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Impatto della riduzione del trattamento antipertensivo sulla mortalità totale nei soggetti fragili con bassa pressione arteriosa sistolica: studio su soggetti di età superiore agli 80 anni che vivono in case di cura (RETREAT-FRAIL)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della riduzione del trattamento antipertensivo sulla mortalità totale nei soggetti fragili con bassa pressione arteriosa sistolica: studio randomizzato e controllato in soggetti di età superiore agli 80 anni che vivono in case di cura

I ricercatori ipotizzano che una graduale riduzione del trattamento antipertensivo nei pazienti in casa di cura (NH) con bassa pressione arteriosa sistolica (SBP) possa migliorare la sopravvivenza attraverso un aumento controllato della SBP e una diminuzione della morbilità secondaria dovuta a "sovramedicazione".

Di conseguenza, i ricercatori propongono uno studio caso/controllo randomizzato in pazienti NH ≥ 80 anni con SBP<130 mmHg con >1 farmaci anti-Htn. Questo studio consisterà in due bracci paralleli: il braccio di intervento comporterà la riduzione del farmaco antipertensivo, mentre il braccio di controllo comprenderà il trattamento antipertensivo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa (BP), principalmente l'ipertensione sistolica, è una condizione comune nelle persone anziane ed è considerata uno dei principali determinanti non solo della morbilità e della mortalità cardiovascolare, ma anche di molte altre malattie legate all'età, tra cui la fragilità, il declino cognitivo e la perdita di autonomia. Lo studio Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) ha mostrato l'effetto benefico del trattamento antipertensivo nei pazienti di età ≥ 80 anni. Più recentemente, lo studio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) ha dimostrato che anche nei soggetti di età pari o superiore a 75 anni, gli esiti CVD e la mortalità totale sono stati ridotti con il trattamento intensivo rispetto alle strategie terapeutiche standard. Tuttavia, sia HYVET che SPRINT sono stati condotti in popolazioni selezionate poiché escludevano i soggetti più fragili, quelli con declino cognitivo clinicamente significativo e demenza, quelli con diverse comorbidità cardiovascolari e di altro tipo, nonché i pazienti che vivono in case di cura.

  • È interessante notare che gli studi osservazionali su queste persone fragili non hanno mostrato alcuna relazione o addirittura una relazione inversa tra BP e morbilità e mortalità. Lo studio longitudinale PARTAGE è stato eseguito su 1130 soggetti di età ≥ 80 anni che vivevano in case di cura (NHs). Questi soggetti ricevevano in media 7,1 farmaci/die; 2/3 di loro erano sotto farmaci antipertensivi (in media 2,2 farmaci/die). Lo studio PARTAGE ha evidenziato una sovramortalità nei soggetti ipertesi con bassa PAS (<130 mmHg) trattati con 2 o più farmaci antipertensivi. Questi individui, che rappresentavano il 20% della popolazione totale studiata, hanno mostrato un aumento della mortalità dell'80% rispetto a tutti gli altri gruppi, anche dopo aggiustamento per diverse comorbilità.
  • Le recenti linee guida europee per l'ipertensione indicano che nelle persone ≥ 80 anni con SBP≥160 mmHg ci sono prove per raccomandare di ridurre SBP tra 150 e 140 mmHg. Tuttavia, non esiste alcuna raccomandazione su quale strategia seguire se il trattamento riduce la SBP a livelli inferiori (es: 120 mmHg) specialmente nei pazienti più fragili e polimedicati di quell'età. Pertanto, in questo caso, i medici possono continuare lo stesso trattamento o ridurre il numero di farmaci.
  • Questi risultati contrastanti negli anziani ipertesi riflettono l'enorme eterogeneità funzionale tra gli individui di questo gruppo di età e mostrano chiaramente che lo stato funzionale piuttosto che l'età cronologica dovrebbe guidare le strategie terapeutiche. Pertanto, le linee guida per individui anziani robusti non possono essere estrapolate a individui molto anziani e fragili, che sono stati completamente esclusi dai suddetti studi clinici.

L'unico modo è condurre una sperimentazione clinica controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54500
        • Gériatrie - CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 80 anni
  • Paziente che vive in un NH
  • SBP <130 mmHg, come misurato (con un dispositivo elettronico con registratore) nelle case di cura dagli infermieri (media di 3 misurazioni dopo 10 min di riposo). Questi valori SBP dovrebbero essere registrati in assenza di qualsiasi malattia acuta o condizione che induca un calo acuto della PA
  • Paziente trattato per ipertensione con 2 o più farmaci antipertensivi
  • Trattamento antipertensivo stabile (3 settimane per l'introduzione o l'interruzione e 2 settimane per una modifica della posologia)
  • Iscrizione obbligatoria a un piano previdenziale
  • Paziente (o rappresentante legale se applicabile) che ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cui nessuno dei farmaci antipertensivi può essere interrotto a causa di indicazioni simultanee per altre malattie cardiovascolari.
  • Paziente con aspettativa di vita stimata <3 mesi.
  • Paziente che è già stato incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1: Interventistico (riduzione del farmaco)

Strategia STEP DOWN.

Proposta di riduzione del numero di farmaci antipertensivi secondo:

  • i livelli di pressione arteriosa sistolica,
  • comorbilità

riduzione del numero di farmaci antipertensivi in ​​base a:

  • i livelli di pressione arteriosa sistolica,
  • comorbilità
Altro: 2: Controllo
Trattamento usuale
trattamento usuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
durante un periodo di follow-up da un minimo di 24 mesi a un massimo di 48 mesi
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
PA sistolica, PA diastolica, pressione del polso (PP) in posizione seduta e poi in posizione eretta durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
fino a 48 mesi
Causa dei decessi
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Eventi cardiovascolari (CV) maggiori (infarto del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus e qualsiasi altra grave complicanza CV che richieda un trattamento specifico o ricovero) durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
fino a 48 mesi
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
valutata dalla forza muscolare e dalla batteria di prestazioni fisiche brevi ogni 6 mesi
fino a 48 mesi
Valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
valutato dalla scala Attività della scala della vita quotidiana ogni 6 mesi
fino a 48 mesi
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
valutato da Mini Mental Status Evaluation (MMSE) ogni 6 mesi
fino a 48 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Numero di cadute e registrazione di fratture durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
fino a 48 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Numero totale di farmaci, numero di farmaci antipertensivi durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
fino a 48 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Indici di qualità della vita (EQ 5D) annuali
fino a 48 mesi
Insorgenza di scompenso cardiaco, fatale o non fatale e monitoraggio dell'evoluzione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Insorgenza di scompenso cardiaco, fatale o non fatale e monitoraggio dell'evoluzione della pressione arteriosa nel corso di un periodo compreso tra 24 e 48 mesi
fino a 48 mesi
Numero di pazienti ad alto rischio per l'insorgenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Numero di pazienti ad alto rischio di insorgenza di scompenso cardiaco durante il follow up da 24 a 48 mesi
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160602J
  • 2017-A01646-47 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia STEP DOWN

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