수축기 혈압이 낮은 허약한 피험자의 총 사망률에 대한 항고혈압 치료 감소의 영향: 요양원에 거주하는 80년 이상 피험자를 대상으로 한 연구 (RETREAT-FRAIL)
2025년 7월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
수축기 혈압이 낮은 허약한 피험자의 총 사망률에 대한 항고혈압 치료 감소의 영향: 요양원에 거주하는 80년 이상 피험자를 대상으로 한 무작위 통제 연구
연구자들은 수축기 혈압(SBP)이 낮은 요양원(NH) 환자의 항고혈압 치료를 점진적으로 줄이면 SBP의 통제된 증가와 '과다투약'으로 인한 이차 이환율 감소를 통해 생존을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
따라서 연구자들은 SBP가 130mmHg 미만인 80세 이상의 NH 환자와 항 Htn 약물이 1개 이상인 무작위 사례/대조군 시험을 제안합니다. 이 시험은 2개의 병렬 부문으로 구성됩니다. 개입 부문은 항고혈압제 단계적 감소를 수반하는 반면 대조군 부문은 표준 항고혈압 치료로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압(BP), 주로 수축기 고혈압은 노인에게 흔한 상태이며 심혈관 이환율 및 사망률뿐만 아니라 노쇠, 인지 저하 및 상실을 포함한 여러 다른 연령 관련 질병의 주요 결정 요인으로 간주됩니다. 자치. HYVET(고령자 치료에서의 고혈압) 연구는 80세 이상의 환자에서 항고혈압 치료의 유익한 효과를 보여주었습니다. 보다 최근에는 SPRINT(Systolic Blood Pressure Intervention Trial) 연구에서 75세 이상의 피험자에서도 표준 치료 전략에 비해 집중 치료를 통해 CVD 결과와 총 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 HYVET와 SPRINT는 가장 허약한 피험자, 임상적으로 유의미한 인지 저하 및 치매가 있는 피험자, 여러 심혈관 및 기타 동반 질환이 있는 피험자, 요양원에 거주하는 환자를 제외했기 때문에 선택된 인구에서 수행되었습니다.
- 흥미롭게도, 이 허약한 사람들에 대한 관찰 연구는 BP와 이환율 및 사망률 사이에 전혀 또는 심지어 반비례 관계가 있음을 보여주었습니다. PARTAGE 종적 연구는 요양원(NH)에 거주하는 80세 이상의 피험자 1,130명을 대상으로 수행되었습니다. 이 피험자들은 하루에 평균 7.1개의 약물을 투여받았습니다. 그들 중 2/3는 항고혈압제를 복용하고 있었습니다(평균 2.2 약물/일). PARTAGE 연구는 2가지 이상의 항고혈압제로 치료받은 낮은 SBP(<130 mmHg)를 가진 고혈압 환자에서 과사망률을 보여주었습니다. 전체 연구 인구의 20%를 대표하는 이들 개인은 여러 동반 질환에 대한 조정 후에도 다른 모든 그룹에 비해 사망률이 80% 증가했습니다.
- 고혈압에 대한 최근 유럽 지침에 따르면 SBP가 160mmHg 이상인 80세 이상의 사람들에서 SBP를 150~140mmHg로 낮추는 것이 좋습니다. 그러나 치료가 SBP를 더 낮은 수준(예: 120mmHg)으로 감소시키는 경우 특히 그 연령의 더 허약하고 다중 약물 치료를 받는 환자의 경우 따라야 할 전략에 대한 권장 사항은 없습니다. 따라서 이 경우 의사는 동일한 치료를 계속하거나 약물 수를 줄일 수 있습니다.
- 고령 고혈압 환자의 이러한 대조적인 결과는 이 연령대의 개인 간의 엄청난 기능적 이질성을 반영하며 생활 연령보다는 기능적 상태가 치료 전략을 안내해야 함을 분명히 보여줍니다. 따라서 건장한 고령자에 대한 지침은 위에서 언급한 임상 시험에서 완전히 제외된 매우 고령의 허약한 개인에게 외삽할 수 없습니다.
유일한 방법은 통제된 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1048
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Angoulême, 프랑스, 16000
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Angoulême, 프랑스, 16000
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Castres, 프랑스, 81090
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Lille, 프랑스, 59000
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Montpellier, 프랑스, 34000
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Nancy, 프랑스, 54000
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Nancy, 프랑스, 54000
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Nancy, 프랑스, 54000
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Nancy, 프랑스, 54000
- Saint Stanislas (Nursing Home)
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Nancy, 프랑스, 54500
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Nantes, 프랑스, 44000
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes (Expert center)
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Nantes, 프랑스, 44000
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU Nice (Expert center)
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Nogent-sur-Seine, 프랑스, 10400
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Oberhausbergen, 프랑스, 67205
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Olonne-sur-Mer, 프랑스, 85340
- Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
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Paimboeuf, 프랑스, 44560
- Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
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Paris, 프랑스, 75000
- APHP (Expert center)
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Paris, 프랑스, 75013
- EHPAD Broca (Nursing Home)
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Paris, 프랑스, 75013
- La Collégiale (Nursing Home)
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Paris, 프랑스, 75013
- Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
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Paris, 프랑스, 75016
- Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
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Pessac, 프랑스, 33318
- USLD Pessac (Nursing Home)
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Pompey, 프랑스, 54340
- Avant-Garde (Nursing Home)
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Pompey, 프랑스, 54340
- La Salle (Nursing Home)
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Pont-Sainte-Marie, 프랑스, 10150
- Nazareth (Nursing Home)
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Portieux, 프랑스, 88330
- Saint Jean (Nursing Home)
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Périgueux, 프랑스, 24000
- CHU Périgueux (Expert center)
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Périgueux, 프랑스, 24000
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Raon-l'Étape, 프랑스, 88110
- Jacques Mellez (Nursing Home)
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU Reims (Expert center)
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Reims, 프랑스, 51454
- AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
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Reims, 프랑스, 51454
- Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
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Romilly sur Seine, 프랑스, 10100
- Le Clos des platanes (Nursing Home)
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Romilly-sur-Seine, 프랑스, 10100
- Julien Monnard (Nursing Home)
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Saint-Brevin-les-Pins, 프랑스, 44250
- EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
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Saint-Brevin-les-Pins, 프랑스, 44250
- Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
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Saint-Brevin-les-Pins, 프랑스, 44250
- Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
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Saint-Dié-des-Vosges, 프랑스, 88100
- Saint Deodat (Nursing Home)
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Saint-Genest, 프랑스, 88700
- EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
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Saint-Jean-de-Luz, 프랑스, 64500
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Saint-Max, 프랑스, 54130
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Saint-Étienne, 프랑스, 42000
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Senones, 프랑스, 88210
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg (Expert center)
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
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Sézanne, 프랑스, 51120
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Taluyers, 프랑스, 69440
- La Christinière ACPPA (Nursing Home)
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Thiaucourt-Regniéville, 프랑스, 54470
- Sainte Sophie (Nursing Home)
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Toulouse (Expert center)
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
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Toulouse, 프랑스, 31200
- Clinique les Minimes (Nursing Home)
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Tournan-en-Brie, 프랑스, 77220
- Klarene-Orpea (Nursing Home)
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Valognes, 프랑스, 50700
- CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
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Vannes, 프랑스, 56000
- EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
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Vannes, 프랑스, 56000
- USLD Maison du Lac (Nursing Home)
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Verdun, 프랑스, 55100
- Sainte Catherine (Nursing Home)
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Ville-sur-Illon, 프랑스, 88270
- Saint Joseph (Nursing Home)
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Villers-Allerand, 프랑스, 51500
- Montagne de Reims (Nursing home)
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Villers-lès-Nancy, 프랑스, 54600
- Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
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Xertigny, 프랑스, 88220
- Les Buissons (Nursing Home)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 80세 이상 환자
- NH에 거주하는 환자
- 간호사가 요양원에서 측정한 SBP <130 mmHg(기록기가 있는 전자 장치 사용)(10분 휴식 후 평균 3회 측정). 이러한 SBP 값은 급성 질환이나 급성 혈압 강하를 유발하는 상태가 없을 때 기록해야 합니다.
- 2가지 이상의 항고혈압제로 고혈압 치료를 받고 있는 환자
- 안정적인 항고혈압제 치료(도입 또는 중단 3주, 용량 변경 2주)
- 사회 보장 계획에 의무적으로 등록
- 환자(또는 해당되는 경우 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 심혈관 질환의 동시 적응증으로 인해 항고혈압제를 중단할 수 없는 환자.
- 예상 수명이 3개월 미만인 환자.
- 이 연구에 이미 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1: 중재(약물 감소)
스텝 다운 전략. 다음에 따른 항고혈압 약물의 감소 제안:
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다음에 따른 항고혈압 약물의 감소:
|
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다른: 2: 컨트롤
일반적인 치료
|
일반적인 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망률
기간: 최대 48 개월
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추적 관찰 동안 두 그룹 각각의 모든 원인 사망률 (환자가 포함 된 시점에 따라 최대 48 개월).
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최대 48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망 원인
기간: 최대 48 개월
|
주요 CV 사건의 발생 (심근 경색, 심부전 입원, 뇌졸중, 특정 관리 또는 입원이 필요한 기타 심각한 CV 합병증)
|
최대 48 개월
|
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혈압 분석
기간: 최대 48 개월
|
24 ~ 48 개월의 후속 기간 동안 SBP, 이완기 혈압 (DBP), 맥박 압력 (PP) 및 심박수 (HR) 및 서있는 위치 (가능한 경우).
|
최대 48 개월
|
|
연약한 평가
기간: 최대 48 개월
|
연약한 테스트 : 체중, 근력 (손잡이), 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 및 ADL (일상 생활 활동)을 사용한 독립성 평가 의료 방문 기간마다 6 개월마다.
|
최대 48 개월
|
|
인지 기능의 평가
기간: 최대 48 개월
|
의료 방문시 추적 기간 동안 6 개월마다 MMSE (MINI Mental State 평가)에 의한인지 기능 평가.
|
최대 48 개월
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가을과 골절의 분석
기간: 최대 48 개월
|
낙상과 골절 수
|
최대 48 개월
|
|
약물 평가
기간: 최대 48 개월
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총 약물 수 : 24 ~ 48 개월의 추적 기간 동안 항 고혈압제 수.
|
최대 48 개월
|
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삶의 질 평가
기간: 최대 48 개월
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의료 방문시 후속 기간 동안 1 년에 한 번 삶의 질 척도 (EQ 5d).
|
최대 48 개월
|
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심장 소 보상의 발병
기간: 최대 48 개월
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치명적이든 아니든 심장 소보용의 발생 및 혈압의 변화 모니터링.
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최대 48 개월
|
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보상의 위험이 높은 환자
기간: 최대 48 개월
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심장 증상의 위험이 높은 환자의 수.
|
최대 48 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
STEP DOWN 전략에 대한 임상 시험
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San Diego State University모집하지 않고 적극적으로
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Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, Denmark모집하지 않고 적극적으로
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University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven Oaks...빼는
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)빼는
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Université du Québec à Trois-RivièresPublic Health Agency of Canada (PHAC); Canada Research Chairs Endowment of the Federal...완전한코로나19 감염병 세계적 유행 | 심리적 | 정신 건강 문제 | 산모의 고통 | 태아 스트레스캐나다
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Brigham and Women's Hospital완전한
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, Greensboro모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development완전한우울증 | 통증 | 불안 장애 | 자살 | 외상성 뇌 손상 | 물질 관련 장애 | 외상 후 스트레스 장애미국