Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel funktionel mitral regurgitationsrespons i mitralsløjfe cerclage annuloplastik (AFRICA Study) (AFRICA)

22. april 2021 opdateret af: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Undersøgelsen for atriel funktionel mitral regurgitationsrespons i mitralsløjfe cerclage annuloplastik (AFRICA-undersøgelse): Multicenter, åben etiket, enkeltarm, gennemførlighedstest

For at evaluere anden fases sikkerhed og gennemførlighed af Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplasty med CSTV til reparation af funktionel mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, single-center, åbne gennemførlighedstest er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV beskyttelsesanordning til behandling af funktionel mitral regurgitation (FMR) forbundet med hjertesvigt og atrieflimren mitral regurgitation Response i Mitral Loop Cerclage annuloplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV
  • og funktionel mitralregurgitation 3+ (Moderat/Svær) eller 4+ (Svær) på trods af optimal medicinsk behandling.

(For optimal medicinsk behandling bør ①ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker ②β-blokker ③ aldosteronantagonister gives i mindst 3 måneder, medmindre forsøgspersonen har kontraindikation for hvert lægemiddel)

  • og kronisk atrieflimren i elektrokardiografi (Persistent AF eller Permanent AF)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær mitral regurgitation
  • LV ejektionsfraktion lavere end 30 %
  • Pulmonalt arterielt tryk ≥ 60 mmHg
  • End-diastolisk Venstre ventrikeldimension ≥ 70 mm
  • Forsøgspersoner med funktionel MR, der skal udføre CABG eller AVR
  • Eksisterende stent i en kranspulsåre, der anses for at være i direkte kontakt med mitralsløjfens cerclage-vej langs sinus koronar
  • Forsøgspersoner, der har funktionel MR forårsaget af aortaklapsygdom
  • Forsøgspersoner, der har ukontrollerbar hyperthyroidisme
  • Forsøgspersoner, der har svær TR på grund af primær klapbladssygdom
  • Anomali af koronar sinus
  • Eksisterende enheder i sinus koronar såsom implanterbar cardioverter defibrillator og pacemaker
  • 2:1 Atriventrikulær AV-blok eller højere AV-blok og ventrikulær takykardi
  • Forsøgspersoner med primær MR
  • Forsøgspersoner, der ikke kan screenes ved hjerte-CT
  • Forsøgspersoner, der har mulighed for at klemme kranspulsåren selv med Mitral Loop Cerclage-system bedømt ved hjerte-CT
  • Forsøgspersoner, der ikke har en septalvene eller har uegnet septalveneanatomi ved hjerte-CT eller venogram
  • Forsøgspersoner, der har trombose og emboli
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dL
  • Forsøgspersoner, der har koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage blodpladehæmmende midler
  • Eksisterende enheder såsom implanterbar cardioverter-defibrillator og pacemaker
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under de kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, som efter lægens skøn ikke anses for at være berettigede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitral Loop Cerclage
Intervention: Enhed: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV-beskyttelsesanordning
Enhed: Mitral Loop Cerclage Annuloplastik
Atriel Funktionel mitral regurgitation Respons I mitral loop Cerclage Annuloplasty
Andre navne:
  • (MLC-B-45-75-R og andre 11 modeller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(1)
Tidsramme: 1 måned
skiftende regurgitantvolumen (RV,ml) sammenlignet med baseline
1 måned
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(2)
Tidsramme: 1 måned
skiftende effektiv regurgitantåbning (ERO,cm^2) sammenlignet med baseline
1 måned
Ændring i mitral annulus geometri
Tidsramme: 1 måned
septal lateral dimension (mm)
1 måned
Rate af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
Rate af sammensat endepunkt af MACE (Major Adverse Cardiac Event) *død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, enhedsrelateret hjertekirurgi, slagtilfælde
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(1)
Tidsramme: 6 måneder
skiftende regurgitantvolumen (RV,ml) sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(2)
Tidsramme: 6 måneder
skiftende effektiv regurgitantåbning (ERO,cm^2) sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i mitral annulus geometri
Tidsramme: 6 måneder
septal lateral dimension (mm)
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af slutdiastolisk fase LV-volumener (mL)
6 måneder
El-ombygning
Tidsramme: 6 måneder
ændring i elektrokardiografi (konvertering af atrieflimren til normal sinusrytme)
6 måneder
Ændring i forsøgspersoners symptomer henvist til NYHA Classification System
Tidsramme: 6 måneder
NYHA (New York Heart Association)
6 måneder
Teknisk succesrate for implantationen
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk gennemførlighed ved implantations succesrate (%)
6 måneder
Rate af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Rate af sammensat endepunkt af MACE (Major Adverse Cardiac Event) *død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, enhedsrelateret hjertekirurgi, slagtilfælde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFRICA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Mitral Loop Cerclage Annuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner