Resposta da regurgitação mitral funcional atrial na anuloplastia com cerclagem da alça mitral (estudo AFRICA) (AFRICA)
22 de abril de 2021 atualizado por: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
O estudo para a resposta de regurgitação mitral funcional atrial na anuloplastia de cerclagem de alça mitral (estudo AFRICA): multicêntrico, rótulo aberto, braço único, teste de viabilidade
Avaliar a segurança e a viabilidade do segundo estágio da anuloplastia com cerclagem da alça mitral (MLC) com CSTV para correção de regurgitação mitral funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste teste de viabilidade prospectivo, de centro único, aberto, é avaliar a segurança e a eficácia da anuloplastia de cerclagem da alça mitral com dispositivo de proteção CSTV, no tratamento da regurgitação mitral funcional (FMR) associada à insuficiência cardíaca e resposta à regurgitação mitral da fibrilação atrial em anuloplastia com alça mitral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
- Sejong Hospital
-
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Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, Republica da Coréia, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV
- e Regurgitação Mitral Funcional 3+ (Moderada/Grave) ou 4+ (Grave) apesar do tratamento médico ideal.
(Para tratamentos médicos ideais, ①inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina ②β-bloqueador ③ antagonistas da aldosterona devem ser administrados por pelo menos 3 meses, a menos que o indivíduo tenha contraindicação para cada medicamento)
- e, Fibrilação Atrial Crônica em eletrocardiografia (FA Persistente ou FA Permanente)
Critério de exclusão:
- Regurgitação Mitral Primária
- Fração de ejeção do VE inferior a 30%
- Pressão arterial pulmonar ≥ 60mmHg
- Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo ≥ 70 mm
- Indivíduos com RM funcional que precisam de CABG ou AVR realizados
- Stent pré-existente em uma artéria coronária considerada em contato direto com o trajeto da cerclagem da alça mitral ao longo do seio coronário
- Indivíduos com RM funcional causada por doença da válvula aórtica
- Indivíduos com hipertireoidismo incontrolável
- Indivíduos com RT grave devido a doença primária do folheto valvular
- Anomalia do Seio Coronário
- Dispositivos pré-existentes no seio coronário, como cardioversor desfibrilador implantável e marca-passo
- Bloqueio AV atriventricular 2:1 ou bloqueio AV superior e taquicardia ventricular
- Indivíduos com RM primária
- Indivíduos que não podem ser rastreados por TC cardíaca
- Indivíduos que têm possibilidade de pinçamento da artéria coronária mesmo com o sistema Mitral Loop Cerclagem avaliado por TC cardíaca
- Indivíduos que não têm veia septal ou têm anatomia inadequada da veia septal por TC cardíaca ou venograma
- Sujeitos que têm trombose e embolia
- Creatinina ≥2,0 mg/dL
- Indivíduos com distúrbios de coagulação
- Sujeitos incapazes de tomar agentes antiplaquetários
- Dispositivos pré-existentes, como cardioversor desfibrilador implantável e marca-passo
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante os ensaios clínicos
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês após a inscrição
- Indivíduos considerados não elegíveis para este estudo a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cerclagem da Alça Mitral
Intervenção: Dispositivo: Anuloplastia de Cerclagem da Alça Mitral com Dispositivo de Proteção CSTV
|
Resposta à regurgitação mitral funcional atrial Em alça mitral Cerclagem Anuloplastia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gravidade da regurgitação mitral(1)
Prazo: 1 mês
|
alteração do volume regurgitante (RV,mL) em comparação com a linha de base
|
1 mês
|
|
Alteração da gravidade da regurgitação mitral (2)
Prazo: 1 mês
|
alteração do orifício regurgitante efetivo (ERO,cm^2) em comparação com a linha de base
|
1 mês
|
|
Alteração na geometria do anel mitral
Prazo: 1 mês
|
dimensão lateral do septo (mm)
|
1 mês
|
|
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 1 mês
|
Taxa de desfecho composto de MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior) *morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gravidade da regurgitação mitral(1)
Prazo: 6 meses
|
alteração do volume regurgitante (RV,mL) em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
|
Alteração da gravidade da regurgitação mitral (2)
Prazo: 6 meses
|
alteração do orifício regurgitante efetivo (ERO,cm^2) em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
|
Alteração na geometria do anel mitral
Prazo: 6 meses
|
dimensão lateral do septo (mm)
|
6 meses
|
|
Alteração nos volumes do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Alteração dos volumes LV da fase diastólica final (mL)
|
6 meses
|
|
Remodelação elétrica
Prazo: 6 meses
|
alteração no eletrocardiograma (conversão de fibrilação atrial para ritmo sinusal normal)
|
6 meses
|
|
Mudança nos sintomas dos indivíduos referidos ao Sistema de Classificação da NYHA
Prazo: 6 meses
|
NYHA (Associação do Coração de Nova York)
|
6 meses
|
|
Taxa de sucesso técnico da implantação
Prazo: 6 meses
|
Viabilidade técnica pela taxa de sucesso da implantação (%)
|
6 meses
|
|
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 6 meses
|
Taxa de desfecho composto de MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior) *morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim JH, Kocaturk O, Ozturk C, Faranesh AZ, Sonmez M, Sampath S, Saikus CE, Kim AH, Raman VK, Derbyshire JA, Schenke WH, Wright VJ, Berry C, McVeigh ER, Lederman RJ. Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: initial results in swine. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):638-51. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.071.
- Park YH, Chon MK, Lederman RJ, Sung SC, Je HG, Choo KS, Lee SH, Shin ES, Kim JS, Hwang KW, Lee SY, Chun KJ, Kim CM, Kim JH. Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):597-610. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.282.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFRICA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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