Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź funkcjonalnej niedomykalności mitralnej przedsionków w plastyce pierścienia pętli mitralnej (badanie AFRICA) (AFRICA)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Badanie funkcjonalnej niedomykalności mitralnej przedsionków w anuloplastyce pierścienia pętli mitralnej (badanie AFRICA): wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, test wykonalności

Ocena bezpieczeństwa drugiego etapu i wykonalności annuloplastyki pętli mitralnej (MLC) z CSTV w celu naprawy czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, otwartego testu wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności anuloplastyki pierścienia pętli mitralnej z urządzeniem ochronnym CSTV w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) związanej z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków. w plastyce pierścienia pętli mitralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Republika Korei, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) Klasa III–IV
  • oraz Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej 3+ (umiarkowana/ciężka) lub 4+ (ciężka) pomimo optymalnego leczenia.

(W celu uzyskania optymalnego leczenia ①inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny ②β-bloker ③antagoniści aldosteronu należy podawać przez co najmniej 3 miesiące, chyba że pacjent ma przeciwwskazania do każdego leku)

  • oraz Przewlekłe migotanie przedsionków w elektrokardiografii (utrwalone lub utrwalone migotanie przedsionków)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna niedomykalność mitralna
  • Frakcja wyrzutowa LV poniżej 30%
  • Tętnicze ciśnienie płucne ≥ 60 mmHg
  • Końcoworozkurczowy wymiar lewej komory ≥ 70 mm
  • Osoby z czynnościową MR, które wymagają wykonania CABG lub AVR
  • Istniejący wcześniej stent w tętnicy wieńcowej, który uważa się za znajdujący się w bezpośrednim kontakcie z drogą pętli mitralnej wzdłuż zatoki wieńcowej
  • Pacjenci z czynnościową MR spowodowaną chorobą zastawki aortalnej
  • Osoby z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy
  • Osoby z ciężką TR z powodu pierwotnej choroby płatków zastawki
  • Anomalia zatoki wieńcowej
  • Istniejące wcześniej urządzenia w zatoce wieńcowej, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator i rozrusznik serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2:1 lub wyższy i częstoskurcz komorowy
  • Osoby z pierwotną MR
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej serca
  • Pacjenci, u których istnieje możliwość zaciśnięcia tętnicy wieńcowej nawet przy zastosowaniu systemu pętli mitralnej Cerclage oceniani za pomocą tomografii komputerowej serca
  • Osoby, które nie mają żyły przegrodowej lub mają nieodpowiednią anatomię żyły przegrodowej na podstawie TK serca lub flebogramu
  • Osoby z zakrzepicą i zatorowością
  • Kreatynina ≥2,0 mg/dl
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych
  • Istniejące wcześniej urządzenia, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator i rozrusznik serca
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas badań klinicznych
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerclage pętli mitralnej
Interwencja: Urządzenie: Annuloplastyka pierścienia pętli mitralnej z urządzeniem ochronnym CSTV
Urządzenie: Annuloplastyka pętli zastawki mitralnej
Przedsionkowa czynnościowa niedomykalność mitralna Odpowiedź W pętli mitralnej Cerclage Annuloplastyka
Inne nazwy:
  • (MLC-B-45-75-R i inne 11 modeli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmieniająca się objętość zwracanej treści pokarmowej (RV, ml) w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana skutecznego otworu zwrotnego (ERO, cm^2) w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
Zmiana geometrii pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wymiar boczny przegrody (mm)
1 miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania złożonego punktu końcowego MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe) *zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna związana z urządzeniem, udar
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmieniająca się objętość zwracanej treści pokarmowej (RV, ml) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana skutecznego otworu zwrotnego (ERO, cm^2) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana geometrii pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wymiar boczny przegrody (mm)
6 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości końcoworozkurczowej LV (ml)
6 miesięcy
Przebudowa elektryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana w elektrokardiografii (przejście migotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego)
6 miesięcy
Zmiana w objawach badanych odnosiła się do Systemu Klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne)
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Techniczna wykonalność według wskaźnika sukcesu implantacji (%)
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe) *zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna związana z urządzeniem, udar
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFRICA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj