- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453268
Impatto della riduzione del trattamento antipertensivo sulla mortalità totale nei soggetti fragili con bassa pressione arteriosa sistolica: studio su soggetti di età superiore agli 80 anni che vivono in case di cura (RETREAT-FRAIL)
Impatto della riduzione del trattamento antipertensivo sulla mortalità totale nei soggetti fragili con bassa pressione arteriosa sistolica: studio randomizzato e controllato in soggetti di età superiore agli 80 anni che vivono in case di cura
I ricercatori ipotizzano che una graduale riduzione del trattamento antipertensivo nei pazienti in casa di cura (NH) con bassa pressione arteriosa sistolica (SBP) possa migliorare la sopravvivenza attraverso un aumento controllato della SBP e una diminuzione della morbilità secondaria dovuta a "sovramedicazione".
Di conseguenza, i ricercatori propongono uno studio caso/controllo randomizzato in pazienti NH ≥ 80 anni con SBP<130 mmHg con >1 farmaci anti-Htn. Questo studio consisterà in due bracci paralleli: il braccio di intervento comporterà la riduzione del farmaco antipertensivo, mentre il braccio di controllo comprenderà il trattamento antipertensivo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa (BP), principalmente l'ipertensione sistolica, è una condizione comune nelle persone anziane ed è considerata uno dei principali determinanti non solo della morbilità e della mortalità cardiovascolare, ma anche di molte altre malattie legate all'età, tra cui la fragilità, il declino cognitivo e la perdita di autonomia. Lo studio Hypertension in the Very Elderly Treatment (HYVET) ha mostrato l'effetto benefico del trattamento antipertensivo nei pazienti di età ≥ 80 anni. Più recentemente, lo studio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) ha dimostrato che anche nei soggetti di età pari o superiore a 75 anni, gli esiti CVD e la mortalità totale sono stati ridotti con il trattamento intensivo rispetto alle strategie terapeutiche standard. Tuttavia, sia HYVET che SPRINT sono stati condotti in popolazioni selezionate poiché escludevano i soggetti più fragili, quelli con declino cognitivo clinicamente significativo e demenza, quelli con diverse comorbidità cardiovascolari e di altro tipo, nonché i pazienti che vivono in case di cura.
- È interessante notare che gli studi osservazionali su queste persone fragili non hanno mostrato alcuna relazione o addirittura una relazione inversa tra BP e morbilità e mortalità. Lo studio longitudinale PARTAGE è stato eseguito su 1130 soggetti di età ≥ 80 anni che vivevano in case di cura (NHs). Questi soggetti ricevevano in media 7,1 farmaci/die; 2/3 di loro erano sotto farmaci antipertensivi (in media 2,2 farmaci/die). Lo studio PARTAGE ha evidenziato una sovramortalità nei soggetti ipertesi con bassa PAS (<130 mmHg) trattati con 2 o più farmaci antipertensivi. Questi individui, che rappresentavano il 20% della popolazione totale studiata, hanno mostrato un aumento della mortalità dell'80% rispetto a tutti gli altri gruppi, anche dopo aggiustamento per diverse comorbilità.
- Le recenti linee guida europee per l'ipertensione indicano che nelle persone ≥ 80 anni con SBP≥160 mmHg ci sono prove per raccomandare di ridurre SBP tra 150 e 140 mmHg. Tuttavia, non esiste alcuna raccomandazione su quale strategia seguire se il trattamento riduce la SBP a livelli inferiori (es: 120 mmHg) specialmente nei pazienti più fragili e polimedicati di quell'età. Pertanto, in questo caso, i medici possono continuare lo stesso trattamento o ridurre il numero di farmaci.
- Questi risultati contrastanti negli anziani ipertesi riflettono l'enorme eterogeneità funzionale tra gli individui di questo gruppo di età e mostrano chiaramente che lo stato funzionale piuttosto che l'età cronologica dovrebbe guidare le strategie terapeutiche. Pertanto, le linee guida per individui anziani robusti non possono essere estrapolate a individui molto anziani e fragili, che sono stati completamente esclusi dai suddetti studi clinici.
L'unico modo è condurre una sperimentazione clinica controllata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54500
- Gériatrie - CHRU de Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 80 anni
- Paziente che vive in un NH
- SBP <130 mmHg, come misurato (con un dispositivo elettronico con registratore) nelle case di cura dagli infermieri (media di 3 misurazioni dopo 10 min di riposo). Questi valori SBP dovrebbero essere registrati in assenza di qualsiasi malattia acuta o condizione che induca un calo acuto della PA
- Paziente trattato per ipertensione con 2 o più farmaci antipertensivi
- Trattamento antipertensivo stabile (3 settimane per l'introduzione o l'interruzione e 2 settimane per una modifica della posologia)
- Iscrizione obbligatoria a un piano previdenziale
- Paziente (o rappresentante legale se applicabile) che ha firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente in cui nessuno dei farmaci antipertensivi può essere interrotto a causa di indicazioni simultanee per altre malattie cardiovascolari.
- Paziente con aspettativa di vita stimata <3 mesi.
- Paziente che è già stato incluso in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1: Interventistico (riduzione del farmaco)
Strategia STEP DOWN. Proposta di riduzione del numero di farmaci antipertensivi secondo:
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riduzione del numero di farmaci antipertensivi in base a:
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Altro: 2: Controllo
Trattamento usuale
|
trattamento usuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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durante un periodo di follow-up da un minimo di 24 mesi a un massimo di 48 mesi
|
fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
PA sistolica, PA diastolica, pressione del polso (PP) in posizione seduta e poi in posizione eretta durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Causa dei decessi
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Eventi cardiovascolari (CV) maggiori (infarto del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus e qualsiasi altra grave complicanza CV che richieda un trattamento specifico o ricovero) durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
valutata dalla forza muscolare e dalla batteria di prestazioni fisiche brevi ogni 6 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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valutato dalla scala Attività della scala della vita quotidiana ogni 6 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
valutato da Mini Mental Status Evaluation (MMSE) ogni 6 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Numero di cadute
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Numero di cadute e registrazione di fratture durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Farmaci
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Numero totale di farmaci, numero di farmaci antipertensivi durante il periodo di follow-up di 24-48 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Indici di qualità della vita (EQ 5D) annuali
|
fino a 48 mesi
|
Insorgenza di scompenso cardiaco, fatale o non fatale e monitoraggio dell'evoluzione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Insorgenza di scompenso cardiaco, fatale o non fatale e monitoraggio dell'evoluzione della pressione arteriosa nel corso di un periodo compreso tra 24 e 48 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Numero di pazienti ad alto rischio per l'insorgenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Numero di pazienti ad alto rischio di insorgenza di scompenso cardiaco durante il follow up da 24 a 48 mesi
|
fino a 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Athanase BENETOS, MD, PhD, CHRU NANCY - Pôle Gérontologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P160602J
- 2017-A01646-47 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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