Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď síňové funkční mitrální regurgitace při anuloplastice cerkláže mitrální smyčky (AFRICA Study) (AFRICA)

22. dubna 2021 aktualizováno: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studie síňové funkční mitrální regurgitace odezvy u cerklážní anuloplastiky mitrální smyčky (AFRICA Study): Multicentrická, otevřená, jednoramenná, test proveditelnosti

Zhodnotit bezpečnost druhého stupně a proveditelnost anuloplastiky mitrální smyčky Cerclage (MLC) s CSTV pro opravu funkční mitrální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního, jednocentrového, otevřeného testu proveditelnosti je posoudit bezpečnost a účinnost cerklážní anuloplastiky mitrální smyčky s ochranným zařízením CSTV při léčbě funkční mitrální regurgitace (FMR) spojené se srdečním selháním a mitrální regurgitací fibrilace síní. u cerklážní anuloplastiky mitrální smyčky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korejská republika, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA (New York Heart Association) Třída III - IV
  • a funkční mitrální regurgitace 3+ (střední/závažná) nebo 4+ (závažná) navzdory optimální lékařské léčbě.

(Pro optimální léčebnou léčbu by měl být ① ACE inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin ②β-blokátor ③ antagonisté aldosteronu podáván po dobu alespoň 3 měsíců, pokud pacient nemá kontraindikace pro každý lék)

  • a chronická fibrilace síní v elektrokardiografii (perzistentní FS nebo trvalá FS)

Kritéria vyloučení:

  • Primární mitrální regurgitace
  • ejekční frakce LK nižší než 30 %
  • Plicní arteriální tlak ≥ 60 mmHg
  • End-diastolický Rozměr levé komory ≥ 70 mm
  • Subjekty s funkční MR, které potřebují provést CABG nebo AVR
  • Již existující stent v koronární tepně, který je považován za v přímém kontaktu s cestou cerkláže mitrální smyčky podél koronárního sinu
  • Subjekty, které mají funkční MR způsobenou onemocněním aortální chlopně
  • Subjekty, které mají nekontrolovatelnou hypertyreózu
  • Jedinci, kteří mají těžkou TR v důsledku primárního onemocnění chlopně
  • Anomálie koronárního sinu
  • Již existující zařízení v koronárním sinu, jako je implantabilní kardioverter, defibrilátor a kardiostimulátor
  • 2:1 atrioventrikulární AV blokáda nebo vyšší AV blokáda a komorová tachykardie
  • Subjekty s primární MR
  • Subjekty, které nemohou být vyšetřeny srdečním CT
  • Subjekty, u kterých existuje možnost sevření koronární tepny i se systémem cerkláže mitrální smyčky, posuzováno pomocí CT srdce
  • Jedinci, kteří nemají septální žílu nebo mají nevhodnou anatomii septální žíly podle srdečního CT nebo venogramu
  • Subjekty, které mají trombózu a embolii
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Subjekty, které mají poruchy koagulace
  • Subjekty, které nejsou schopny užívat antiagregancia
  • Již existující zařízení, jako je implantabilní kardioverter, defibrilátor a kardiostimulátor
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během klinických studií
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 1 měsíce od zařazení
  • Subjekty, které nejsou podle uvážení lékaře považovány za způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerkláž mitrální smyčky
Zásah: Zařízení: Anuloplastika cerklážní mitrální smyčky s ochranným zařízením CSTV
Přístroj: Cerklážová anuloplastika mitrální smyčky
Atriální Funkční mitrální regurgitace Odpověď v mitrální kličce Cerkláž anuloplastika
Ostatní jména:
  • (MLC-B-45-75-R a dalších 11 modelů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti mitrální regurgitace(1)
Časové okno: 1 měsíc
měnící se regurgitační objem (RV,ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
Změna závažnosti mitrální regurgitace(2)
Časové okno: 1 měsíc
měnící se efektivní regurgitační otvor (ERO,cm^2) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
Změna geometrie mitrálního anulu
Časové okno: 1 měsíc
boční rozměr septa (mm)
1 měsíc
Míra nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
Míra složeného koncového bodu MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda) *smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie související se zařízením, cévní mozková příhoda
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti mitrální regurgitace(1)
Časové okno: 6 měsíců
měnící se regurgitační objem (RV,ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna závažnosti mitrální regurgitace(2)
Časové okno: 6 měsíců
měnící se efektivní regurgitační otvor (ERO,cm^2) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna geometrie mitrálního anulu
Časové okno: 6 měsíců
boční rozměr septa (mm)
6 měsíců
Změna objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemů LK na konci diastolické fáze (ml)
6 měsíců
Rekonstrukce elektroinstalace
Časové okno: 6 měsíců
změna v elektrokardiografii (přeměna fibrilace síní na normální sinusový rytmus)
6 měsíců
Změna symptomů subjektů podle klasifikačního systému NYHA
Časové okno: 6 měsíců
NYHA (New York Heart Association)
6 měsíců
Technická úspěšnost implantace
Časové okno: 6 měsíců
Technická proveditelnost podle úspěšnosti implantace (%)
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra složeného koncového bodu MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda) *smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie související se zařízením, cévní mozková příhoda
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFRICA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit