Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​reduktionen i antihypertensiv behandling på total dødelighed hos skrøbelige forsøgspersoner med lavt systolisk blodtryk: Undersøgelse af forsøgspersoner over 80 år, der bor på plejehjem (RETREAT-FRAIL)

16. juli 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af reduktionen i antihypertensiv behandling på total dødelighed hos skrøbelige forsøgspersoner med lavt systolisk blodtryk: Randomiseret, kontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner over 80 år, der bor på plejehjem

Forskerne antager, at en gradvis reduktion af antihypertensiv behandling hos plejehjemspatienter (NH) med lavt systolisk blodtryk (SBP) kan forbedre overlevelsen gennem en kontrolleret stigning i SBP og et fald i sekundær morbiditet på grund af 'overmedicinering'.

I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne et randomiseret case/kontrolforsøg i NH-patienter ≥ 80 år med et SBP <130 mmHg med >1 anti-Htn-lægemidler. Dette forsøg vil bestå af to parallelle arme: Interventionsarmen vil medføre nedtrapning af antihypertensiv medicin, mens kontrolarmen vil omfatte standard antihypertensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk (BP), hovedsageligt systolisk hypertension, er en almindelig tilstand hos ældre mennesker og betragtes som en væsentlig determinant ikke kun for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, men også for adskillige andre aldersrelaterede sygdomme, herunder skrøbelighed, kognitiv tilbagegang og tab af autonomi. Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) undersøgelsen viste den gavnlige effekt af antihypertensiv behandling hos patienter ≥ 80 år. For nylig viste undersøgelsen af ​​systolisk blodtryksintervention (SPRINT), at selv hos forsøgspersoner på 75 år og ældre, blev CVD-udfald og total dødelighed reduceret med intensiv behandling sammenlignet med standard terapeutiske strategier. Imidlertid blev både HYVET og SPRINT udført i udvalgte populationer, da de udelukkede de mest skrøbelige forsøgspersoner, dem med klinisk signifikant kognitiv tilbagegang og demens, dem med flere kardiovaskulære og andre komorbiditeter, samt patienter, der bor på plejehjem.

  • Interessant nok har observationsstudier i disse skrøbelige mennesker vist ingen eller endda et omvendt forhold mellem BP og morbiditet og dødelighed. PARTAGE longitudinelle undersøgelse blev udført i 1130 forsøgspersoner ≥ 80 år, der bor på plejehjem (NH'er). Disse forsøgspersoner fik i gennemsnit 7,1 lægemidler/dag; 2/3 af dem var under antihypertensiva (gennemsnitlig 2,2 lægemidler/dag). PARTAGE-studiet viste en overdødelighed hos hypertensive personer med lavt SBP (<130 mmHg), behandlet med 2 eller flere antihypertensiva. Disse individer, som repræsenterede 20% af den samlede undersøgte population, udviste 80% stigning i dødelighed sammenlignet med alle andre grupper, selv efter justering for flere komorbiditeter.
  • De seneste europæiske retningslinjer for hypertension indikerer, at der hos mennesker ≥ 80 år med SBP≥160 mmHg er evidens for at anbefale at reducere SBP til mellem 150 og 140 mmHg. Der findes dog ingen anbefaling om, hvilken strategi der skal følges, hvis behandlingen sænker SBP til lavere niveauer (eks.: 120 mmHg), især på de mere skrøbelige og polymedicinerede patienter i den alder. I dette tilfælde kan læger således enten fortsætte den samme behandling for at reducere antallet af lægemidler.
  • Disse kontrasterende resultater i gamle hypertensive patienter afspejler den enorme funktionelle heterogenitet blandt individer i denne aldersgruppe og viser tydeligt, at funktionel status snarere end kronologisk alder bør vejlede terapeutiske strategier. Retningslinjerne for robuste ældre individer kan således ikke ekstrapoleres til meget gamle, skrøbelige individer, som er helt udelukket fra de ovennævnte kliniske forsøg.

Den eneste måde er at udføre et kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1048

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, Frankrig, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, Frankrig, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, Frankrig, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, Frankrig, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, Frankrig, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, Frankrig, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrig, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrig, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Frankrig, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, Frankrig, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, Frankrig, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, Frankrig, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, Frankrig, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, Frankrig, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, Frankrig, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, Frankrig, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, Frankrig, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, Frankrig, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, Frankrig, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrig, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, Frankrig, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, Frankrig, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, Frankrig, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, Frankrig, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, Frankrig, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, Frankrig, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, Frankrig, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, Frankrig, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, Frankrig, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, Frankrig, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, Frankrig, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, Frankrig, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, Frankrig, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, Frankrig, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, Frankrig, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, Frankrig, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, Frankrig, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, Frankrig, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, Frankrig, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, Frankrig, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, Frankrig, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, Frankrig, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, Frankrig, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, Frankrig, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, Frankrig, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, Frankrig, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrig, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrig, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Frankrig, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, Frankrig, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, Frankrig, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, Frankrig, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, Frankrig, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, Frankrig, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, Frankrig, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, Frankrig, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, Frankrig, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, Frankrig, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, Frankrig, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, Frankrig, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, Frankrig, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, Frankrig, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, Frankrig, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, Frankrig, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 80 år eller ældre
  • Patient, der bor på et NH
  • SBP <130 mmHg, som målt (med en elektronisk enhed med optager) på plejehjem af sygeplejersker (gennemsnit af 3 målinger efter 10 minutters hvile). Disse SBP-værdier bør registreres i fravær af akut sygdom eller tilstand, der inducerer akut BP-fald
  • Patient behandlet for hypertension med 2 eller flere antihypertensiva
  • Stabil antihypertensiv behandling (3 uger for en introduktion eller stop og 2 uger for en dosisændring)
  • Obligatorisk optagelse i en socialsikringsordning
  • Patient (eller juridisk repræsentant, hvis relevant) har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor ingen af ​​de antihypertensive lægemidler kan stoppes på grund af samtidige indikationer for andre hjerte-kar-sygdomme.
  • Patient med forventet levealder <3 måneder.
  • Patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1: Interventionel (lægemiddelreduktion)

STEP DOWN-strategi.

Forslag om reduktion af antallet af antihypertensiv medicin i henhold til:

  • det systoliske blodtryk,
  • følgesygdomme
Andet: STEP DOWN-strategi

reduktion af antallet af antihypertensiv medicin i henhold til:

  • det systoliske blodtryk,
  • følgesygdomme
Andet: 2: Kontrol
Sædvanlig behandling
Andet: Styring
sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: op til 48 måneder
Dødelighed af al årsagen i hver af de to grupper under opfølgning (maksimalt 48 måneder afhængigt af hvornår patienten blev inkluderet).
op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsag
Tidsramme: op til 48 måneder
Forekomst af større CV -begivenheder (myokardieinfarkt, hospitalisering for hjertesvigt, slagtilfælde, anden alvorlig CV -komplikation, der kræver specifik styring eller indlæggelse)
op til 48 måneder
Blodtryksanalyse
Tidsramme: op til 48 måneder
SBP, diastolisk blodtryk (DBP), pulstryk (PP) og hjerterytme (HR) i siddepositionen (eller liggende, hvis siddende ikke er mulig) og stående position (hvis muligt), i løbet af 24 til 48 måneders opfølgningsperiode.
op til 48 måneder
Evaluering af skrøbelighed
Tidsramme: op til 48 måneder
Fraily Tests: Vægt, muskelstyrke (håndgreb), kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) og vurdering af uafhængighed ved hjælp af ADL (aktiviteter i dagligdagen) skala hver 6. måned i opfølgningsperioden ved medicinske besøg.
op til 48 måneder
Evaluering af kognitiv funktion
Tidsramme: op til 48 måneder
Vurdering af kognitive funktioner af MMSE (mini mental tilstandsevaluering) hver sjette måned i opfølgningsperioden ved medicinske besøg.
op til 48 måneder
Assesment af fald og brud
Tidsramme: op til 48 måneder
Antal fald og brud
op til 48 måneder
Medicinskvurdering
Tidsramme: op til 48 måneder
Samlet antal medicin: Antal antihypertensive medicin i løbet af 24 til 48 måneders opfølgningsperiode.
op til 48 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: op til 48 måneder
Livskvalitetsskalaer (ækv. 5D) en gang om året i opfølgningsperioden ved medicinske besøg.
op til 48 måneder
Begyndelse af hjerte dekompensation
Tidsramme: op til 48 måneder
Forekomst af hjerte dekompensation, hvad enten det er dødeligt eller ej, og overvågning af ændringer i blodtrykket.
op til 48 måneder
Patient med høj risiko for dekompensation
Tidsramme: op til 48 måneder
Antal patienter med høj risiko for hjertets dekompensation.
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med STEP DOWN-strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner