僧帽弁輪輪形成術における心房機能性僧帽弁逆流反応（アフリカ研究） (AFRICA)
2021年4月22日 更新者：Yong-Hyun Park,MD,PhD、Tau Pnu Medical Co., Ltd.
僧帽弁閉鎖輪形成術における心房機能性僧帽弁逆流反応に関する研究 (AFRICA 研究): 多施設、非盲検、単群、実現可能性試験
機能性僧帽弁閉鎖不全症の修復のための CSTV を用いた僧帽弁輪形成術 (MLC) 弁輪形成術の第 2 段階の安全性と実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一施設、非盲検、実現可能性試験の目的は、心不全および心房細動僧帽弁逆流反応に関連する機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) の治療における、CSTV 保護装置を使用した僧帽弁輪形成術の安全性と有効性を評価することです。僧帽弁輪輪形成術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14754
- Sejong Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
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Daegu、Nam-gu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Ulsan、Nam-gu、大韓民国、44686
- Ulsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA(ニューヨーク心臓協会) クラスⅢ～Ⅳ
- 最適な治療にもかかわらず、機能性僧帽弁閉鎖不全症 3+ (中等度/重度) または 4+ (重度)。
(最適な治療のために、①ACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬 ②β遮断薬 ③アルドステロン拮抗薬は、各薬剤の禁忌がない限り、少なくとも3か月間投与する必要があります)
- および、心電図検査における慢性心房細動 (持続性 AF または持続性 AF)
除外基準:
- 一次僧帽弁閉鎖不全症
- 左室駆出率が30%未満
- 肺動脈圧≧60mmHg
- 拡張末期 左心室寸法 ≥ 70mm
- -CABGまたはAVRの実行が必要な機能的MRを有する被験者
- 冠状静脈洞に沿った僧帽弁締結経路と直接接触していると考えられる冠動脈内の既存のステント
- 大動脈弁疾患による機能性MRを有する者
- 制御不能な甲状腺機能亢進症を患っている被験者
- 原発性弁膜症による重度のTRを有する被験者
- 冠状静脈洞の異常
- 植込み型除細動器やペースメーカーなどの冠状静脈洞内の既存のデバイス
- 2:1 房室房室ブロック以上の房室ブロックおよび心室頻拍
- 一次MRの被験者
- 心臓CTでスクリーニングできない者
- Mitral Loop Cerclage systemでも冠動脈狭窄の可能性があると心臓CTで判断した者
- -中隔静脈がない、または心臓CTまたは静脈造影法による中隔静脈の解剖学的構造が不適切な被験者
- 血栓症および塞栓症を有する被験者
- クレアチニン≧2.0mg/dL
- 凝固障害のある者
- 抗血小板薬を服用できない者
- 植込み型除細動器やペースメーカーなどの既存のデバイス
- -妊娠中、授乳中、または臨床試験中に妊娠を計画している被験者
- 登録後1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
- -医師の裁量により、この研究に適格でないとみなされる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：僧帽弁締結術
介入: デバイス: CSTV 保護デバイスを使用した僧帽弁輪形成術
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心房 機能的僧帽弁逆流 応答 僧帽弁ループ内 セルクラージュ 弁輪形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁逆流の重症度の変化(1)
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した逆流容積（RV、mL）の変化
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1ヶ月
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僧帽弁逆流の重症度の変化(2)
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した実効逆流口 (ERO,cm^2) の変化
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1ヶ月
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僧帽弁輪形状の変化
時間枠：1ヶ月
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中隔横寸法(mm)
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1ヶ月
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安全性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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MACE（Major Adverse Cardiac Event）の複合エンドポイントの割合 *死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ、デバイス関連の心臓手術、脳卒中
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁逆流の重症度の変化(1)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した逆流容積（RV、mL）の変化
|
6ヵ月
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僧帽弁逆流の重症度の変化(2)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した実効逆流口 (ERO,cm^2) の変化
|
6ヵ月
|
|
僧帽弁輪形状の変化
時間枠：6ヵ月
|
中隔横寸法(mm)
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6ヵ月
|
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左心室容積の変化
時間枠：6ヵ月
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拡張末期の左室容積(mL)の変化
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6ヵ月
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電気改造
時間枠：6ヵ月
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心電図の変化（心房細動から正常な洞調律への変換）
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6ヵ月
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NYHA分類システムによる被験者の症状の変化
時間枠：6ヵ月
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NYHA（ニューヨーク心臓協会）
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6ヵ月
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移植の技術的成功率
時間枠：6ヵ月
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移植成功率（%）による技術的実現可能性
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6ヵ月
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安全性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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MACE（Major Adverse Cardiac Event）の複合エンドポイントの割合 *死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ、デバイス関連の心臓手術、脳卒中
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong-Hyun Park, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim JH, Kocaturk O, Ozturk C, Faranesh AZ, Sonmez M, Sampath S, Saikus CE, Kim AH, Raman VK, Derbyshire JA, Schenke WH, Wright VJ, Berry C, McVeigh ER, Lederman RJ. Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: initial results in swine. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):638-51. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.071.
- Park YH, Chon MK, Lederman RJ, Sung SC, Je HG, Choo KS, Lee SH, Shin ES, Kim JS, Hwang KW, Lee SY, Chun KJ, Kim CM, Kim JH. Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):597-610. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.282.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2018年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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