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Impatto della riduzione del trattamento antipertensivo sulla mortalità totale nei soggetti fragili con bassa pressione arteriosa sistolica: studio su soggetti di età superiore agli 80 anni che vivono in case di cura (RETREAT-FRAIL)

16 luglio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della riduzione del trattamento antipertensivo sulla mortalità totale nei soggetti fragili con bassa pressione arteriosa sistolica: studio randomizzato e controllato in soggetti di età superiore agli 80 anni che vivono in case di cura

I ricercatori ipotizzano che una graduale riduzione del trattamento antipertensivo nei pazienti in casa di cura (NH) con bassa pressione arteriosa sistolica (SBP) possa migliorare la sopravvivenza attraverso un aumento controllato della SBP e una diminuzione della morbilità secondaria dovuta a "sovramedicazione".

Di conseguenza, i ricercatori propongono uno studio caso/controllo randomizzato in pazienti NH ≥ 80 anni con SBP<130 mmHg con >1 farmaci anti-Htn. Questo studio consisterà in due bracci paralleli: il braccio di intervento comporterà la riduzione del farmaco antipertensivo, mentre il braccio di controllo comprenderà il trattamento antipertensivo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa (BP), principalmente l'ipertensione sistolica, è una condizione comune nelle persone anziane ed è considerata uno dei principali determinanti non solo della morbilità e della mortalità cardiovascolare, ma anche di molte altre malattie legate all'età, tra cui la fragilità, il declino cognitivo e la perdita di autonomia. Lo studio Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) ha mostrato l'effetto benefico del trattamento antipertensivo nei pazienti di età ≥ 80 anni. Più recentemente, lo studio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) ha dimostrato che anche nei soggetti di età pari o superiore a 75 anni, gli esiti CVD e la mortalità totale sono stati ridotti con il trattamento intensivo rispetto alle strategie terapeutiche standard. Tuttavia, sia HYVET che SPRINT sono stati condotti in popolazioni selezionate poiché escludevano i soggetti più fragili, quelli con declino cognitivo clinicamente significativo e demenza, quelli con diverse comorbidità cardiovascolari e di altro tipo, nonché i pazienti che vivono in case di cura.

  • È interessante notare che gli studi osservazionali su queste persone fragili non hanno mostrato alcuna relazione o addirittura una relazione inversa tra BP e morbilità e mortalità. Lo studio longitudinale PARTAGE è stato eseguito su 1130 soggetti di età ≥ 80 anni che vivevano in case di cura (NHs). Questi soggetti ricevevano in media 7,1 farmaci/die; 2/3 di loro erano sotto farmaci antipertensivi (in media 2,2 farmaci/die). Lo studio PARTAGE ha evidenziato una sovramortalità nei soggetti ipertesi con bassa PAS (<130 mmHg) trattati con 2 o più farmaci antipertensivi. Questi individui, che rappresentavano il 20% della popolazione totale studiata, hanno mostrato un aumento della mortalità dell'80% rispetto a tutti gli altri gruppi, anche dopo aggiustamento per diverse comorbilità.
  • Le recenti linee guida europee per l'ipertensione indicano che nelle persone ≥ 80 anni con SBP≥160 mmHg ci sono prove per raccomandare di ridurre SBP tra 150 e 140 mmHg. Tuttavia, non esiste alcuna raccomandazione su quale strategia seguire se il trattamento riduce la SBP a livelli inferiori (es: 120 mmHg) specialmente nei pazienti più fragili e polimedicati di quell'età. Pertanto, in questo caso, i medici possono continuare lo stesso trattamento o ridurre il numero di farmaci.
  • Questi risultati contrastanti negli anziani ipertesi riflettono l'enorme eterogeneità funzionale tra gli individui di questo gruppo di età e mostrano chiaramente che lo stato funzionale piuttosto che l'età cronologica dovrebbe guidare le strategie terapeutiche. Pertanto, le linee guida per individui anziani robusti non possono essere estrapolate a individui molto anziani e fragili, che sono stati completamente esclusi dai suddetti studi clinici.

L'unico modo è condurre una sperimentazione clinica controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1048

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16000
        • CHU Angoulême (Expert center)
      • Angoulême, Francia, 16000
        • Font Douce (Nursing Home)
      • Auray, Francia, 56400
        • Keriolet (Nursing Home)
      • Auray, Francia, 56400
        • Kerleano (Nursing Home)
      • Avrillé, Francia, 49240
        • Le Parc de la Plesse (Nursing Home)
      • Bains-les-Bains, Francia, 88240
        • Sentiers d'Automne (Nursing Home)
      • Bainville sur Madon, Francia, 54550
        • Parisot (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francia, 10110
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francia, 10110
        • EHPAD Fontarce (Nursing Home)
      • Bar-sur-Seine, Francia, 10110
        • USLD du CH (Nursing Home)
      • Bayon, Francia, 54290
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Argia (Nursing Home)
      • Bayonne, Francia, 64100
        • EHPAD du Prisse (Nursing home)
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Goxoki (Nursing Home)
      • Beauvallon, Francia, 26800
        • EHPAD CH de Valence (Nursing home)
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux (Expert center)
      • Bouguenais, Francia, 44340
        • La Croix Du Gue (Nursing Home)
      • Bouxières-aux-Dames, Francia, 54136
        • Poincaré (Nursing Home)
      • Béziers, Francia, 34500
        • EHPAD Simone de Beauvoir (Nursing Home)
      • Béziers, Francia, 34500
        • Espace Perréal (Nursing Home)
      • Béziers, Francia, 34500
        • USLD Espace Perréal (Nursing Home)
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Les Rives d'Ode (Nursing Home)
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34057
        • Les jardin de Sophia (Nursing Home)
      • Castres, Francia, 81090
        • EHPAD de Monges (Nursing Home)
      • Castres, Francia, 81090
        • La Villégiale Saint Jacques (Nursing Home)
      • Charmes, Francia, 88130
        • Saint Martin (Nursing Home)
      • Charmois-l'Orgueilleux, Francia, 88270
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • EHPAD CH Cotentin Pasteur (Nursing Home)
      • Colmar, Francia, 68000
        • Centre pour Personnes Agées (Nursing Home)
      • Colmar, Francia, 68000
        • Diaconnat (Nursing home)
      • Coubron, Francia, 93470
        • Chantereine-Orpea (Nursing Home)
      • Dax, Francia, 40088
        • Le Hameau de Saubagnacq (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon (Expert center)
      • Dijon, Francia, 21000
        • EHPAD CHU Dijon Bourgogne (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • Les Bégonias (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • Les marguerites (Nursing Home)
      • Dijon, Francia, 21000
        • Port du Canal (Nursing Home)
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • EHPAD Simone Veil (Nursing Home)
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Bas-Château (Nursing Home)
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
        • Belfontaine (Nursing Home)
      • Granges-sur-Vologne, Francia, 88640
        • Accueil Vologne (Nursing Home)
      • Guémené penfao, Francia, 44290
        • Vallée Don (Nursing Home)
      • La Talaudière, Francia, 42350
        • EHPAD Orpéa (Nursing home)
      • Lay-Saint-Christophe, Francia, 54690
        • Baudinet De Courcelles (Nursing home)
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille (Expert center)
      • Lille, Francia, 59000
        • Les Bateliers (Nursing Home)
      • Lille, Francia, 59000
        • Saint Antoine de Padoue (Nursing Home)
      • Lormont, Francia, 33310
        • EHPAD de Lormont (Nursing Home)
      • Ludres, Francia, 54710
        • Sainte Thérèse (Nursing Home)
      • Lunéville, Francia, 54300
        • Saint Charles (Nursing Home)
      • Lyon, Francia, 69000
        • CHU Lyon (Expert center)
      • Lyon, Francia, 69000
        • EHPAD Constant (Nursing Home)
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Renaissance-Orpea (Nursing Home)
      • Maxéville, Francia, 54320
        • Bon repos (Nursing Home)
      • Maxéville, Francia, 54320
        • Saint Sauveur (Nursing Home)
      • Metz, Francia, 57000
        • Félix Marechal (Nursing Home)
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40192
        • USLD Nouvielle (Nursing Home)
      • Montmorency, Francia, 78428
        • Coteaux de Montmorency (Nursing Home)
      • Montmorency, Francia, 78428
        • Jeanne Callarec (Nursing Home)
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Antonin Balmès (Nursing Home)
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier (Expert center)
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CSPA Bellevue (Nursing Home)
      • Muret, Francia, 31600
        • EHPAD du CH (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Les Cygnes (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Notre Maison (Nursing home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Charles EHPAD (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Charles USLD (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Saint Stanislas (Nursing Home)
      • Nancy, Francia, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy (Expert center)
      • Nantes, Francia, 44000
        • Beauséjour (Nursing Home)
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes (Expert center)
      • Nantes, Francia, 44000
        • La Chézalière LNA Santé (Nursing Home)
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice (Expert center)
      • Nice, Francia, 06000
        • EHPAD Cimiez du CHU (Nursing Home)
      • Nogent-sur-Seine, Francia, 10400
        • EHPAD GHAM (Nursing Home)
      • Oberhausbergen, Francia, 67205
        • Bethel (Nursing Home)
      • Olonne-sur-Mer, Francia, 85340
        • Les Jardins d'Olonne (Nursing Home)
      • Paimboeuf, Francia, 44560
        • Résidence Mer et Estuaire (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP (Expert center)
      • Paris, Francia, 75013
        • EHPAD Broca (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75013
        • La Collégiale (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75013
        • Saint Jacques Orpea (Nursing Home)
      • Paris, Francia, 75016
        • Trocadéro-Orpéa (Nursing Home)
      • Pessac, Francia, 33318
        • USLD Pessac (Nursing Home)
      • Pompey, Francia, 54340
        • Avant-Garde (Nursing Home)
      • Pompey, Francia, 54340
        • La Salle (Nursing Home)
      • Pont-Sainte-Marie, Francia, 10150
        • Nazareth (Nursing Home)
      • Portieux, Francia, 88330
        • Saint Jean (Nursing Home)
      • Périgueux, Francia, 24000
        • CHU Périgueux (Expert center)
      • Périgueux, Francia, 24000
        • EHPAD Parrot (Nursing Home)
      • Raon-l'Étape, Francia, 88110
        • Jacques Mellez (Nursing Home)
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Reims (Expert center)
      • Reims, Francia, 51454
        • AHPAD AB2 Wilson (Nursing Home)
      • Reims, Francia, 51454
        • Résidence Roux CHU Reims (Nursing Home)
      • Romilly sur Seine, Francia, 10100
        • Le Clos des platanes (Nursing Home)
      • Romilly-sur-Seine, Francia, 10100
        • Julien Monnard (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francia, 44250
        • EHPAD Mer Et Pins (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francia, 44250
        • Mer et Pins Fleur d'Ajonc (Nursing Home)
      • Saint-Brevin-les-Pins, Francia, 44250
        • Mer et Pins les Sylphes (Nursing Home)
      • Saint-Dié-des-Vosges, Francia, 88100
        • Saint Deodat (Nursing Home)
      • Saint-Genest, Francia, 88700
        • EHPAD de Saint Genest (Nursing Home)
      • Saint-Jean-de-Luz, Francia, 64500
        • Udazkena (Nursing Home)
      • Saint-Max, Francia, 54130
        • Hotel Club (Nursing Home)
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Fauriel (Nursing Home)
      • Senones, Francia, 88210
        • EHPAD De Senones (Nursing Home)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg (Expert center)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • EHPAD Bois Fleuri (Nursing Home)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • EHPAD CHRU Robertsau (Nursing Home)
      • Sézanne, Francia, 51120
        • EHPAD Sézanne (Nursing Home)
      • Taluyers, Francia, 69440
        • La Christinière ACPPA (Nursing Home)
      • Thiaucourt-Regniéville, Francia, 54470
        • Sainte Sophie (Nursing Home)
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse (Expert center)
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Jolimont Marengo Orpea (Nursing Home)
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Clinique les Minimes (Nursing Home)
      • Tournan-en-Brie, Francia, 77220
        • Klarene-Orpea (Nursing Home)
      • Valognes, Francia, 50700
        • CHP Cotentin Simone Veil (Nursing Home)
      • Vannes, Francia, 56000
        • EHPAD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Vannes, Francia, 56000
        • USLD Maison du Lac (Nursing Home)
      • Verdun, Francia, 55100
        • Sainte Catherine (Nursing Home)
      • Ville-sur-Illon, Francia, 88270
        • Saint Joseph (Nursing Home)
      • Villers-Allerand, Francia, 51500
        • Montagne de Reims (Nursing home)
      • Villers-lès-Nancy, Francia, 54600
        • Villa Saint-Pierre (Nursing Home)
      • Xertigny, Francia, 88220
        • Les Buissons (Nursing Home)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 80 anni
  • Paziente che vive in un NH
  • SBP <130 mmHg, come misurato (con un dispositivo elettronico con registratore) nelle case di cura dagli infermieri (media di 3 misurazioni dopo 10 min di riposo). Questi valori SBP dovrebbero essere registrati in assenza di qualsiasi malattia acuta o condizione che induca un calo acuto della PA
  • Paziente trattato per ipertensione con 2 o più farmaci antipertensivi
  • Trattamento antipertensivo stabile (3 settimane per l'introduzione o l'interruzione e 2 settimane per una modifica della posologia)
  • Iscrizione obbligatoria a un piano previdenziale
  • Paziente (o rappresentante legale se applicabile) che ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cui nessuno dei farmaci antipertensivi può essere interrotto a causa di indicazioni simultanee per altre malattie cardiovascolari.
  • Paziente con aspettativa di vita stimata <3 mesi.
  • Paziente che è già stato incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1: Interventistico (riduzione del farmaco)

Strategia STEP DOWN.

Proposta di riduzione del numero di farmaci antipertensivi secondo:

  • i livelli di pressione arteriosa sistolica,
  • comorbilità
Altro: Strategia STEP DOWN

riduzione del numero di farmaci antipertensivi in ​​base a:

  • i livelli di pressione arteriosa sistolica,
  • comorbilità
Altro: 2: Controllo
Trattamento usuale
Altro: Controllo
trattamento usuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Mortalità per tutte le cause in ciascuno dei due gruppi durante il follow-up (massimo 48 mesi a seconda di quando è stato incluso il paziente).
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa della morte
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Presenza di importanti eventi CV (infarto del miocardio, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, ictus, altre gravi complicazioni CV che richiedono gestione o ricovero in ospedale)
fino a 48 mesi
Analisi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
SBP, pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione del polso (pp) e frequenza cardiaca (HR) in posizione seduta (o supina se la seduta non è possibile) e la posizione permanente (se possibile), durante il periodo di follow-up da 24 a 48 mesi.
fino a 48 mesi
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Test di fragilità: peso, resistenza muscolare (impugnatura), batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) e valutazione dell'indipendenza utilizzando la scala ADL (attività della vita quotidiana) ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up durante le visite mediche.
fino a 48 mesi
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Valutazione delle funzioni cognitive da parte di MMSE (mini valutazione dello stato mentale) ogni sei mesi durante il periodo di follow-up durante le visite mediche.
fino a 48 mesi
Assesa di caduta e fratture
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Numero di cadute e fratture
fino a 48 mesi
Valutazione dei farmaci
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Numero totale di farmaci: numero di farmaci antiipertensivi durante il periodo di follow-up da 24 a 48 mesi.
fino a 48 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Scale di qualità della vita (Eq 5d) una volta all'anno durante il periodo di follow-up durante le visite mediche.
fino a 48 mesi
Insorgenza di decompensa cardiaca
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Presenza di decompensa cardiaca, fatale o meno, e monitoraggio dei cambiamenti nella pressione sanguigna.
fino a 48 mesi
Paziente ad alto rischio di decompensa
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Numero di pazienti ad alto rischio di decompensa cardiaca.
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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