二尖瓣环扎环成形术中的心房功能性二尖瓣返流反应（非洲研究） (AFRICA)
2021年4月22日 更新者：Yong-Hyun Park,MD,PhD、Tau Pnu Medical Co., Ltd.
二尖瓣环扎成形术中心房功能性二尖瓣反流反应的研究（非洲研究）：多中心、开放标签、单组、可行性测试
评价CSTV二尖瓣环扎术(MLC)瓣环成形术二期修复功能性二尖瓣反流的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心、开放标签、可行性试验的目的是评估使用 CSTV 保护装置进行二尖瓣环扎成形术治疗与心力衰竭和心房颤动相关的功能性二尖瓣反流 (FMR) 的安全性和有效性 二尖瓣反流反应在二尖瓣环扎成形术中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14754
- Sejong Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
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Daegu、Nam-gu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Ulsan、Nam-gu、大韩民国、44686
- Ulsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA（纽约心脏协会）III-IV级
- 并且，功能性二尖瓣反流 3+（中度/重度）或 4+（重度），尽管进行了最佳药物治疗。
（为获得最佳药物治疗，①ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 ②β-受体阻滞剂 ③醛固酮拮抗剂应给予至少 3 个月，除非受试者对每种药物均有禁忌症）
- 心电图中的慢性心房颤动（持续性房颤或永久性房颤）
排除标准：
- 原发性二尖瓣反流
- LV 射血分数低于 30%
- 肺动脉压≥60mmHg
- 舒张末期左心室直径 ≥ 70mm
- 需要进行 CABG 或 AVR 的功能性 MR 受试者
- 冠状动脉中预先存在的支架被认为与沿冠状窦的二尖瓣环环扎路径直接接触
- 由主动脉瓣疾病引起的功能性 MR 受试者
- 患有无法控制的甲状腺功能亢进症的受试者
- 由于原发性瓣膜小叶疾病而患有严重 TR 的受试者
- 冠状窦异常
- 冠状窦中已有的设备，例如植入式心律转复除颤器和起搏器
- 2:1 房室传导阻滞或更高级房室传导阻滞和室性心动过速
- 原发性 MR 受试者
- 心脏CT无法筛查的受试者
- 通过心脏 CT 判断即使使用二尖瓣环扎系统也有可能夹住冠状动脉的受试者
- 没有间隔静脉或通过心脏 CT 或静脉造影发现间隔静脉解剖不合适的受试者
- 有血栓形成和栓塞的受试者
- 肌酐≥2.0 毫克/分升
- 患有凝血障碍的受试者
- 不能服用抗血小板药物的受试者
- 预先存在的设备，例如植入式心脏复律除颤器和起搏器
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
- 入组后1个月内参加过其他临床试验的受试者
- 被医生判断为不符合本研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二尖瓣环扎术
干预：装置：带 CSTV 保护装置的二尖瓣环扎成形术
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心房功能性二尖瓣反流在二尖瓣环环扎成形术中的反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣反流严重程度的变化(1)
大体时间：1个月
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与基线相比改变反流体积 (RV,mL)
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1个月
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二尖瓣反流严重程度的变化(2)
大体时间：1个月
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与基线相比，有效反流口 (ERO,cm^2) 的变化
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1个月
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二尖瓣环几何形状的变化
大体时间：1个月
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隔膜横向尺寸(mm)
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1个月
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作为安全措施的不良事件发生率
大体时间：1个月
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MACE（主要心脏不良事件）复合终点发生率*死亡、心肌梗塞、心包填塞、器械相关心脏手术、中风
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣反流严重程度的变化(1)
大体时间：6个月
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与基线相比改变反流体积 (RV,mL)
|
6个月
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二尖瓣反流严重程度的变化(2)
大体时间：6个月
|
与基线相比，有效反流口 (ERO,cm^2) 的变化
|
6个月
|
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二尖瓣环几何形状的变化
大体时间：6个月
|
隔膜横向尺寸(mm)
|
6个月
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左心室容积的变化
大体时间：6个月
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舒张末期左室容积变化(mL)
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6个月
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电气改造
大体时间：6个月
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心电图改变（房颤转为正常窦性心律）
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6个月
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参考 NYHA 分类系统的受试者症状变化
大体时间：6个月
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NYHA（纽约心脏协会）
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6个月
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植入的技术成功率
大体时间：6个月
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植入成功率的技术可行性 (%)
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6个月
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作为安全措施的不良事件发生率
大体时间：6个月
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MACE（主要心脏不良事件）复合终点发生率*死亡、心肌梗塞、心包填塞、器械相关心脏手术、中风
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong-Hyun Park, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim JH, Kocaturk O, Ozturk C, Faranesh AZ, Sonmez M, Sampath S, Saikus CE, Kim AH, Raman VK, Derbyshire JA, Schenke WH, Wright VJ, Berry C, McVeigh ER, Lederman RJ. Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: initial results in swine. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):638-51. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.071.
- Park YH, Chon MK, Lederman RJ, Sung SC, Je HG, Choo KS, Lee SH, Shin ES, Kim JS, Hwang KW, Lee SY, Chun KJ, Kim CM, Kim JH. Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):597-610. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.282.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2018年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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