Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av minskningen av blodtryckssänkande behandling på total dödlighet hos sköra patienter med lågt systoliskt blodtryck: Studie på försökspersoner över 80 år som bor på vårdhem (RETREAT-FRAIL)

16 juli 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av minskningen av antihypertensiv behandling på total dödlighet hos sköra patienter med lågt systoliskt blodtryck: Randomiserad, kontrollerad studie av försökspersoner över 80 år som bor på vårdhem

Utredarna antar att en gradvis minskning av blodtryckssänkande behandling hos patienter med lågt systoliskt blodtryck (SBP) kan förbättra överlevnaden genom en kontrollerad ökning av SBP och en minskning av sekundär sjuklighet på grund av "övermedicinering".

Följaktligen föreslår utredarna en randomiserad fall/kontrollstudie på NH-patienter ≥ 80 år med ett SBP <130 mmHg med >1 anti-Htn-läkemedel. Denna prövning kommer att bestå av två parallella armar: interventionsarmen kommer att innebära nedtrappning av blodtryckssänkande läkemedel, medan kontrollarmen kommer att omfatta den vanliga antihypertensiva behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck (BP), främst systolisk hypertoni, är ett vanligt tillstånd hos äldre människor och anses vara en avgörande faktor inte bara för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, utan också för flera andra åldersrelaterade sjukdomar, inklusive skörhet, kognitiv försämring och förlust av autonomi. Studien Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) visade den gynnsamma effekten av antihypertensiv behandling hos patienter ≥ 80 år. På senare tid visade studien Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) att även hos försökspersoner 75 år och äldre, minskade CVD-utfall och total dödlighet med intensiv behandling jämfört med de vanliga terapeutiska strategierna. Både HYVET och SPRINT genomfördes dock i utvalda populationer eftersom de uteslöt de mest svaga försökspersonerna, de med kliniskt signifikant kognitiv försämring och demens, de med flera kardiovaskulära och andra samsjukligheter, såväl som patienter som bor på vårdhem.

  • Intressant nog har observationsstudier på dessa svaga människor inte visat något eller till och med ett omvänt samband mellan BP och sjuklighet och dödlighet. Den longitudinella PARTAGE-studien utfördes på 1130 försökspersoner ≥ 80 år som bor på vårdhem (NHs). Dessa försökspersoner fick i genomsnitt 7,1 läkemedel/dag; 2/3 av dem var under blodtryckssänkande läkemedel (medelvärde 2,2 läkemedel/dag). PARTAGE-studien visade en överdödlighet hos hypertensiva patienter med lågt SBP (<130 mmHg) som behandlats med 2 eller fler antihypertensiva läkemedel. Dessa individer, som representerade 20 % av den totala studerade populationen, uppvisade 80 % ökning av dödligheten jämfört med alla andra grupper, även efter justering för flera komorbiditeter.
  • De senaste europeiska riktlinjerna för hypertoni indikerar att det hos personer ≥ 80 år med SBP≥160 mmHg finns bevis för att rekommendera att minska SBP till mellan 150 och 140 mmHg. Det finns dock ingen rekommendation om vilken strategi som ska följas om behandlingen minskar SBP till lägre nivåer (ex: 120 mmHg), särskilt på de mer sköra och polymedicinerade patienterna i den åldern. Således kan läkare i detta fall antingen fortsätta samma behandling eller minska antalet läkemedel.
  • Dessa kontrasterande resultat i gamla hypertoni återspeglar den enorma funktionella heterogeniteten mellan individer i denna åldersgrupp och visar tydligt att funktionell status snarare än kronologisk ålder bör vägleda terapeutiska strategier. Riktlinjerna för robusta äldre individer kan alltså inte extrapoleras till mycket gamla, svaga individer, som helt har uteslutits från ovan nämnda kliniska prövningar.

Det enda sättet är att genomföra en kontrollerad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1048

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, Frankrike, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, Frankrike, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, Frankrike, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, Frankrike, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, Frankrike, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrike, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrike, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrike, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, Frankrike, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, Frankrike, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, Frankrike, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, Frankrike, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, Frankrike, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, Frankrike, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, Frankrike, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, Frankrike, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, Frankrike, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, Frankrike, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, Frankrike, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, Frankrike, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, Frankrike, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, Frankrike, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, Frankrike, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, Frankrike, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, Frankrike, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, Frankrike, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, Frankrike, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, Frankrike, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, Frankrike, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, Frankrike, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, Frankrike, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, Frankrike, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, Frankrike, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, Frankrike, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, Frankrike, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, Frankrike, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, Frankrike, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, Frankrike, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, Frankrike, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, Frankrike, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, Frankrike, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, Frankrike, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, Frankrike, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, Frankrike, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrike, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrike, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrike, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, Frankrike, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, Frankrike, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, Frankrike, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, Frankrike, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, Frankrike, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, Frankrike, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, Frankrike, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, Frankrike, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, Frankrike, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, Frankrike, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, Frankrike, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, Frankrike, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, Frankrike, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, Frankrike, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, Frankrike, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 80 år eller äldre
  • Patient som bor i en NH
  • SBP <130 mmHg, uppmätt (med en elektronisk enhet med skrivare) på vårdhem av sjuksköterskor (i genomsnitt 3 mätningar efter 10 minuters vila). Dessa SBP-värden bör registreras i frånvaro av någon akut sjukdom eller tillstånd som inducerar akut blodtrycksfall
  • Patient behandlad för högt blodtryck med 2 eller fler blodtryckssänkande läkemedel
  • Stabil blodtryckssänkande behandling (3 veckor för introduktion eller stopp och 2 veckor för en dosändring)
  • Obligatorisk inskrivning i en socialförsäkringsplan
  • Patient (eller juridiskt ombud om tillämpligt) har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient där ingen av antihypertensiva läkemedel kan stoppas på grund av samtidiga indikationer för andra hjärt-kärlsjukdomar.
  • Patient med beräknad livslängd <3 månader.
  • Patient som redan har inkluderats i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1: Intervention (läkemedelsreduktion)

STEG NED strategi.

Förslag om minskning av antalet antihypertensiva läkemedel enligt:

  • det systoliska blodtrycket,
  • samsjukligheter
Övrig: STEG NED strategi

minskning av antalet antihypertensiva läkemedel enligt:

  • det systoliska blodtrycket,
  • samsjukligheter
Övrig: 2: Kontroll
Vanlig behandling
Övrig: Kontrollera
vanlig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 48 månader
Dödlighet i all orsak i var och en av de två grupperna under uppföljningen (max 48 månader beroende på när patienten inkluderades).
upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsorsak
Tidsram: upp till 48 månader
Förekomst av stora CV -händelser (hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, stroke, annan allvarlig CV -komplikation som kräver specifik hantering eller sjukhusvistelse)
upp till 48 månader
Blodtrycksanalys
Tidsram: upp till 48 månader
SBP, diastoliskt blodtryck (DBP), pulstryck (PP) och hjärtfrekvens (HR) i sittande läge (eller rygg om sittande inte är möjligt) och stående position (om möjligt), under 24 till 48 månaders uppföljningsperiod.
upp till 48 månader
Svaghetsutvärdering
Tidsram: upp till 48 månader
Straily-test: Vikt, muskelstyrka (handgrepp), kort fysiskt prestandabatteri (SPPB) och bedömning av oberoende med hjälp av ADL (aktiviteter i det dagliga livet) var sjätte månad under uppföljningsperioden vid medicinska besök.
upp till 48 månader
Utvärdering av kognitiv funktion
Tidsram: upp till 48 månader
Bedömning av kognitiva funktioner av MMSE (Mini Mental State Evaluation) var sjätte månad under uppföljningsperioden vid medicinska besök.
upp till 48 månader
Bedömning av fall och frakturer
Tidsram: upp till 48 månader
Antal fall och frakturer
upp till 48 månader
Läkemedelsbedömning
Tidsram: upp till 48 månader
Totalt antal mediciner: Antal antihypertensiva mediciner under 24 till 48 månaders uppföljningsperiod.
upp till 48 månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: upp till 48 månader
Livskvalitetskalor (EQ 5D) en gång om året under uppföljningsperioden vid medicinska besök.
upp till 48 månader
Början av hjärtnekompensation
Tidsram: upp till 48 månader
Förekomst av hjärtnedbrytning, vare sig dödlig eller inte, och övervakning av förändringar i blodtrycket.
upp till 48 månader
Patient med hög risk för dekompensation
Tidsram: upp till 48 månader
Antal patienter med hög risk för hjärtnedbrytning.
upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på STEG NED strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera