
Consequentemente, os investigadores propõem um estudo randomizado, caso/controle em pacientes com NH ≥ 80 anos com PAS <130 mmHg com >1 drogas anti-Htn. Este estudo consistirá em dois braços paralelos: o braço de intervenção envolverá a redução do medicamento anti-hipertensivo, enquanto o braço de controle incluirá o tratamento anti-hipertensivo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial (PA), principalmente a hipertensão sistólica, é uma condição comum em idosos e é considerada um dos principais determinantes não apenas da morbimortalidade cardiovascular, mas também de várias outras doenças relacionadas à idade, incluindo fragilidade, declínio cognitivo e perda de autonomia. O estudo Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) mostrou o efeito benéfico do tratamento anti-hipertensivo em pacientes ≥ 80 anos. Mais recentemente, o estudo Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) mostrou que, mesmo em indivíduos com 75 anos ou mais, os resultados de DCV e a mortalidade total foram reduzidos com tratamento intensivo em comparação com as estratégias terapêuticas padrão. No entanto, tanto o HYVET quanto o SPRINT foram conduzidos em populações selecionadas, uma vez que excluíram os indivíduos mais frágeis, aqueles com declínio cognitivo e demência clinicamente significativos, aqueles com várias comorbidades cardiovasculares e outras, bem como pacientes que vivem em lares de idosos.
- Curiosamente, estudos observacionais nessas pessoas frágeis mostraram nenhuma relação ou mesmo uma relação inversa entre PA e morbidade e mortalidade. O estudo longitudinal PARTAGE foi realizado em 1.130 indivíduos ≥ 80 anos residentes em casas de repouso (NHs). Esses indivíduos estavam recebendo uma média de 7,1 medicamentos/dia; 2/3 deles faziam uso de anti-hipertensivos (média de 2,2 medicamentos/dia). O estudo PARTAGE mostrou uma sobremortalidade em indivíduos hipertensos com baixa PAS (<130 mmHg) tratados com 2 ou mais drogas anti-hipertensivas. Esses indivíduos, que representavam 20% da população total estudada, apresentaram aumento de 80% na mortalidade em relação a todos os outros grupos, mesmo após ajuste para diversas comorbidades.
- As recentes diretrizes europeias para hipertensão indicam que em pessoas ≥ 80 anos com PAS ≥ 160 mmHg há evidências para recomendar a redução da PAS entre 150 e 140 mmHg. No entanto, não existe recomendação sobre qual estratégia seguir se o tratamento reduzir a PAS para níveis mais baixos (ex: 120 mmHg), especialmente nos pacientes mais frágeis e polimedicados dessa idade. Assim, neste caso, os médicos podem continuar o mesmo tratamento ou reduzir o número de medicamentos.
- Esses resultados contrastantes em hipertensos idosos refletem a enorme heterogeneidade funcional entre os indivíduos dessa faixa etária e mostram claramente que o estado funcional, e não a idade cronológica, deve guiar as estratégias terapêuticas. Assim, as diretrizes para idosos robustos não podem ser extrapoladas para indivíduos muito idosos e frágeis, que foram completamente excluídos dos ensaios clínicos acima mencionados.
A única maneira é conduzir um ensaio clínico controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1048
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angoulême, França, 16000
- CHU Angoulême (Expert center)
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Angoulême, França, 16000
- Font Douce (Nursing Home)
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Auray, França, 56400
- Keriolet (Nursing Home)
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Auray, França, 56400
- Kerleano (Nursing Home)
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Avrillé, França, 49240
- Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
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Bains-les-Bains, França, 88240
- Sentiers d'Automne (Nursing Home)
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Bainville sur Madon, França, 54550
- Parisot (Nursing Home)
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Bar-sur-Seine, França, 10110
- EHPAD du CH (Nursing Home)
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Bar-sur-Seine, França, 10110
- EHPAD Fontarce (Nursing Home)
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Bar-sur-Seine, França, 10110
- USLD du CH (Nursing Home)
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Bayon, França, 54290
- Saint Charles (Nursing Home)
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Bayonne, França, 64100
- Argia (Nursing Home)
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Bayonne, França, 64100
- EHPAD du Prisse (Nursing home)
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Bayonne, França, 64100
- Goxoki (Nursing Home)
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Beauvallon, França, 26800
- EHPAD CH de Valence (Nursing home)
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux (Expert center)
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Bouguenais, França, 44340
- La Croix Du Gue (Nursing Home)
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Bouxières-aux-Dames, França, 54136
- Poincaré (Nursing Home)
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Béziers, França, 34500
- EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
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Béziers, França, 34500
- Espace Perréal (Nursing Home)
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Béziers, França, 34500
- USLD Espace Perréal (Nursing Home)
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Carcassonne, França, 11000
- Les Rives d'Ode (Nursing Home)
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Castelnau-le-Lez, França, 34057
- Les jardin de Sophia (Nursing Home)
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Castres, França, 81090
- EHPAD de Monges (Nursing Home)
-
Castres, França, 81090
- La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
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Charmes, França, 88130
- Saint Martin (Nursing Home)
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Charmois-l'Orgueilleux, França, 88270
- Saint Jean (Nursing Home)
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Cherbourg, França, 50100
- EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
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Colmar, França, 68000
- Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
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Colmar, França, 68000
- Diaconnat (Nursing home)
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Coubron, França, 93470
- Chantereine-Orpea (Nursing Home)
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Dax, França, 40088
- Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon (Expert center)
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Dijon, França, 21000
- EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
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Dijon, França, 21000
- Les Bégonias (Nursing Home)
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Dijon, França, 21000
- Les marguerites (Nursing Home)
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Dijon, França, 21000
- Port du Canal (Nursing Home)
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Eaubonne, França, 95600
- EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
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Essey-lès-Nancy, França, 54270
- Bas-Château (Nursing Home)
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Fontaine-lès-Dijon, França, 21121
- Belfontaine (Nursing Home)
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Granges-sur-Vologne, França, 88640
- Accueil Vologne (Nursing Home)
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Guémené penfao, França, 44290
- Vallée Don (Nursing Home)
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La Talaudière, França, 42350
- EHPAD Orpéa (Nursing home)
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Lay-Saint-Christophe, França, 54690
- Baudinet De Courcelles (Nursing home)
-
Lille, França, 59000
- CHU Lille (Expert center)
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Lille, França, 59000
- Les Bateliers (Nursing Home)
-
Lille, França, 59000
- Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
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Lormont, França, 33310
- EHPAD de Lormont (Nursing Home)
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Ludres, França, 54710
- Sainte Thérèse (Nursing Home)
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Lunéville, França, 54300
- Saint Charles (Nursing Home)
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Lyon, França, 69000
- CHU Lyon (Expert center)
-
Lyon, França, 69000
- EHPAD Constant (Nursing Home)
-
Marseille, França, 13000
- La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
-
Maxéville, França, 54320
- Bon repos (Nursing Home)
-
Maxéville, França, 54320
- Saint Sauveur (Nursing Home)
-
Metz, França, 57000
- Félix Marechal (Nursing Home)
-
Mont-de-Marsan, França, 40192
- USLD Nouvielle (Nursing Home)
-
Montmorency, França, 78428
- Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
-
Montmorency, França, 78428
- Jeanne Callarec (Nursing Home)
-
Montpellier, França, 34000
- Antonin Balmès (Nursing Home)
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier (Expert center)
-
Montpellier, França, 34000
- CSPA Bellevue (Nursing Home)
-
Muret, França, 31600
- EHPAD du CH (Nursing Home)
-
Nancy, França, 54000
- Les Cygnes (Nursing Home)
-
Nancy, França, 54000
- Notre Maison (Nursing home)
-
Nancy, França, 54000
- Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
-
Nancy, França, 54000
- Saint Charles USLD (Nursing Home)
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Nancy, França, 54000
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Nancy, França, 54000
- Saint Stanislas (Nursing Home)
-
Nancy, França, 54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
-
Nantes, França, 44000
- Beauséjour (Nursing Home)
-
Nantes, França, 44000
- CHU Nantes (Expert center)
-
Nantes, França, 44000
- La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
-
Nice, França, 06000
- CHU Nice (Expert center)
-
Nice, França, 06000
- EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
-
Nogent-sur-Seine, França, 10400
- EHPAD GHAM (Nursing Home)
-
Oberhausbergen, França, 67205
- Bethel (Nursing Home)
-
Olonne-sur-Mer, França, 85340
- Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
-
Paimboeuf, França, 44560
- Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
-
Paris, França, 75000
- APHP (Expert center)
-
Paris, França, 75013
- EHPAD Broca (Nursing Home)
-
Paris, França, 75013
- La Collégiale (Nursing Home)
-
Paris, França, 75013
- Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
-
Paris, França, 75016
- Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
-
Pessac, França, 33318
- USLD Pessac (Nursing Home)
-
Pompey, França, 54340
- Avant-Garde (Nursing Home)
-
Pompey, França, 54340
- La Salle (Nursing Home)
-
Pont-Sainte-Marie, França, 10150
- Nazareth (Nursing Home)
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Portieux, França, 88330
- Saint Jean (Nursing Home)
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Périgueux, França, 24000
- CHU Périgueux (Expert center)
-
Périgueux, França, 24000
- EHPAD Parrot (Nursing Home)
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Raon-l'Étape, França, 88110
- Jacques Mellez (Nursing Home)
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Reims, França, 51100
- CHU Reims (Expert center)
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Reims, França, 51454
- AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
-
Reims, França, 51454
- Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
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Romilly sur Seine, França, 10100
- Le Clos des platanes (Nursing Home)
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Romilly-sur-Seine, França, 10100
- Julien Monnard (Nursing Home)
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Saint-Brevin-les-Pins, França, 44250
- EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, França, 44250
- Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
-
Saint-Brevin-les-Pins, França, 44250
- Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
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Saint-Dié-des-Vosges, França, 88100
- Saint Deodat (Nursing Home)
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Saint-Genest, França, 88700
- EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
-
Saint-Jean-de-Luz, França, 64500
- Udazkena (Nursing Home)
-
Saint-Max, França, 54130
- Hotel Club (Nursing Home)
-
Saint-Étienne, França, 42000
- Fauriel (Nursing Home)
-
Senones, França, 88210
- EHPAD De Senones (Nursing Home)
-
Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg (Expert center)
-
Strasbourg, França, 67000
- EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
-
Strasbourg, França, 67000
- EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
-
Sézanne, França, 51120
- EHPAD Sézanne (Nursing Home)
-
Taluyers, França, 69440
- La Christinière ACPPA (Nursing Home)
-
Thiaucourt-Regniéville, França, 54470
- Sainte Sophie (Nursing Home)
-
Toulouse, França, 31000
- CHU Toulouse (Expert center)
-
Toulouse, França, 31000
- Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
-
Toulouse, França, 31200
- Clinique les Minimes (Nursing Home)
-
Tournan-en-Brie, França, 77220
- Klarene-Orpea (Nursing Home)
-
Valognes, França, 50700
- CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
-
Vannes, França, 56000
- EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Vannes, França, 56000
- USLD Maison du Lac (Nursing Home)
-
Verdun, França, 55100
- Sainte Catherine (Nursing Home)
-
Ville-sur-Illon, França, 88270
- Saint Joseph (Nursing Home)
-
Villers-Allerand, França, 51500
- Montagne de Reims (Nursing home)
-
Villers-lès-Nancy, França, 54600
- Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
-
Xertigny, França, 88220
- Les Buissons (Nursing Home)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 80 anos ou mais
- Paciente morando em um NH
- PAS <130 mmHg, medida (com aparelho eletrônico com registrador) em asilos por enfermeiros (média de 3 aferições após 10 min de repouso). Esses valores de PAS devem ser registrados na ausência de qualquer doença ou condição aguda que induza queda aguda da PA
- Paciente tratado para hipertensão com 2 ou mais drogas anti-hipertensivas
- Tratamento anti-hipertensivo estável (3 semanas para introdução ou interrupção e 2 semanas para alteração de posologia)
- Inscrição obrigatória em um plano de previdência social
- Paciente (ou representante legal, se aplicável) que assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente em que nenhuma das drogas anti-hipertensivas pode ser suspensa devido a indicações simultâneas para outras doenças cardiovasculares.
- Paciente com expectativa de vida estimada <3 meses.
- Paciente que já foi incluído neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1: Intervencional (redução de medicamentos)
Estratégia STEP DOWN. Proposta de redução do número de medicamentos anti-hipertensivos de acordo com:
|
redução do número de medicamentos anti-hipertensivos de acordo com:
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|
Outro: 2: Controle
Tratamento habitual
|
tratamento habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 48 meses
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Mortalidade por todas as causas em cada um dos dois grupos durante o acompanhamento (máximo de 48 meses, dependendo de quando o paciente foi incluído).
|
até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causa de morte
Prazo: até 48 meses
|
Ocorrência dos principais eventos do CV (infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, derrame, outra complicação grave de currículos que exigem gerenciamento ou hospitalização específicos)
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até 48 meses
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Análise da pressão arterial
Prazo: até 48 meses
|
PAS, pressão arterial diastólica (DBP), pressão de pulso (PP) e freqüência cardíaca (FC) na posição sentada (ou supino se não for possível) e posição em pé (se possível), durante o período de acompanhamento de 24 a 48 meses.
|
até 48 meses
|
|
Avaliação da fragilidade
Prazo: até 48 meses
|
Testes de fragilidade: peso, força muscular (penteação manual), bateria de desempenho físico curto (SPPB) e avaliação da independência usando a escala ADL (atividades da vida diária) a cada 6 meses durante o período de acompanhamento em visitas médicas.
|
até 48 meses
|
|
Avaliação da função cognitiva
Prazo: até 48 meses
|
Avaliação das funções cognitivas pelo MMSE (Mini Avaliação do Estado Mental) a cada seis meses durante o período de acompanhamento em visitas médicas.
|
até 48 meses
|
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Patrimônio da queda e fraturas
Prazo: até 48 meses
|
Número de quedas e fraturas
|
até 48 meses
|
|
Avaliação de medicamentos
Prazo: até 48 meses
|
Número total de medicamentos: número de medicamentos anti-hipertensivos durante o período de acompanhamento de 24 a 48 meses.
|
até 48 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: até 48 meses
|
Escalas de qualidade de vida (Eq 5d) uma vez por ano durante o período de acompanhamento em visitas médicas.
|
até 48 meses
|
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Início da descompensação cardíaca
Prazo: até 48 meses
|
Ocorrência de descompensação cardíaca, fatal ou não, e monitoramento de alterações na pressão arterial.
|
até 48 meses
|
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Paciente com alto risco de descompensação
Prazo: até 48 meses
|
Número de pacientes com alto risco de descompensação cardíaca.
|
até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160602J
- 2017-A01646-47 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Menoufia UniversityConcluídoCesáriana | Deiscência da ferida
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University of Nevada, Las VegasConcluído
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer | Insônia | Insônia devido a condição médicaEstados Unidos
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Riphah International UniversityRecrutamentoSíndrome de DownPaquistão
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Riphah International UniversityAinda não está recrutando
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAtivo, não recrutandoAtividade físicaEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RetiradoHIV/AIDS | Transtornos por Uso de Substâncias | Problema de saúde mentalEstados Unidos
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University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ainda não está recrutandoTranstorno do Espectro AutistaEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentConcluídoDepressão | Dor | Transtornos de ansiedade | Suicídio | Traumatismo crâniano | Transtornos Relacionados a Substâncias | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos