Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetta alentavan hoidon vähenemisen vaikutus heikkojen potilaiden kokonaiskuolleisuuteen, joilla on matala systolinen verenpaine: Tutkimus hoitokodeissa yli 80 vuotta elävillä henkilöillä (RETREAT-FRAIL)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verenpainetta alentavan hoidon vähenemisen vaikutus heikkojen potilaiden kokonaiskuolleisuuteen, joilla on matala systolinen verenpaine: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka asuvat hoitokodeissa yli 80 vuotta

Tutkijat olettavat, että verenpainetta alentavan hoidon asteittainen vähentäminen hoitokodissa (NH) sairastavilla potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine (SBP), voi parantaa eloonjäämistä verenpaineen hallitun nousun ja sekundaarisairastuvuuden vähenemisen kautta "ylilääkkeen" vuoksi.

Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua tapaus/verrokkitutkimusta NH-potilailla, joiden ikä on ≥ 80 vuotta ja joiden verenpaine on < 130 mmHg, ja >1 anti-Htn-lääkettä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta haarasta: interventiohaara sisältää verenpainetta alentavien lääkkeiden vähentämisen, kun taas kontrolliryhmä käsittää tavanomaisen verenpainetta alentavan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea verenpaine (BP), pääasiassa systolinen verenpainetauti, on yleinen sairaus iäkkäillä ihmisillä, ja sitä pidetään keskeisenä tekijänä paitsi sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden kannalta, myös useiden muiden ikään liittyvien sairauksien, mukaan lukien heikkouden, kognitiivisen heikkenemisen ja kyvyttömyyden menetyksen. autonomia. Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) -tutkimus osoitti verenpainetta alentavan hoidon edullisen vaikutuksen ≥ 80-vuotiailla potilailla. Äskettäin Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) -tutkimus osoitti, että jopa 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä sydän- ja verisuonitautien tulokset ja kokonaiskuolleisuus vähenivät intensiivisellä hoidolla verrattuna tavanomaisiin hoitostrategioihin. Sekä HYVET että SPRINT suoritettiin kuitenkin valituissa populaatioissa, koska niistä suljettiin pois heikoimmat koehenkilöt, ne, joilla oli kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikkeneminen ja dementia, ne, joilla oli useita sydän- ja verisuonisairauksia ja muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, sekä hoitokodeissa asuvat potilaat.

  • Mielenkiintoista on, että näillä heikkokuntoisilla ihmisillä tehdyt havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaineen ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä ei ole tai jopa käänteistä suhdetta. PARTAGE-pitkittäistutkimus suoritettiin 1130:lle ≥ 80-vuotiaalle henkilölle, jotka asuivat hoitokodeissa (NHs). Nämä koehenkilöt saivat keskimäärin 7,1 lääkettä/päivä; 2/3 heistä oli verenpainelääkkeiden alla (keskimäärin 2,2 lääkettä/vrk). PARTAGE-tutkimus osoitti ylikuolleisuuden verenpainepotilailla, joilla oli alhainen verenpaine (<130 mmHg), joita hoidettiin kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä. Näiden henkilöiden, jotka edustivat 20 % tutkitusta kokonaispopulaatiosta, kuolleisuus lisääntyi 80 % verrattuna kaikkiin muihin ryhmiin, jopa useiden liitännäissairauksien mukauttamisen jälkeen.
  • Tuoreet eurooppalaiset verenpainetautiohjeet osoittavat, että ≥ 80-vuotiailla ihmisillä, joiden verenpaine on ≥ 160 mmHg, on näyttöä siitä, että verenpaineen alentamista arvoon 150–140 mmHg. Ei kuitenkaan ole olemassa suositusta siitä, mitä strategiaa noudattaa, jos hoito laskee verenpaineen alhaisemmalle tasolle (esim. 120 mmHg) etenkään tämän ikäisillä heikoimmilla ja monilääkettä saaneilla potilailla. Näin ollen tässä tapauksessa lääkärit voivat joko jatkaa samaa hoitoa tai vähentää lääkkeiden määrää.
  • Nämä vastakkaiset tulokset vanhoissa verenpainepotilaissa heijastavat valtavaa toiminnallista heterogeenisyyttä tämän ikäryhmän yksilöiden välillä ja osoittavat selvästi, että toiminnallisen tilan eikä kronologisen iän pitäisi ohjata terapeuttisia strategioita. Näin ollen vanhoille iäkkäille henkilöille annettuja ohjeita ei voida ekstrapoloida hyvin vanhoille, heikkokuntoisille yksilöille, jotka on jätetty kokonaan pois edellä mainituista kliinisistä tutkimuksista.

Ainoa tapa on suorittaa kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nancy, Ranska, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 80 vuotta tai vanhempi
  • Potilas asuu NH:ssa
  • SBP <130 mmHg, sairaanhoitajien hoitokodeissa mittaamana (tallentimella varustetulla elektronisella laitteella) (keskiarvo 3 mittausta 10 min levon jälkeen). Nämä SBP-arvot tulee kirjata, jos ei ole akuuttia sairautta tai tilaa, joka aiheuttaa akuutin verenpaineen laskun
  • Potilas, jota hoidetaan kohonneen verenpaineen vuoksi kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito (3 viikkoa aloitus- tai lopetushoitoon ja 2 viikkoa annostuksen vaihtamiseen)
  • Pakollinen ilmoittautuminen sosiaaliturvasuunnitelmaan
  • Potilas (tai tarvittaessa laillinen edustaja), joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle mitään verenpainetta alentavista lääkkeistä ei voida lopettaa muiden sydän- ja verisuonitautien samanaikaisten indikaatioiden vuoksi.
  • Potilas, jonka arvioitu elinajanodote <3 kuukautta.
  • Potilas, joka on jo ollut mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1: Interventio (lääkkeiden vähentäminen)

STEP DOWN -strategia.

Ehdotus verenpainetta alentavien lääkkeiden määrän vähentämiseksi seuraavasti:

  • systolinen verenpaine,
  • samanaikaiset sairaudet

verenpainelääkkeiden määrän vähentäminen seuraavilla tavoilla:

  • systolinen verenpaine,
  • samanaikaiset sairaudet
Muut: 2: Ohjaus
Tavallinen hoito
tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
seurantajakson aikana vähintään 24 kuukaudesta enintään 48 kuukauteen
jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineanalyysi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssipaine (PP) istuma-asennossa ja sitten pystyasennossa 24-48 kuukauden seurantajakson aikana
jopa 48 kuukautta
Kuolemien syy
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus ja muut vakavat sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatiot, jotka vaativat erityistä hoitoa tai sairaalahoitoa) 24–48 kuukauden seurantajakson aikana
jopa 48 kuukautta
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
mitataan lihasvoimalla ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla 6 kuukauden välein
jopa 48 kuukautta
Autonomian arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
arvioitu asteikolla Päivittäisen elämän aktiviteetit asteikolla 6 kuukauden välein
jopa 48 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Mini Mental Status Evaluation (MMSE) arvioi 6 kuukauden välein
jopa 48 kuukautta
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Kaatumisten lukumäärä ja murtumien kirjaaminen seurantajakson aikana 24-48 kuukautta
jopa 48 kuukautta
Lääkkeet
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Lääkkeiden kokonaismäärä, verenpainelääkkeiden määrä 24-48 kuukauden seurantajakson aikana
jopa 48 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Elämänlaatuindeksit (EQ 5D) vuosittain
jopa 48 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan alkaminen, kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava, ja verenpaineen kehityksen seuranta
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan alkaminen , kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava ja verenpaineen kehityksen seuranta 24 kuukauden - 48 kuukauden seurantajakson aikana
jopa 48 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri riski saada sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on suuri riski saada sydämen vajaatoiminta 24 kuukauden ja 48 kuukauden seurannan aikana
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset STEP DOWN -strategia

3
Tilaa