Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atriell funktionell mitralisuppstötningsrespons i mitralslinga cerclage annuloplastik (AFRICA-studie) (AFRICA)

22 april 2021 uppdaterad av: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studien för förmaksfunktionell mitralisuppstötningsrespons vid mitralisslinga cerclage annuloplastik (AFRICA-studie): multicenter, öppen etikett, enkelarm, genomförbarhetstest

För att utvärdera andra stegets säkerhet och genomförbarhet av Mitral Loop Cerclage (MLC) annuloplastik med CSTV för reparation av funktionell mitralisuppstötning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta prospektiva, singelcenter, öppna genomförbarhetstest är att bedöma säkerheten och effekten av Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV-skyddsanordning, vid behandling av funktionell mitralisuppstötning (FMR) associerad med hjärtsvikt och förmaksflimmer mitralisuppstötningar. vid Mitral Loop Cerclage annuloplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republiken av, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) Klass III - IV
  • och funktionell mitralisuppstötning 3+ (måttlig/svår) eller 4+ (svår) trots optimal medicinsk behandling.

(För optimal medicinsk behandling bör ①ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare ②β-blockerare ③ aldosteronantagonister ges i minst 3 månader om inte patienten har kontraindikationer för varje läkemedel)

  • och kronisk förmaksflimmer vid elektrokardiografi (Persistent AF eller Permanent AF)

Exklusions kriterier:

  • Primär mitraluppstötning
  • LV ejektionsfraktion lägre än 30 %
  • Pulmonellt artärtryck ≥ 60 mmHg
  • Änddiastolisk Vänsterkammardimension ≥ 70 mm
  • Försökspersoner med funktionell MR som behöver utföra CABG eller AVR
  • Redan existerande stent i en kransartär som bedöms vara i direkt kontakt med mitralisöglans cerclage längs sinus kranskärl
  • Försökspersoner som har funktionell MR orsakad av aortaklaffsjukdom
  • Försökspersoner som har okontrollerbar hypertyreos
  • Försökspersoner som har svår TR på grund av primär klaffbladssjukdom
  • Anomali av Coronary Sinus
  • Redan existerande enheter i sinus kranskärl såsom implanterbar cardioverter defibrillator och pacemaker
  • 2:1 Atriventrikulärt AV-block eller högre AV-block och ventrikulär takykardi
  • Försökspersoner med primär MR
  • Försökspersoner som inte kan screenas med hjärt-CT
  • Försökspersoner som har risk för att kranskärlen klämmer även med Mitral Loop Cerclage-systemet bedömt av hjärt-CT
  • Försökspersoner som inte har en septalven eller har olämplig septalvenanatomi genom hjärt-CT eller venogram
  • Försökspersoner som har trombos och emboli
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dL
  • Försökspersoner som har koagulationsrubbningar
  • Försökspersoner som inte kan ta blodplättsdämpande medel
  • Redan existerande enheter som implanterbar cardioverter-defibrillator och pacemaker
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar graviditet under de kliniska prövningarna
  • Försökspersoner som deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad efter inskrivningen
  • Försökspersoner som bedöms inte vara berättigade till denna studie enligt läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitral Loop Cerclage
Intervention: Enhet: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV-skyddsanordning
Enhet: Mitral Loop Cerclage Annuloplastik
Förmaksfunktionell mitralisuppstötning Respons i mitralisslingan Cerclage Annuloplasty
Andra namn:
  • (MLC-B-45-75-R och andra 11 modeller)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av svårighetsgrad av mitralisuppstötningar(1)
Tidsram: 1 månad
förändrad uppstötningsvolym (RV, ml) jämfört med baslinjen
1 månad
Förändring av svårighetsgrad av mitralisuppstötningar(2)
Tidsram: 1 månad
ändrar effektiv uppstötningsöppning (ERO,cm^2) jämfört med baslinjen
1 månad
Förändring i mitralisringens geometri
Tidsram: 1 månad
septal lateral dimension (mm)
1 månad
Frekvens av negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 1 månad
Frekvens av sammansatt slutpunkt för MACE (Major Adverse Cardiac Event) *död, hjärtinfarkt, hjärttamponad, enhetsrelaterad hjärtkirurgi, stroke
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av svårighetsgrad av mitralisuppstötningar(1)
Tidsram: 6 månader
förändrad uppstötningsvolym (RV, ml) jämfört med baslinjen
6 månader
Förändring av svårighetsgrad av mitralisuppstötningar(2)
Tidsram: 6 månader
ändrar effektiv uppstötningsöppning (ERO,cm^2) jämfört med baslinjen
6 månader
Förändring i mitralisringens geometri
Tidsram: 6 månader
septal lateral dimension (mm)
6 månader
Förändring i vänster ventrikelvolymer
Tidsram: 6 månader
Ändring av LV-volymer i slutdiastolisk fas (mL)
6 månader
Elombyggnad
Tidsram: 6 månader
förändring i elektrokardiografi (omvandling av förmaksflimmer till normal sinusrytm)
6 månader
Förändring i försökspersoners symtom hänvisade till NYHA Classification System
Tidsram: 6 månader
NYHA (New York Heart Association)
6 månader
Teknisk framgångsfrekvens för implantationen
Tidsram: 6 månader
Teknisk genomförbarhet av implantationsframgångsfrekvensen (%)
6 månader
Frekvens av negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
Frekvens av sammansatt slutpunkt för MACE (Major Adverse Cardiac Event) *död, hjärtinfarkt, hjärttamponad, enhetsrelaterad hjärtkirurgi, stroke
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFRICA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Mitral Loop Cerclage Annuloplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera