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Risposta al rigurgito mitralico funzionale atriale nell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitralica (studio AFRICA) (AFRICA)

22 aprile 2021 aggiornato da: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Lo studio per la risposta al rigurgito mitralico funzionale atriale nell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale (studio AFRICA): test di fattibilità multicentrico, in aperto, a braccio singolo

Valutare la sicurezza e la fattibilità della seconda fase dell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale (MLC) con CSTV per la riparazione del rigurgito mitralico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo test di fattibilità prospettico, monocentrico, in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'annuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitrale con dispositivo di protezione CSTV, nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale (FMR) associato a insufficienza cardiaca e risposta al rigurgito mitralico da fibrillazione atriale nell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV
  • e, Rigurgito mitralico funzionale 3+ (Moderato/Grave) o 4+ (Grave) nonostante un trattamento medico ottimale.

(Per trattamenti medici ottimali, gli ①ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina ②β-bloccanti ③ antagonisti dell'aldosterone devono essere somministrati per almeno 3 mesi a meno che il soggetto non abbia controindicazioni per ciascun farmaco)

  • e, fibrillazione atriale cronica nell'elettrocardiografia (FA persistente o FA permanente)

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito mitralico primario
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 30%
  • Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg
  • Dimensione ventricolare sinistra telediastolica ≥ 70 mm
  • Soggetti con MR funzionale che necessitano di intervento di CABG o AVR
  • Stent preesistente in un'arteria coronarica che si ritiene sia a diretto contatto con il percorso del cerchiaggio dell'ansa mitrale lungo il seno coronarico
  • Soggetti con insufficienza mitralica funzionale causata da malattia della valvola aortica
  • Soggetti con ipertiroidismo incontrollabile
  • Soggetti con TR grave dovuta a malattia primaria del lembo valvolare
  • Anomalia del seno coronarico
  • Dispositivi preesistenti nel seno coronarico come il defibrillatore cardioverter impiantabile e il pacemaker
  • Blocco AV atriventricolare 2:1 o blocco AV superiore e tachicardia ventricolare
  • Soggetti con MR primario
  • Soggetti che non possono essere sottoposti a screening mediante TC cardiaca
  • Soggetti che hanno la possibilità di pizzicare l'arteria coronaria anche con il sistema di cerchiaggio dell'ansa mitrale giudicato dalla TC cardiaca
  • Soggetti che non hanno una vena settale o hanno un'anatomia della vena settale non idonea alla TC cardiaca o al venogramma
  • Soggetti che hanno trombosi ed embolia
  • Creatinina ≥2,0 mg/dL
  • Soggetti con disturbi della coagulazione
  • Soggetti che non sono in grado di assumere agenti antipiastrinici
  • Dispositivi preesistenti come il defibrillatore cardioverter impiantabile e il pacemaker
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante gli studi clinici
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese dall'arruolamento
  • - Soggetti che sono ritenuti non idonei a questo studio a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio dell'ansa mitralica
Intervento: Dispositivo: Annuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitrale con dispositivo di protezione CSTV
Dispositivo: Anuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitralica
Rigurgito mitralico funzionale atriale Risposta In anuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitralica
Altri nomi:
  • (MLC-B-45-75-R e altri 11 modelli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(1)
Lasso di tempo: 1 mese
variazione del volume di rigurgito (RV, ml) rispetto al basale
1 mese
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(2)
Lasso di tempo: 1 mese
modifica dell'orifizio di rigurgito effettivo (ERO, cm^2) rispetto al basale
1 mese
Modifica della geometria dell'anulus mitralico
Lasso di tempo: 1 mese
dimensione laterale del setto (mm)
1 mese
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di endpoint composito di MACE (Major Adverse Cardiac Event) *morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia correlata al dispositivo, ictus
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(1)
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del volume di rigurgito (RV, ml) rispetto al basale
6 mesi
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(2)
Lasso di tempo: 6 mesi
modifica dell'orifizio di rigurgito effettivo (ERO, cm^2) rispetto al basale
6 mesi
Modifica della geometria dell'anulus mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
dimensione laterale del setto (mm)
6 mesi
Variazione dei volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei volumi LV della fase telediastolica (mL)
6 mesi
Rimodellamento elettrico
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nell'elettrocardiografia (conversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale normale)
6 mesi
Variazione dei sintomi dei soggetti riferiti al sistema di classificazione NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
NYHA (Associazione del cuore di New York)
6 mesi
Tasso di successo tecnico dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità tecnica in base al tasso di successo dell'impianto (%)
6 mesi
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di endpoint composito di MACE (Major Adverse Cardiac Event) *morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia correlata al dispositivo, ictus
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFRICA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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