Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale functionele mitralisinsufficiëntierespons bij mitralislus cerclage annuloplastiek (AFRICA-onderzoek) (AFRICA)

22 april 2021 bijgewerkt door: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

De studie naar atriale functionele mitralisinsufficiëntierespons bij mitralisluscerclage-annuloplastiek (AFRICA-studie): multicenter, open label, enkele arm, haalbaarheidstest

Evaluatie van de tweede fase van de veiligheid en haalbaarheid van mitralisluscerclage (MLC) annuloplastiek met CSTV voor herstel van functionele mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, single-center, open label, haalbaarheidstest is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van mitralislus cerclage annuloplastiek met CSTV beschermend apparaat, bij de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) geassocieerd met hartfalen en atriumfibrillatie mitralisinsufficiëntie respons in mitralislus Cerclage annuloplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, republiek van, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV
  • en functionele mitralisinsufficiëntie 3+ (matig/ernstig) of 4+ (ernstig) ondanks optimale medische behandeling.

(Voor optimale medische behandelingen moeten ①ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker ②β-blokker ③ aldosteronantagonisten gedurende ten minste 3 maanden worden gegeven, tenzij de proefpersoon een contra-indicatie heeft voor elk geneesmiddel)

  • en chronische boezemfibrilleren in elektrocardiografie (aanhoudende AF of permanente AF)

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire mitralisinsufficiëntie
  • LV ejectiefractie lager dan 30%
  • Pulmonale arteriële druk ≥ 60 mmHg
  • Einddiastolische afmeting linkerventrikel ≥ 70 mm
  • Proefpersonen met functionele MR die CABG of AVR nodig hebben
  • Reeds bestaande stent in een kransslagader waarvan wordt aangenomen dat deze in direct contact staat met het pad van de mitralisluscerclage langs de coronaire sinus
  • Proefpersonen met functionele MR veroorzaakt door een aortaklepaandoening
  • Proefpersonen met oncontroleerbare hyperthyreoïdie
  • Proefpersonen met ernstige TR als gevolg van primaire klepbladziekte
  • Anomalie van coronaire sinus
  • Reeds bestaande apparaten in coronaire sinus zoals implanteerbare cardioverter-defibrillator en pacemaker
  • 2:1 Atriventriculair AV-blok of hoger AV-blok en ventriculaire tachycardie
  • Proefpersonen met primaire MR
  • Proefpersonen die niet kunnen worden gescreend met cardiale CT
  • Proefpersonen die de mogelijkheid hebben om de kransslagader af te knijpen, zelfs met het mitraallus-cerclagesysteem, beoordeeld op basis van cardiale CT
  • Proefpersonen die geen septumader hebben of een ongeschikte anatomie van de septumader hebben door cardiale CT of venogram
  • Onderwerpen die trombose en embolie hebben
  • Creatinine ≥2,0 mg/dl
  • Proefpersonen met stollingsstoornissen
  • Proefpersonen die geen bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen gebruiken
  • Reeds bestaande apparaten zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator en pacemaker
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die binnen 1 maand na inschrijving deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die naar goeddunken van de arts geacht worden niet in aanmerking te komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitralislus Cerclage
Interventie: Apparaat: Mitralislus Cerclage Annuloplastiek met CSTV-beschermend apparaat
Apparaat: Mitralislus Cerclage Annuloplastiek
Atriale functionele mitralisinsufficiëntie Respons in mitralislus Cerclage Annuloplastiek
Andere namen:
  • (MLC-B-45-75-R en andere 11 modellen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(1)
Tijdsspanne: 1 maand
veranderend regurgitantvolume (RV, ml) in vergelijking met baseline
1 maand
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(2)
Tijdsspanne: 1 maand
veranderende effectieve regurgitatieopening (ERO,cm^2) vergeleken met baseline
1 maand
Verandering in de geometrie van de mitralisannulus
Tijdsspanne: 1 maand
septum zijafmeting (mm)
1 maand
Percentage bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage samengesteld eindpunt van MACE (Major Adverse Cardiac Event) *overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, hartchirurgie in verband met het apparaat, beroerte
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(1)
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderend regurgitantvolume (RV, ml) in vergelijking met baseline
6 maanden
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(2)
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderende effectieve regurgitatieopening (ERO,cm^2) vergeleken met baseline
6 maanden
Verandering in de geometrie van de mitralisannulus
Tijdsspanne: 6 maanden
septum zijafmeting (mm)
6 maanden
Verandering in linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging van einddiastolische fase LV-volumes (ml)
6 maanden
Elektrische verbouwing
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in elektrocardiografie (omzetting van atriumfibrilleren naar normaal sinusritme)
6 maanden
Verandering in de symptomen van proefpersonen verwezen naar het NYHA-classificatiesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
NYHA (New Yorkse hartvereniging)
6 maanden
Technisch slagingspercentage van de implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Technische haalbaarheid door het slagingspercentage van de implantatie (%)
6 maanden
Percentage bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage samengesteld eindpunt van MACE (Major Adverse Cardiac Event) *overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, hartchirurgie in verband met het apparaat, beroerte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFRICA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren