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Respuesta de insuficiencia mitral funcional auricular en anuloplastia de cerclaje del asa mitral (estudio AFRICA) (AFRICA)

22 de abril de 2021 actualizado por: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

El estudio para la respuesta de la regurgitación mitral funcional auricular en la anuloplastia de cerclaje del asa mitral (estudio AFRICA): prueba de factibilidad multicéntrica, abierta, de un solo brazo

Evaluar la seguridad y viabilidad de la segunda etapa de la anuloplastia de cerclaje del asa mitral (MLC) con CSTV para la reparación de la regurgitación mitral funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta prueba de factibilidad prospectiva, de etiqueta abierta y de un solo centro es evaluar la seguridad y eficacia de la anuloplastia de cerclaje en asa mitral con dispositivo protector CSTV, en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional (FMR) asociada con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular Respuesta de insuficiencia mitral en anuloplastia de Cerclaje de Asa Mitral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, república de, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase III - IV
  • e Insuficiencia Mitral Funcional 3+ (Moderada/Severa) o 4+ (Severa) a pesar del tratamiento médico óptimo.

(Para tratamientos médicos óptimos, se deben administrar ① inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina ② bloqueadores beta ③ antagonistas de la aldosterona durante al menos 3 meses, a menos que el sujeto tenga contraindicaciones para cada fármaco)

  • y fibrilación auricular crónica en electrocardiografía (FA persistente o FA permanente)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia mitral primaria
  • Fracción de eyección del VI inferior al 30%
  • Presión arterial pulmonar ≥ 60 mmHg
  • Dimensión ventricular izquierda telediastólica ≥ 70 mm
  • Sujetos con RM funcional que necesitan CABG o AVR realizado
  • Stent preexistente en una arteria coronaria que se considera que está en contacto directo con el trayecto del cerclaje del asa mitral a lo largo del seno coronario
  • Sujetos que tienen MR funcional causada por enfermedad de la válvula aórtica
  • Sujetos que tienen hipertiroidismo incontrolable
  • Sujetos que tienen IT grave debido a enfermedad de la válvula primaria
  • Anomalía del Seno Coronario
  • Dispositivos preexistentes en seno coronario como Desfibrilador Cardioversor Implantable y Marcapasos
  • Bloqueo AV atriventricular 2:1 o mayor Bloqueo AV y taquicardia ventricular
  • Sujetos con RM primaria
  • Sujetos que no pueden ser examinados por TC cardiaca
  • Sujetos que tienen posibilidad de pinzamiento de la arteria coronaria incluso con el sistema de cerclaje del asa mitral juzgado por TC cardíaca
  • Sujetos que no tienen una vena septal o tienen una anatomía de la vena septal inadecuada según la TC cardíaca o el venograma.
  • Sujetos que tienen trombosis y embolia.
  • Creatinina ≥2,0 mg/dL
  • Sujetos que tienen trastornos de la coagulación.
  • Sujetos que no pueden tomar agentes antiplaquetarios
  • Dispositivos preexistentes como desfibrilador cardioversor implantable y marcapasos
  • Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o planean un embarazo durante los ensayos clínicos
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes de la inscripción
  • Sujetos que se consideran no elegibles en este estudio a discreción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerclaje de asa mitral
Intervención: Dispositivo: Anuloplastia de cerclaje de asa mitral con dispositivo protector CSTV
Dispositivo: Anuloplastia de cerclaje de asa mitral
Insuficiencia mitral funcional auricular Respuesta En asa mitral Cerclaje Anuloplastia
Otros nombres:
  • (MLC-B-45-75-R y otros 11 modelos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad de la regurgitación mitral(1)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio del volumen regurgitante (RV, ml) en comparación con el valor inicial
1 mes
Cambio de la gravedad de la regurgitación mitral(2)
Periodo de tiempo: 1 mes
cambiando el orificio regurgitante efectivo (ERO, cm ^ 2) en comparación con la línea de base
1 mes
Cambio en la geometría del anillo mitral
Periodo de tiempo: 1 mes
dimensión lateral septal (mm)
1 mes
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de criterio de valoración compuesto de MACE (Evento cardíaco adverso mayor) *muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad de la regurgitación mitral(1)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio del volumen regurgitante (RV, ml) en comparación con el valor inicial
6 meses
Cambio de la gravedad de la regurgitación mitral(2)
Periodo de tiempo: 6 meses
cambiando el orificio regurgitante efectivo (ERO, cm ^ 2) en comparación con la línea de base
6 meses
Cambio en la geometría del anillo mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
dimensión lateral septal (mm)
6 meses
Cambio en los volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de los volúmenes del LV de la fase diastólica final (mL)
6 meses
Remodelación eléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la electrocardiografía (conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal normal)
6 meses
Cambio en los síntomas de los sujetos referidos al Sistema de Clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
6 meses
Tasa de éxito técnico de la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
Viabilidad técnica por la tasa de éxito de la implantación (%)
6 meses
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de criterio de valoración compuesto de MACE (Evento cardíaco adverso mayor) *muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFRICA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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