Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av reduksjonen i antihypertensiv behandling på total dødelighet hos skrøpelige personer med lavt systolisk blodtrykk: Studie i personer over 80 år som bor på sykehjem (RETREAT-FRAIL)

16. juli 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av reduksjonen i antihypertensiv behandling på total dødelighet hos skrøpelige personer med lavt systolisk blodtrykk: Randomisert, kontrollert studie i forsøkspersoner over 80 år som bor på sykehjem

Etterforskerne antar at en gradvis reduksjon i antihypertensiv behandling hos sykehjemspasienter (NH) med lavt systolisk blodtrykk (SBP) kan forbedre overlevelsen gjennom en kontrollert økning i SBP og en reduksjon i sekundær sykelighet på grunn av "overmedisinering".

Følgelig foreslår etterforskerne en randomisert case-/kontrollstudie i NH-pasienter ≥ 80 år med SBP <130 mmHg med >1 anti-Htn-medisiner. Denne studien vil bestå av to parallelle armer: Intervensjonsarmen vil innebære nedtrapping av antihypertensiv legemiddel, mens kontrollarmen vil omfatte standard antihypertensiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk (BP), hovedsakelig systolisk hypertensjon, er en vanlig tilstand hos eldre mennesker og anses som en viktig determinant ikke bare for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, men også for flere andre aldersrelaterte sykdommer, inkludert skrøpelighet, kognitiv svikt og tap av autonomi. Hypertension in the Very Elderly Treatment-studien (HYVET) viste den gunstige effekten av antihypertensiv behandling hos pasienter ≥ 80 år. Nylig viste studien Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) at selv hos forsøkspersoner 75 år og eldre ble CVD-utfall og total dødelighet redusert med intensiv behandling sammenlignet med standard terapeutiske strategier. Imidlertid ble både HYVET og SPRINT utført i utvalgte populasjoner siden de ekskluderte de mest skrøpelige forsøkspersonene, de med klinisk signifikant kognitiv svikt og demens, de med flere kardiovaskulære og andre komorbiditeter, samt pasienter som bor på sykehjem.

  • Interessant nok har observasjonsstudier hos disse skrøpelige menneskene vist ingen eller til og med et omvendt forhold mellom BP og sykelighet og dødelighet. PARTAGE longitudinelle studie ble utført på 1130 personer ≥ 80 år bosatt på sykehjem (NH). Disse forsøkspersonene fikk gjennomsnittlig 7,1 legemidler/dag; 2/3 av dem var under antihypertensiva (gjennomsnittlig 2,2 legemidler/dag). PARTAGE-studien viste en overdødelighet hos hypertensive personer med lavt SBP (<130 mmHg) behandlet med 2 eller flere antihypertensiva. Disse individene, som representerte 20 % av den totale studerte populasjonen, viste 80 % økning i dødelighet sammenlignet med alle andre grupper, selv etter justering for flere komorbiditeter.
  • De ferske europeiske retningslinjene for hypertensjon indikerer at hos personer ≥ 80 år med SBP≥160 mmHg er det bevis for å anbefale å redusere SBP til mellom 150 og 140 mmHg. Det finnes imidlertid ingen anbefaling om hvilken strategi som skal følges hvis behandlingen reduserer SBP til lavere nivåer (eks: 120 mmHg), spesielt på de mer skrøpelige og polymedisinerte pasientene i den alderen. Derfor, i dette tilfellet, kan leger enten fortsette den samme behandlingen for å redusere antall medikamenter.
  • Disse kontrasterende resultatene i gamle hypertensive reflekterer den enorme funksjonelle heterogeniteten blant individer i denne aldersgruppen og viser tydelig at funksjonell status snarere enn kronologisk alder bør lede terapeutiske strategier. Retningslinjene for robuste eldre individer kan derfor ikke ekstrapoleres til svært gamle, skrøpelige individer, som er fullstendig ekskludert fra de ovennevnte kliniske studier.

Den eneste måten er å gjennomføre en kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1048

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, Frankrike, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, Frankrike, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, Frankrike, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, Frankrike, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, Frankrike, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrike, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrike, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrike, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, Frankrike, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, Frankrike, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, Frankrike, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, Frankrike, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, Frankrike, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, Frankrike, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, Frankrike, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, Frankrike, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, Frankrike, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, Frankrike, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, Frankrike, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, Frankrike, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, Frankrike, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, Frankrike, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, Frankrike, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, Frankrike, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, Frankrike, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, Frankrike, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, Frankrike, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, Frankrike, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, Frankrike, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, Frankrike, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, Frankrike, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, Frankrike, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, Frankrike, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, Frankrike, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, Frankrike, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, Frankrike, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, Frankrike, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, Frankrike, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, Frankrike, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, Frankrike, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, Frankrike, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, Frankrike, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, Frankrike, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, Frankrike, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrike, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrike, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrike, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, Frankrike, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, Frankrike, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, Frankrike, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, Frankrike, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, Frankrike, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, Frankrike, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, Frankrike, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, Frankrike, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, Frankrike, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, Frankrike, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, Frankrike, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, Frankrike, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, Frankrike, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, Frankrike, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, Frankrike, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 80 år eller eldre
  • Pasient som bor på et NH
  • SBP <130 mmHg, målt (med elektronisk enhet med opptaker) i sykehjem av sykepleiere (gjennomsnitt av 3 målinger etter 10 min hvile). Disse SBP-verdiene bør registreres i fravær av akutt sykdom eller tilstand som induserer akutt blodtrykksfall
  • Pasient behandlet for hypertensjon med 2 eller flere antihypertensiva
  • Stabil antihypertensiv behandling (3 uker for introduksjon eller stopp og 2 uker for doseendring)
  • Obligatorisk innmelding i trygdeordning
  • Pasient (eller juridisk representant hvis aktuelt) som har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient der ingen av antihypertensiva kan stoppes på grunn av samtidige indikasjoner for andre kardiovaskulære sykdommer.
  • Pasient med forventet levealder <3 måneder.
  • Pasient som allerede er inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1: Intervensjon (medikamentreduksjon)

TRINN NED strategi.

Forslag om reduksjon av antall antihypertensive medisiner i henhold til:

  • det systoliske blodtrykket,
  • komorbiditeter
Annen: TRINN NED strategi

reduksjon av antall antihypertensive medisiner i henhold til:

  • det systoliske blodtrykket,
  • komorbiditeter
Annen: 2: Kontroll
Vanlig behandling
Annen: Kontroll
vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 48 måneder
Dødelighet av alle årsaker i hver av de to gruppene under oppfølging (maksimalt 48 måneder avhengig av når pasienten ble inkludert).
opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsak
Tidsramme: opptil 48 måneder
Forekomst av store CV -hendelser (hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerneslag, annen alvorlig CV -komplikasjon som krever spesifikk styring eller sykehusinnleggelse)
opptil 48 måneder
Blodtrykksanalyse
Tidsramme: opptil 48 måneder
SBP, diastolisk blodtrykk (DBP), pulstrykk (PP) og hjertefrekvens (HR) i sittende stilling (eller liggende hvis sittende ikke er mulig) og stående stilling (hvis mulig), i løpet av 24 til 48 måneders oppfølgingsperiode.
opptil 48 måneder
Evaluering av skrøpelighet
Tidsramme: opptil 48 måneder
Sprilitetstester: Vekt, muskelstyrke (håndtak), kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og vurdering av uavhengighet ved bruk av ADL (Aktiviteter i dagligliv) skala hver 6. måned i løpet av oppfølgingsperioden ved medisinske besøk.
opptil 48 måneder
Evaluering av kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 48 måneder
Vurdering av kognitive funksjoner ved MMSE (mini mental tilstand evaluering) hvert halvår i oppfølgingsperioden ved medisinske besøk.
opptil 48 måneder
Assesment av fall og brudd
Tidsramme: opptil 48 måneder
Antall fall og brudd
opptil 48 måneder
Medisineringsvurdering
Tidsramme: opptil 48 måneder
Totalt antall medisiner: antall antihypertensive medisiner i løpet av 24 til 48 måneders oppfølgingsperiode.
opptil 48 måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: opptil 48 måneder
Livskvalitet skalaer (ekv. 5D) en gang i året i oppfølgingsperioden ved medisinske besøk.
opptil 48 måneder
Utbrudd av hjerte -dekompensasjon
Tidsramme: opptil 48 måneder
Forekomst av hjerte -dekompensasjon, enten det er dødelig eller ikke, og overvåking av endringer i blodtrykk.
opptil 48 måneder
Pasient med høy risiko for nedbrytning
Tidsramme: opptil 48 måneder
Antall pasienter med høy risiko for hjertedekompensasjon.
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på TRINN NED strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere