- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453268
Verenpainetta alentavan hoidon vähenemisen vaikutus heikkojen potilaiden kokonaiskuolleisuuteen, joilla on matala systolinen verenpaine: Tutkimus hoitokodeissa yli 80 vuotta elävillä henkilöillä (RETREAT-FRAIL)
Verenpainetta alentavan hoidon vähenemisen vaikutus heikkojen potilaiden kokonaiskuolleisuuteen, joilla on matala systolinen verenpaine: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka asuvat hoitokodeissa yli 80 vuotta
Tutkijat olettavat, että verenpainetta alentavan hoidon asteittainen vähentäminen hoitokodissa (NH) sairastavilla potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine (SBP), voi parantaa eloonjäämistä verenpaineen hallitun nousun ja sekundaarisairastuvuuden vähenemisen kautta "ylilääkkeen" vuoksi.
Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua tapaus/verrokkitutkimusta NH-potilailla, joiden ikä on ≥ 80 vuotta ja joiden verenpaine on < 130 mmHg, ja >1 anti-Htn-lääkettä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta: interventiohaara sisältää verenpainetta alentavien lääkkeiden vähentämisen, kun taas kontrolliryhmä käsittää tavanomaisen verenpainetta alentavan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea verenpaine (BP), pääasiassa systolinen verenpainetauti, on yleinen sairaus iäkkäillä ihmisillä, ja sitä pidetään keskeisenä tekijänä paitsi sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden kannalta, myös useiden muiden ikään liittyvien sairauksien, mukaan lukien heikkouden, kognitiivisen heikkenemisen ja kyvyttömyyden menetyksen. autonomia. Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) -tutkimus osoitti verenpainetta alentavan hoidon edullisen vaikutuksen ≥ 80-vuotiailla potilailla. Äskettäin Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) -tutkimus osoitti, että jopa 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä sydän- ja verisuonitautien tulokset ja kokonaiskuolleisuus vähenivät intensiivisellä hoidolla verrattuna tavanomaisiin hoitostrategioihin. Sekä HYVET että SPRINT suoritettiin kuitenkin valituissa populaatioissa, koska niistä suljettiin pois heikoimmat koehenkilöt, ne, joilla oli kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikkeneminen ja dementia, ne, joilla oli useita sydän- ja verisuonisairauksia ja muita samanaikaisia sairauksia, sekä hoitokodeissa asuvat potilaat.
- Mielenkiintoista on, että näillä heikkokuntoisilla ihmisillä tehdyt havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaineen ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä ei ole tai jopa käänteistä suhdetta. PARTAGE-pitkittäistutkimus suoritettiin 1130:lle ≥ 80-vuotiaalle henkilölle, jotka asuivat hoitokodeissa (NHs). Nämä koehenkilöt saivat keskimäärin 7,1 lääkettä/päivä; 2/3 heistä oli verenpainelääkkeiden alla (keskimäärin 2,2 lääkettä/vrk). PARTAGE-tutkimus osoitti ylikuolleisuuden verenpainepotilailla, joilla oli alhainen verenpaine (<130 mmHg), joita hoidettiin kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä. Näiden henkilöiden, jotka edustivat 20 % tutkitusta kokonaispopulaatiosta, kuolleisuus lisääntyi 80 % verrattuna kaikkiin muihin ryhmiin, jopa useiden liitännäissairauksien mukauttamisen jälkeen.
- Tuoreet eurooppalaiset verenpainetautiohjeet osoittavat, että ≥ 80-vuotiailla ihmisillä, joiden verenpaine on ≥ 160 mmHg, on näyttöä siitä, että verenpaineen alentamista arvoon 150–140 mmHg. Ei kuitenkaan ole olemassa suositusta siitä, mitä strategiaa noudattaa, jos hoito laskee verenpaineen alhaisemmalle tasolle (esim. 120 mmHg) etenkään tämän ikäisillä heikoimmilla ja monilääkettä saaneilla potilailla. Näin ollen tässä tapauksessa lääkärit voivat joko jatkaa samaa hoitoa tai vähentää lääkkeiden määrää.
- Nämä vastakkaiset tulokset vanhoissa verenpainepotilaissa heijastavat valtavaa toiminnallista heterogeenisyyttä tämän ikäryhmän yksilöiden välillä ja osoittavat selvästi, että toiminnallisen tilan eikä kronologisen iän pitäisi ohjata terapeuttisia strategioita. Näin ollen vanhoille iäkkäille henkilöille annettuja ohjeita ei voida ekstrapoloida hyvin vanhoille, heikkokuntoisille yksilöille, jotka on jätetty kokonaan pois edellä mainituista kliinisistä tutkimuksista.
Ainoa tapa on suorittaa kontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 80 vuotta tai vanhempi
- Potilas asuu NH:ssa
- SBP <130 mmHg, sairaanhoitajien hoitokodeissa mittaamana (tallentimella varustetulla elektronisella laitteella) (keskiarvo 3 mittausta 10 min levon jälkeen). Nämä SBP-arvot tulee kirjata, jos ei ole akuuttia sairautta tai tilaa, joka aiheuttaa akuutin verenpaineen laskun
- Potilas, jota hoidetaan kohonneen verenpaineen vuoksi kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä
- Stabiili verenpainetta alentava hoito (3 viikkoa aloitus- tai lopetushoitoon ja 2 viikkoa annostuksen vaihtamiseen)
- Pakollinen ilmoittautuminen sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Potilas (tai tarvittaessa laillinen edustaja), joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle mitään verenpainetta alentavista lääkkeistä ei voida lopettaa muiden sydän- ja verisuonitautien samanaikaisten indikaatioiden vuoksi.
- Potilas, jonka arvioitu elinajanodote <3 kuukautta.
- Potilas, joka on jo ollut mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1: Interventio (lääkkeiden vähentäminen)
STEP DOWN -strategia. Ehdotus verenpainetta alentavien lääkkeiden määrän vähentämiseksi seuraavasti:
|
verenpainelääkkeiden määrän vähentäminen seuraavilla tavoilla:
|
Muut: 2: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
seurantajakson aikana vähintään 24 kuukaudesta enintään 48 kuukauteen
|
jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineanalyysi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssipaine (PP) istuma-asennossa ja sitten pystyasennossa 24-48 kuukauden seurantajakson aikana
|
jopa 48 kuukautta
|
Kuolemien syy
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus ja muut vakavat sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatiot, jotka vaativat erityistä hoitoa tai sairaalahoitoa) 24–48 kuukauden seurantajakson aikana
|
jopa 48 kuukautta
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
mitataan lihasvoimalla ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla 6 kuukauden välein
|
jopa 48 kuukautta
|
Autonomian arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
arvioitu asteikolla Päivittäisen elämän aktiviteetit asteikolla 6 kuukauden välein
|
jopa 48 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Mini Mental Status Evaluation (MMSE) arvioi 6 kuukauden välein
|
jopa 48 kuukautta
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Kaatumisten lukumäärä ja murtumien kirjaaminen seurantajakson aikana 24-48 kuukautta
|
jopa 48 kuukautta
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Lääkkeiden kokonaismäärä, verenpainelääkkeiden määrä 24-48 kuukauden seurantajakson aikana
|
jopa 48 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Elämänlaatuindeksit (EQ 5D) vuosittain
|
jopa 48 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan alkaminen, kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava, ja verenpaineen kehityksen seuranta
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan alkaminen , kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava ja verenpaineen kehityksen seuranta 24 kuukauden - 48 kuukauden seurantajakson aikana
|
jopa 48 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri riski saada sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri riski saada sydämen vajaatoiminta 24 kuukauden ja 48 kuukauden seurannan aikana
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160602J
- 2017-A01646-47 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset STEP DOWN -strategia
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Southern DenmarkValmis
-
University of Southern DenmarkEmergency Medical Services, Capital Region, DenmarkValmisPotilaan osallistuminen | Puhelintukilinjat | Terveydenhuollon toimitusTanska
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
The AlfredMonash UniversityRekrytointiFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
Menoufia UniversityValmisKeisarinleikkaus | Haavan irrotus
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisNuori aikuinen, syöpä, liikuntaYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMerkit ja oireet | Kliininen valvontaYhdysvallat